第二节　质量基础工作法律制度

一、计量管理

1.计量对产品全寿命周期的支撑

计量是实现单位统一、量值传递准确可靠的活动，它是国民经济发展的重要技术基础工作。产品实现过程确定和实现了产品特性，而产品特性的测量却离不开计量活动和计量管理。从组织的采购产品的验证，到生产和服务提供过程对产品或过程的监视和测量，再到产品交付前和交付后的活动，直至产品的全寿命周期都离不开计量活动，因此，计量具有对产品全寿命周期的支撑作用。

计量管理是组织为经济有效地满足社会和消费者对测量的需要而依法进行的技术管理活动。

计量管理的主要工作内容包括：建立法定计量单位和法定计量机构，建立法定计量基准和标准，制定和贯彻计量法律、法规，对制造、修理、销售、进口和使用中的计量器具实行依法管理和检定，以保护国家、集体和公民免受不准确和不诚实测量的危害而进行的计量监督等。

2.计量单位

计量单位是用以定量表示同种量量值而约定采用的特定量。计量单位包括：明确的名称、定义和符号。计量单位的符号，简称单位符号，是表示计量单位的约定记号，并命其数值为1，如m，kg，s等。

计量单位具体划分为基本单位、辅助单位和导出单位。

（1）基本单位是指在给定量制中基本量的基本单位，即在计量单位中选定作为构成其他计量单位基础的单位，称之为基本单位，包括：

①长度；

②质量；

③时间；

④电流；

⑤温度；

⑥物质的量；

⑦发光强度等。

国际单位制（SI）基本单位，见表2-1。

（2）SI辅助单位有两个，包括：

①弧度：弧度是一个圆内两条半径之间的平面角，这两条半径在圆周上截取的弧度与半径相等。符号是rad；

②球面度：球面度是一个立体角，其顶点位于球心，而它在球面上所截取的面积等于以球半径为边长的正方形的面积。符号为sr。

（3）在SI单位中由基本单位或辅助单位以相乘或相除形式构成的单位称为导出单位。一般有以下4种：

①具有专门名称的导出单位，如频率Hz=1/s；力N=kg·m/s2等。

②无专门名称的导出单位，如面积m2，加速度m/s2等。

③由专门名称的导出单位和基本单位组合而成的导出单位，如力矩N·m；表面张力N/m；速度m/s；动力黏度Pa·s等。

④由辅助单位和基本单位或有专门名称的导出单位组成的导出单位，如角速度rad/s；辐射强度W/sr等。

3.计量基准

计量基准是指为了定义、实现、保存、复现量的单位或者一个或多个量值，经国务院计量行政部门批准，作为全国有关量的测量标准定值最高依据的实物量具、测量仪器、标准物质或者测量系统。

计量基准是我国以及国际上一部分国家，对用于统一量值并作为最高依据的测量标准器所赋予的专有名称，亦称为国家计量基准。

国家计量基准是指经国家决定承认的测量标准，在一个国家内作为有关量的其他测量标准定值的依据（JJF1001-1998定义）。全国的各级计量标准、工作计量器具以及标准物质测量的定值，都必须溯源于计量基准。

计量基准可以进行仲裁检定，所出具的数据，能够作为处理计量纠纷的依据并具有法律效力。

4.计量标准

计量标准是用以定义、实现、保存、复现量的单位或者一个或多个量值，用为标准的实物量具、测量仪器、或测量系统，其目的是通过比较把该单位或量值传递到其他测量器具，如1kg质量标准，100Ω标准电阻等。

国家计量检定系统表规定的准确度等级，用于检定较低等级计量标准或工作计量器具的计量器具。

5.计量检定

计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作，包括检验和加封盖印等。它是进行量值传递的重要形式，是保证量值准确一致的重要措施。

国家法定计量部门或其他法定授权的组织，为评定计量器具的计量性能（精确度、稳定性、灵敏度等），并确定或证实技术性能是否合格，所进行的全部工作称为检定。其中检定包括检验和加封盖印。

国家检定规程是检定工作的依据。

按管理性质不同，可分为强制性检定和非强制性检定，两者又统称为计量法制检定。

用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面列入国家强检目录的工作计量器具，实行定点、定期的一种检定。

