前言

随着科学技术的不断发展，医学研究和医学技术进入了一个前所未有的高速发展阶段，临床开始使用许多新的药物、新的技术和新的疾病治疗方法。创新技术的开展和对转化医学的注重给医学的发展注入新的活力，但同时，也将带来一系列社会伦理和法律问题。对这些问题认识不足、缺乏解决手段，不仅会影响医疗卫生事业的发展，而且会影响到社会生活的方方面面。因此，必须了解目前医学研究及医学研究伦理学发展现状，针对存在的问题提出解决办法和制定相应措施，以加强对医学研究的生命伦理和法律问题研究，促进临床医学研究在符合生命伦理原则的环境下健康发展。生命医学伦理学的兴起和发展催生了医学研究伦理学分支学科的形成，进而将推进解决涉及人体的医学研究的伦理问题。当前面临的突出的伦理问题有：对医学研究合法性、先进性及伦理性的把握，对医学研究伦理审查必要性的认知，医学研究方案设计与伦理道德的匹配，对医学研究知情同意的告知，对医学研究风险与受益的平衡。

与国际接轨，逐步加强伦理委员会制度建设；提高伦理审查能力，形成高水平的伦理审查队伍；学术组织和团体的共同努力，推进医学研究伦理学的发展，这些都将助推医学研究伦理学的发展。医学进步的历史永远伴随着伦理与科学的冲突与交锋。如何在研究的科学性和受试者的权益保护间达到平衡？这成为所有与人体试验相关的科学研究所必须面对的一项重要课题。我国国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验管理规范》中明确指出：“在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性”；“伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施”；伦理委员会在审查受试者权益保护以及审查研究方案科学性、可靠性过程中担当起重要角色。

伦理委员会的审查能力和运作的规范性直接决定了其审查结果的可靠性和权威性，直接决定了其能否有效地保护受试者权益。当前，我国伦理委员会各项工作正处于快速发展阶段，国家对伦理委员会的建设和日常运作正在逐步进行规范和加强监管，各医疗机构伦理委员会也在不断完善制度建设及修订标准操作规程，以适应医学研究日益发展的需求和切实保障快速增长的临床试验中受试者的权益。因此进一步增强伦理委员会的审查能力，规范伦理委员会的工作，统一审查标准和履行好伦理委员会的职责已经是摆在逐渐走向国际化的医疗机构面前的一个亟待研究和解决的问题。

本书在第一版《医院伦理委员会标准操作规程》的基础上完善和修订而成。既符合《赫尔辛基宣言》及我国《药物临床试验管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》和《医疗器械临床试验规定》的要求，也借鉴了WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》中的国际伦理审查原则，同时融合和体现了上海长海医院伦理委员会十余年来的实际工作、管理和审查经验。第一版编撰出版至今已近十年，鉴于国家对伦理委员会的工作要求不断提高，医院研究伦理审查领域不断扩展，伦理审查流程及审查要点也有所改变，2007年出版的旧版有必要更新、修订和完善。第二版主要增加了医院伦理委员会部分管理制度，完善了各环节伦理审查流程图和伦理审查工作附表，力求更加科学、规范、全面、严谨，并更具可操作性。本版可供医疗机构伦理委员会、国家药物临床试验机构的研究者、药品或医疗器械生产企业等临床试验申办者以及科研机构和教学单位参考使用。

《医院伦理委员会标准操作规程》的完善离不开读者的关怀批评和鼓励。由于我们的水平有限，经验不足，书中会有不妥之处，敬请读者指正。谨向多年来关心本书及对本书提出宝贵意见的专家和读者致以诚挚的感谢！

由于伦理委员会工作人员变动，第二版作者有所调整，黄瑾、刘海涛等专家曾参加本书第一版的编写工作，在此向他们作出的贡献致以由衷的敬意！本书编纂过程中还得到了长海医院各级领导，医教部科研科及伦理委员会委员们的大力支持，江苏省中医院熊宁宁教授给予了具体指导和帮助。在本书付梓之际，特向他们无私的奉献精神和忘我的工作热情表示崇高的敬意，也对他们的支持和为此付出的辛勤劳动表示最衷心的感谢！

胡晋红

2015年1月