上篇 医院消毒供应中心卫生行业标准

第一章 医院消毒供应中心（管理规范）

第一节 消毒供应中心管理规范的范围及引用文件

1．《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》重点规定了哪些要求？

答：本标准规定了医院消毒供应中心管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备、设施、耗材要求和相关部门管理职责与要求。

2．本标准适用于哪些医院？

答：本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。

3．暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，应如何执行标准？

答：暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。

4．《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》共几大项？多少条？几条为推荐性？几条为强制性？

答：共10大项65条。其中仅3条为推荐性，其余为强制性。

5．哪些医疗机构应参照使用此标准？

答：这些医疗机构有：①卫生院，疗养院②各类综合门诊③各类诊所，村卫生室（所）④急救中心（站），护理院（站）等。

6．下列哪些文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款？

答：凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB5749 生活饮用水卫生标准

GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装

WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

消毒技术规范 卫生部

第二节 管理规范的术语和定义

1．何谓消毒供应中心？

答：医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。

2．何谓污染区？

答：CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。

3．何谓检查、包装及灭菌区？

答：CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域。

4．何谓无菌物品存放区？

答：CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域。

5．何谓去污？

答：去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。

6．何谓外来医疗器械？

答：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。

第三节 消毒供应中心管理要求

1．消毒供应中心主要承担什么工作？

答：应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。

2．消毒供应中心采取集中管理的方式的好处是什么？

答：保证医院内各种污染后的器械与设备都能在受控的标准下，以统一的流程与管理达到一致的水平，确保器械重复使用的安全性，有效降低医院内因为器械问题造成的感染，规避医疗风险。同时促进消毒供应中心的建设与发展、人员素质的提升。

3．消毒供应中心采取分散管理的弊端有哪些？

答：器械没有统一的处理标准，没有专业化的保养，没有规范化的包装；病人存在感染的高风险；医院存在人员、时间、设备和空间的浪费；科室的工作内涵萎缩，建设发展受限，人员素质受限。

4．内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据什么规定进行处理？

答：内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒。

5．外来医疗器械如何处理？

答：外来医疗器械应按照第二部分的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。

6.CSSD应在谁的直接领导下开展工作？

答：CSSD应在院长或相关职能部门的直接领导下开展工作。

7.CSSD的管理要求是什么？

答：应将CSSD纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。

8．为附近医疗机构提供消毒供应服务的CSSD应符合什么要求及条件？

答：应符合三个标准要求：管理、技术操作、灭菌过程与监测。应具备的条件：既满足医院，又有对外服务能力。总之，应充分发挥符合要求的CSSD的作用，合理及最大化使用CSSD的资源，进一步把CSSD工厂化、社会化，杜绝应用清洗、消毒、灭菌不合格的物品。

9．此行业标准对医院层面提出了哪四个方面的强制性要求？

答：①实行集中管理②理顺CSSD的管理体制③内镜、口腔诊疗器械及外来器械的管理要求④纳入本机构的建设规划；纳入医疗质量管理鼓励性条款：为其他医疗机构提供服务。

10．实行集中管理的责任落实在医院的哪个部门？

答：实行集中管理的责任落实在医院的管理层。在CSSD是否落实集中管理工作模式、外来器械是否集中管理、CSSD管理体制是否理顺、规模建设是否适应等管理上负有直接领导责任。

11．实行集中管理后对CSSD的管理者的要求是什么？

答：要求管理者积极学习、积极接受、积极沟通、积极促进、积极实施。

12．消毒供应中心如何保证供应物品的安全？

答：应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。

13．消毒供应中心如何建立与相关科室的联系制度？

答：消毒供应中心应主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点。对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。

第四节 消毒供应中心管理规范的基本原则及人员要求

1．诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下哪些要求？

答：诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求：

（1）进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品，应进行灭菌。

（2）接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。

（3）被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行规定的处理流程。

2．消毒供应中心对工作人员的要求有哪些？

答：医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有职业资格的护士、消毒员和其他工作人员。CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能：