计量检定按照管理环节的不同，可以分以下5种：

（1）周期检定，即对使用过一段时间的计量器具进行的定期检定。

（2）出厂检定，即制造计量器具的企事业单位在销售前进行的检定。

（3）修后检定，即对修理后的计量器具在交付使用前进行的检定。

（4）进口检定，即进口计量器具在海关验放后由有关政府计量行政部门进行的检定。

（5）仲裁检定，即以裁决为目的的检定。

6.计量器具管理

计量器具管理是组织的一项重要技术工作，通常包括：

（1）计量器具ABC分类和配备原则。

（2）计量器具采购与确认。

（3）计量器具领用和分发。

（4）计量器具检定或校准。

（5）计量器具封缄和标记。

（6）计量器具使用与调整。

（7）计量器具维护与维修。

（8）计量器具封存与养护。

（9）计量器具报废与更新。

（10）偏离校准状态的管理。

7.商品量计量

商品量是指使用计量器具对商品进行计量所得出的商品的量值。

经营者应当保证其经营的商品量的计量准确，结算量应当与实际量相符，商品量的短缺量应当在国家规定的允许值范围内。国家对商品量的短缺量没有规定的，可以通过合同约定。

县级以上计量行政主管部门应当组织对经营者经营的商品量进行计量检验。计量检验应当执行商品量计量检验规则等相关国家计量技术规范。

8.能源计量管理制度

能源计量管理制度的主要目的是通过完善组织计量器具配备管理，强化组织能源计量仪器仪表监管活动，健全组织节能降耗的统计、检测和考核工作，进而提高组织节能降耗数据的准确性和可靠性。

能源计量管理制度通常包括能源计量器具的选用、安装、检验、鉴定、使用、巡检、维护、保养以及档案和技术资料的存档、保管等管理工作。

二、标准化

1.标准化管理体制

中国标准化工作实行统一管理与分工负责相结合的管理体制。

按照国务院授权，在国家质量监督检验检疫总局管理下，国家标准化管理委员会统一管理全国标准化工作。

国务院有关行政主管部门和国务院授权的有关行业协会分工管理本部门、本行业的标准化工作。

省、自治区、直辖市标准化行政主管部门统一管理本行政区域的标准化工作。省、自治区、直辖市政府有关行政主管部门分工管理本行政区域内本部门、本行业的标准化工作。

市、县标准化行政主管部门和有关行政部门主管，按照省、自治区、直辖市政府规定的各自的职责，管理本行政区域内的标准化工作。

2.标准的制定实施程序和要点

标准是为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。

标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。

我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。

制定标准的部门应当组织由专家组成的标准化技术委员会，负责标准的草拟，参加标准草案的审查工作。

技术委员会（TC）是在一定专业领域内，从事国家标准的起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。

标准制定程序包括预研、立项、起草、征求意见、审查、批准、出版、复审、废止等。

（1）预研阶段为TC评估项目提案（PWI）的过程。PWI符合要求，由TC根据PWI形成项目建议书（NP），向国务院标准化行政主管部门提出立项建议。

（2）立项阶段为国务院标准化行政主管部门对TC提交的项目建议进行审查、征求意见与批准。

（3）起草阶段为TC编写标准，完成工作组草稿（WD）的过程。标准编写组（WG）应按计划的内容进行起草：确认标准制定的目标准确，认真听取各有关方面的意见，与国际相关标准进行比对，完成技术指标的实验和验证工作，对相关事宜进行调查分析。

（4）征求意见阶段为TC对编写小组标准草案（CD）征求意见的过程。TC应向其所有委员和其他相关方分发CD等文件，必要时可在公开的媒体上征求意见。

（5）审查阶段为TC对标准最终稿（DS）进行技术审查的过程。审查方式分会议审查和函审。对强制性标准及其他技术、经济意义重大，涉及面广，或分歧意见较多的DS应召开会议进行审查。审查通过后由WG完善DS，TC确认DS，继续进行。

（6）批准阶段为国务院标准化行政主管部门对报批稿（FDS）及相关工作文件进行程序审核和协调的过程。

（7）出版阶段为国家标准的出版机构按照GB/T1.1的规定，对FDS进行编辑性修改，并出版国家标准的过程。

（8）复审是TC对国家标准的适用性进行评估的过程。主要工作是评估国家标准的适用性，形成复审结论。

（9）对于复审后确定为无存在必要的标准，予以废止。国务院标准化行政主管部门发布废止公告，标志着某些标准被废止。

3.标准化战略

标准是科学、技术和实践经验的总结。为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动，即制定、发布及实施标准的过程，称为标准化。我国标准化发展的基本要求是：

