第一节 实验室质量管理

每个实验室都有自己的质量方针、目标和职责，实验室的质量管理是指为实现已确定的质量方针、目标和职责，在质量管理过程中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等措施，而不断进行计划、组织和控制的过程。换句话说，实验室质量管理就是为保证提高分析测试工作质量所进行的质量调查、计划、组织、协调、控制、信息反馈等各项工作的组合。实验室质量管理的目的是通过不断进行的计划、组织和控制活动，提高实验室分析测试数据的质量。

一、实验室质量管理体系

实验室质量管理体系是建立实验室质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。为使实验室分析测试的全过程处于管理状态，保证分析测试结果能够满足规定的质量要求，实验室应建立质量管理体系，实验室的质量管理工作应严格按照质量管理体系运行。实验室质量管理体系包括基础资源和管理系统两个部分。基础资源是管理系统运行的物质基础，是实验室必须具备的检测条件，包括从事分析测试工作的专业技术人员、符合检验要求的仪器设备及环境条件等；而管理系统则是根据实验室设置的组织机构，为各部门及相关人员分配职责、确定实现分析测试任务的各项工作流程、制定分析检验工作的程序和检验依据，对涉及分析测试质量的每个环节，都制定相应的文件加以规定，并使上述各项能够协调有效运行的一整套控制体系。也就是说，实验室在进行质量管理时，首先根据质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、仪器、环境等资源），然后通过设置组织机构、分析确定开展检测所需要的各项质量活动，分配、协调各项活动的职责和接口，通过程序的编制给出从事各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动能有效协调运行，这样组成的有机整体就是实验室质量管理体系。其基本特性是系统性、全面性、有效性和适应性。

二、实验室质量管理的基础工作

（一）质量管理的宣传教育工作

质量管理的宣传教育工作是实验室质量管理的基本任务之一，每个实验室应针对不同人员分层实施。管理人员要熟悉质量管理的基本概念和原理、质量管理体系、质量方针、质量审核、质量改进措施等；业务技术人员，除了要了解上述内容外，还应了解实验室质量保证体系的具体内容，熟练掌握标准方法的技术，测量数据的处理及分析评价方法。同时还应及时了解新知识、新技术、新方法，不断提高业务水平。

（二）质量责任制

质量责任制是现代管理科学非常重视的基本制度，它是对实验室的工作人员在质量保证工作中的任务、权限和责任的明确规定，做到责、权、利相结合，充分发挥人员的主观能动性，为更好地贯彻质量管理的各项工作奠定良好的基础。

三、实验室质量管理的规定

目前国家对实验室进行的计量认证、实验室认可等工作，是全面进行实验室质量管理的一种实用的方式和基本要求。

“计量认证”是政府对相关实验室的强制要求，是省级以上政府计量部门依据《中华人民共和国计量法》对检测机构的计量检定、测试能力和可靠性、公正性的一种综合性考核，经过计量认证后，实验室出具的检测分析数据，在用于贸易出证、产品质量评价和成果鉴定等方面具有法律效力。近年来，在国家发布的法律法规和有关部门发布的部门规章中，凡涉及到检测机构资质的，都把计量认证作为必要的前置条件。

“实验室认可”是指权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和或校准所给予的正式承认。有条件的实验室可申请实验室认可，通过实验室认可，可使实验室管理水平和检测能力同国际惯例接轨，出具的检测数据在世界许多国家和地区得到认可。