第1章 概述

1.1 输液中微小异物目标检测概况

医用输液是我国药品中五大类重要制剂之一，是临床上应用十分广泛的药品。如今我国的输液年产量及年销售量分别达到60亿瓶和45亿瓶，位居世界榜首。但由于生产工艺或生产环境等方面的原因，少量输液成品中可能混入玻璃碎屑、铝屑、橡皮屑、毛发、纤维和不溶药质等微小异物。这些异物粒径微小，在静脉输液时，可能随输液进入人体，导致血管堵塞，造成囊肿现象，严重危及病人的生命与健康。因此，各国药典都明确规定：在注射剂的生产过程中，要对其逐支、逐瓶进行不溶性异物检查。我国在最新2005 版的《中华人民共和国药典》附录中，给出了注射液中异物检查的规定：可见异物（Visible Particle）是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，粒径长度通常大于50μm[1]。该规定与注射液不溶性微粒澄明度检查法相互衔接。同时，新版药典对输液中异物的定量描述代替了2000 年版药典中的定性描述，为实现自动机器检测创造了良好的条件。

目前，实际生产中采用的输液异物检查方法是在黑色灯检棚下，以日光灯为光源（无色输液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色输液检查时的光照度应为2000～3000lx），灯检人员完全依靠手工和肉眼对输液的澄明度和可见异物进行定性的逐瓶检查。这种检查方法不仅检测结果主观性强，检测效率低、精度低、范围窄，而且检测人员劳动强度大且容易疲劳，漏检率和误检率更是随之攀升。因此，人工灯检结果不稳定，检测方法和标准不统一，是输液自动化生产线的瓶颈问题。

目前，基于机器视觉技术的输液中异物杂质智能检测和识别算法的研究并不多见。国外一些相关研究机构和医疗器械公司已经做过一些研究工作，但是由于生产环境和制药标准不同，国内少数制药公司引进的有关技术和设备，检测结果很不理想。所以，研究输液中微小异物检测算法具有重要的理论意义；研制适合我国制药标准和生产环境的在线全自动智能输液异物检测系统能够大大提高检测的速度和效率，解放人力资源，具有很强的实用价值，市场需求广泛，具有巨大的经济效益和社会效益。