（1）系统管理。坚持继承与发展，统筹调结构、提质量、保速度、增效益。根据国家经济、文化、社会以及生态文明建设布局，进一步调整优化标准体系结构，提高标准适应性；实施标准分类管理，优化制修订全过程管理，促进标准化与科技创新紧密结合，着力提升标准质量与水平；继续保持较快的制修订速度，巩固初步解决标准老化缺失问题的成果，不断健全标准体系；积极推行综合标准化，强化标准实施、评价和监督，努力增强标准化的经济社会效益。统筹协调各方力量，充分调动各方积极性，共同推动标准化发展。

（2）重点突破。紧贴经济社会发展战略任务和重大需求，突出优先主题和重点领域，着力推进战略性新兴产业、现代农业、社会管理与公共服务标准化。加强强制性标准管理，着力提高强制性标准权威性和严肃性。实质参与国际标准化活动，着力推动我国特色优势领域技术和标准的国际化进程，争取国际标准化工作新突破和竞争新优势。

（3）整体提升。以法制为基础，体制为保障，机制改革创新为动力，采取综合性、系统性措施，全面加强标准制修订、实施、监督等要素构成的标准化系统的建设，科技、信息化、机构、人才、经费等要素构成的标准化工作支持系统的建设，以及标准化发展环境的建设。以系统管理推动和重点突破带动，促进标准化发展质量效益的整体提升。

我国“十二五”期间标准化发展目标：

（1）标准体系进一步完善。覆盖第一、二、三产业，满足经济社会发展需求的标准体系基本健全，在重点领域形成一批重要标准。标准体系结构进一步优化，第二产业标准适应制造业改造提升和战略性新兴产业发展要求，第一、三产业及社会管理、公共服务、资源节约、环境保护标准所占比例明显提高，强制性标准与推荐性标准、国家标准与行业及地方标准之间的协调性进一步增强，联盟标准化有序发展。

（2）标准质量水平明显提高。标准化与科技创新、产业发展的结合更加紧密，标准制修订过程管理更加科学、严格，标准化科技创新步伐加快，标准质量和技术水平明显提高，标准适用性和有效性显著增强。与国际标准相关联的国家标准达到和高于国际标准水平的比例超过85％。

（3）标准实施效益明显增强。各相关方协作的标准推广应用机制和服务体系进一步健全，标准化与计量、合格评定/认证认可的结合更加紧密，标准化试点示范建设取得重大进展，标准实施监督与评价力度进一步加大，推动标准有效实施，实施效益明显增强。

（4）参与国际标准化活动取得新突破。标准化国际交流与合作持续深化，担任国际标准组织领导和管理工作的能力不断提高，实质参与制修订国际标准的水平明显提升，有效参与制订相关国际标准组织政策和规则的能力进一步增强。我国成为国际电工委员会（IEC）常任理事国。

（5）标准化发展基础更加坚实。标准化法制、体制和制度不断完善，标准化法修订取得实质进展。标准化工作机制进一步优化，各相关方协调推进力度加大，制修订工作更加公开透明、高效有序。技术组织体系不断优化，激励约束机制进一步强化。科研技术机构综合实力显著增强，人才队伍发展壮大，能力素质明显提升。科技、信息化支撑更加有力，公共服务体系基本建立。全社会支持和参与标准化的良好氛围更加浓厚。

4.技术标准

技术标准对标准化领域内的需要协调统一的技术事项所制定的标准。

技术标准是标准化管理体系的核心，是实现产品和服务质量的重要前提，其他标准都要围绕技术标准进行，并为技术标准服务。

技术标准是对生产相关的各种技术条件，包括生产对象、生产条件、生产方式等所作的规定。如产品标准、半成品标准、原材料标准、设备标准、工艺标准、计量检验标准、包装标准、安全技术标准、环保卫生标准、设备维修标准、设计标准、能源标准等。