（1）各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能。

（2）相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。

（3）职业安全防护原则和方法。

（4）医院感染预防与控制的相关知识。

应建立CSSD工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。

第五节 消毒供应中心建筑要求

1．消毒供应中心建筑的基本要求有哪些？

答：（1）医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。

（2）CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。

（3）周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。

（4）建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并兼顾未来发展规划的需要。

（5）建筑布局应分为辅助区域和工作区域。

2．辅助区域包括哪些区域？

答：辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查、包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。

3．工作区域划分应遵循的基本原则是哪些？

答：（1）物品由污到洁，不交叉、不逆流。

（2）空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检查、包装及灭菌区保持相对正压。

4．消毒供应中心工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数应符合哪些要求？

答：见表1-1。

5．消毒供应中心工作区域照明应符合哪些要求？

答：见表1-2。

6．消毒供应中心工作区域设计与材料要求，应符合以下哪些要求？

答：（1）去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。

（2）去污区与检查、包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道；并分别设人员出入缓冲间（带）。

（3）缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式手龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。

（4）检查、包装及灭菌区的专用洁具间应采用封闭式设计。

（5）工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。

第六节 消毒供应中心的设备设施

1．消毒供应中心应配置哪些清洗消毒设备、设施？

答：清洗消毒设备及设施医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备、设施应符合国家相关标准或规定。应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。宜配备机械清洗消毒设备。

2．消毒供应中心应配置哪些检查、包装设备？

答：应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。

3．消毒供应中心应配置哪些灭菌设备及设施？

答：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。

4．消毒供应中心应配置哪些储存、发放设施？

答：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。

5．消毒供应中心应配置哪些防护用品？

答：根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。去污区应配置洗眼装置。

6．去污区应配置洗眼装置的好处是什么？

答：使眼部受到有害物质、污染源伤害的第一时间、第一地点及时冲洗，减少对眼部的职业伤害。

7．去污区如何配置洗眼装置？

答：反装水龙头水流朝上。

8．清洁剂的优点是什么？

答：清洁剂可保持血等污染物潮湿，松解干的污物，但需配合其他机械活动去除污物。

9．消毒供应中心对清洁剂的要求是什么？

答：清洁剂应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂。

（1）碱性清洁剂：pH值≥7.5，应对各种有机物如血、脂肪和粪便有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。

（2）中性清洁剂：pH值6.5～7.5，对金属无腐蚀。

（3）酸性清洁剂：pH值≤6.5，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。

（4）酶清洁剂：含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。

10．酶清洗剂的优点是什么？

答：酶可有效地分解和去除干和湿润的污物；酶有单酶和多酶，前者只能分解污物中的蛋白质，后者可分解所有的有机污物。如配合使用自动清洗器、超声波等，则清洗效果更佳。酶主要用于污染较重、尤其是有机物污染、物品结构复杂表面不光滑物品的清洗。

11．金属器械主要选择什么洗涤剂？

答：金属器械主要选择弱碱性洗涤剂。

12．使用清洁剂的注意事项是什么？

答：很多清洁剂尤其是家用洗涤剂有一定腐蚀性，使用时应防止对金属器械尤其是一些精密医疗仪器的破坏。

13．消毒供应中心对消毒剂的要求是什么？

答：应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效的消毒剂。

14．消毒供应中心对洗涤用水的要求是什么？

答：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水供应。自来水水质应符合GB5749的规定；纯化水应符合电导率≤15μa/xm （25℃）。

15．消毒供应中心的终末漂洗用水是什么水？

答：纯化水或蒸馏水。

16．消毒供应中心的灭菌蒸汽用水是什么水？

答：软水或纯化水。

17．消毒供应中心对润滑剂的要求是什么？

答：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。

18．为什么不能使用液状润滑器械？

答：因灭菌介质难以穿透。

19．消毒供应中心对消毒灭菌监测材料的要求是什么？

答：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》有关要求。

第七节 消毒供应中心相关部门管理职责与要求

1．医院哪些部门对CSSD履行管理的职责？

答：护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对CSSD的管理履行以下职责：

（1）根据工作量合理调配CSSD的工作人员。

（2）落实岗位培训制度；将消毒供应专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。

（3）对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。

（4）发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施。

（5）对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。

（6）负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案。

（7）保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。

（8）定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。

2．哪些部门履行相关职责，保障CSSD的工作需要？

答：物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD的工作需要。