第一节 设计确认
设计确认（Design Qualification，DQ）的目的，是根据相关的文件和记录，证明设计达到了预定的用途和规范的要求。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求如下。
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
设计确认不是设计审查和鉴定，后者的主体是设计和设计管理部门，偏重于工程方面的因素，按照预先确定的用户需求（URS），从良好的工程实践（GEP）出发，对设计的方案是否合理有效、采用的技术是否成熟可靠、选用的设备是否先进合理、系统的运行是否安全高效，设计是否符合安全、卫生、劳动保护、环保、节能的法规和标准等方面对设计进行审查和鉴定。而设计确认的主体是药品生产企业，其目的是按照预先根据产品特性所确认的要求（URS），从药品合理性角度出发，确认生产过程中存在的影响药品质量的因素得到了有效控制。
设计确认主要依据的是药品生产质量管理规范（GMP）和根据产品特性所确定的用户需求（URS），确认一系列影响产品质量的环境参数，如温度、湿度、洁净等级、压差、气流流向等是合乎产品要求的。设计确认可根据设计过程分阶段进行，由于HVAC系统的复杂性，在系统设备、风管等制作安装之前完成设计确认并预先发现问题加以解决，可有效避免施工过程中因变更造成的返工和时间损失，从而有效地控制了变更成本。
设计确认可分为基础设计和详细设计两个阶段，每个阶段的设计确认的要点有所不同。
（1）基础设计阶段的设计确认审查要点 ①空调系统关键参数（温度、湿度、洁净级别、压差及流向）；②系统换气次数；③系统空气过滤器选择；④产品暴露/交叉污染控制；⑤空调机组分区；⑥循环风/直流风系统；⑦系统监测和控制方案；⑧排风过滤器；⑨设备/过滤器规格和维修；⑩空调机房位置及大小。
（2）详细设计阶段的设计确认审查要点 除了基础设计阶段审查要点外，还需考虑更多的因数，包括：①室外空调参数；②室外极端空调参数及其持续时间；③空调系统新风入口和排风口位置；④空调系统监测传感器数量和位置；⑤空调系统报警策略；⑥单个空调系统失效对生产的影响；⑦回风利用及交叉污染控制；⑧强效药品排风过滤器及其更换策略；⑨室内送风/回风/排风口位置；⑩加湿蒸汽质量；
风管材料及风管系统泄漏率；
空调设备/过滤器检修可操作性；
室外设备维护/更换可操作性；
系统工作寿命。