技术标准的形式可以是标准、规范、规程、守则、操作卡、作业指导书等。

任何企业都应首先以其高质量的产品（包括有形产品和无形产品）标准为中心，以高质量的产品（或服务）标准为中心，建立完善的技术标准体系。

技术标准所表达的内容一般是围绕企业对其生产（服务）过程的结果——产品提出的质量要求、实验方法、工艺要求等技术方面的要求。重点在于技术要求一致，一般没有管理职责内容。

5.管理标准

管理标准对企业标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。

管理标准是生产经营活动和实现技术标准的重要措施，它把企业管理的各个方面以及各个单位、部门岗位有机地结合起来，统一到产品和服务质量的管理上，以获得最大的经济效益。

管理标准是对有关生产、技术、经营管理各个环节运用标准化原理所作的规定，它涉及各个管理方面，包括企业经营决策管理、生产管理、技术管理、质量管理、计划管理、人事管理、财务管理、设备管理、物资供运销管理、经济实体管理，以及标准化管理等。

企业管理标准主要包括以下方面：

（1）图样、技术文件、标准资料、信息、档案的管理标准。

（2）为进行科研、设计、工艺等技术管理工作而制订的有关设计管理、工艺管理标准。

（3）计量管理标准。

（4）质量检验，审核及质量记录的管理标准。

（5）经济合同管理标准。

（6）半成品、协作件管理标准。

（7）生产运输管理标准。

（8）定额管理标准。

（9）成本管理标准。

（10）设备管理标准和物料管理标准等。

此外还有生产活动原始记录及台账及信息管理标准、能源管理标准、会议管理标准、计算机辅助企业管理标准等等。

管理标准所表达的内容一般是围绕企业对其主要管理过程的控制，即对主要事情所建立的办事程序的要求。重点在于强调办事情时职责清楚和程序分明。

6.工作标准

工作标准对企业标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准。

工作标准是生产和提供高质量产品或服务、提高生产经营效率、实现各项技术标准的重要保证。具体来说，工作标准是对各部门、单位的各类人员的基本职责、工作要求、考核办法所作的规定，包括职责权利、工作程序、办事细则、考核标准和相互关系准则等。

企业应按工作岗位结构，在岗位责任制的基础上制定工作标准。

工作标准所表达的内容一般是围绕企业对其各个岗位的控制，在任职资格、岗位职责、岗位权限、检查考核以及工作主要内容的要求。重点在于“责权利一致、清楚干什么、明白怎么干、任职讲资格”。

工作内容其实是技术标准和管理标准的要求在该岗位的具体转化。

三、认证认可

1.认证制度

认证制度又称为合格评定程序，是指任何直接或间接确定技术法规或标准中相关要求被满足的程序。它是为进行认证工作而建立的一套程序和管理制度，其中包括认证和认可两类活动。

国家认监委是国务院为加强对全国认证认可工作实行统一管理而决定组建的。

根据国务院确定的职责范围，国家认监委的职权范围包括：研究起草国家认证认可、合格评定、安全质量许可、卫生注册方面的法律、法规和规章，发布并组织实施相关监督管理的制度、规定；研究提出并组织实施国家认证认可及合格评定工作方针政策、制度和工作规则，协调并指导全国认证认可工作；负责拟定国家实施强制性认证与安全质量许可制度的产品目录，制定并发布认证标志（标识）、合格评定程序和技术规则；依法监督和规范认证市场，监督管理自愿性认证、认证咨询等中介服务行为和活动，对从事认证和与认证相关业务的各类机构包括中外合资、合作机构和外商独资机构进行资质审核和监督；管理校准、检测、检验实验室技术能力的评审和资格认定，负责中外合资、合作机构和外商独资机构等从事校准、检测、检定、检查、检验检疫和鉴定等各类实验室技术能力资质审核；归口管理、协调认证认可及合格评定的国际合作活动；建立全国认证认可工作的部际联席会议制度，综合协调全国认证认可工作。

2.强制性产品认证制度

强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和技术法规。

强制性产品认证，是通过制定强制性产品认证的产品目录和实施强制性产品认证程序，对列入《目录》中的产品实施强制性的检测和审核。凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。

强制性产品认证工作由国家认监委指定的认证机构负责认证的具体实施，并对认证结果负责；地方质检部门对列入强制性认证产品目录内的产品实施监督；生产者、销售者和进口商以及经营服务场所的使用者对生产、销售、进口、使用的产品负责；国家认监委指定的标志发放管理机构负责发放强制性认证标志。

强制性产品认证的基本程序主要是：

（1）认证申请和受理；

（2）样品试验；

（3）初始工厂审查；

（4）认证结果评价和批准；

（5）获得认证后的监督。

3.认证认可监督管理制度

认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。

《认证认可条例》关于认证认可监督管理的规定内容包括：

（1）国务院认证认可监督管理部门可以采取组织同行评议，向被认证企业征求意见，对认证活动和认证结果进行抽查，要求认证机构以及与认证有关的检查机构、实验室报告业务活动情况的方式，对其遵守《认证认可条例》的情况进行监督。发现有违反《认证认可条例》行为的，应当及时查处，涉及国务院有关部门职责的，应当及时通报有关部门。

（2）国务院认证认可监督管理部门应当重点对指定的认证机构、检查机构、实验室进行监督，对其认证、检查、检测活动进行定期或者不定期的检查。指定的认证机构、检查机构、实验室，应当定期向国务院认证认可监督管理部门提交报告，并对报告的真实性负责；报告应当对从事列入目录产品认证、检查、检测活动的情况作出说明。

（3）认可机构应当定期向国务院认证认可监督管理部门提交报告，并对报告的真实性负责；报告应当对认可机构执行认可制度的情况、从事认可活动的情况、从业人员的工作情况作出说明。

国务院认证认可监督管理部门应当对认可机构的报告作出评价，并采取查阅认可活动档案资料、向有关人员了解情况等方式，对认可机构实施监督。

（4）国务院认证认可监督管理部门可以根据认证认可监督管理的需要，就有关事项询问认可机构、认证机构、检查机构、实验室的主要负责人，调查了解情况，给予告诫，有关人员应当积极配合。

（5）省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和国务院质量监督检验检疫部门设在地方的出入境检验检疫机构，在国务院认证认可监督管理部门的授权范围内，依照《认证认可条例》的规定对认证活动实施监督管理。

国务院认证认可监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和国务院质量监督检验检疫部门设在地方的出入境检验检疫机构，统称地方认证监督管理部门。

（6）任何单位和个人对认证认可违法行为，有权向国务院认证认可监督管理部门和地方认证监督管理部门举报。国务院认证认可监督管理部门和地方认证监督管理部门应当及时调查处理，并为举报人保密。

4.检测实验室资质管理制度

检测实验室承担了产品质量监督检验、质量仲裁检验、商贸验货检验、药品检验、卫生防疫检验、工程质量检测、环境监测、地质勘测、节能监测和进出口等大量的检验检测任务，为政府执法部门打击假冒伪劣商品提供了有力的技术保障，为审判机关裁决因产品质量引发的案件提供了准确的技术依据，为商业贸易双方提供了公证的检验结果，为工农业生产和工程项目出具了科学、准确、可靠的检测数据。

实验室和检查机构资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。

所有向社会出具具有证明作用数据和结果的实验室和检查机构均应取得相应的资质。

资质认定的形式包括计量认证和审查认可。

计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。

审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。

从事下列有关检查、检测和校准活动的检查机构和实验室应当通过资质认定，以证明其检查、检测和校准的条件和能力符合相关的规范或者标准：

（1）为行政机关作出的行政许可提供具有证明作用的数据和结果的。

（2）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的。

（3）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的。

（4）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的。

（5）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的。

（6）其他法定需要通过资质认定的。

检测实验室资质计量认证和审查认可程序：

（1）申请的实验室和检查机构（以下简称申请人），应当根据需要向国家认监委或者地方质检部门（以下简称受理人）提出书面申请，并提交符合规定的相关证明材料。

（2）受理人应当对申请人提交的申请材料进行初步审查，并自收到申请材料之日起5日内作出受理或者不予受理的书面决定。

（3）受理人应当自受理申请之日起，根据需要对申请人进行技术评审，并书面告知申请人，技术评审时间不计算在作出批准的期限内。

（4）受理人应当自技术评审完结之日起20日内，根据技术评审结果作出是否批准的决定。决定批准的，向申请人出具资质认定证书，并准许其使用资质认定标志；不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由。

（5）国家认监委和地方质检部门应当定期公布取得资质认定的实验室和检查机构名录，以及计量5认证项目、授权检验的产品等。