2.详略得当的篇幅

——临床试验委托研究合同争议仲裁案2

北京仲裁委员会（以下简称本会）根据申请人K有限公司（以下简称申请人）向本会提交的仲裁申请书以及申请人与被申请人W有限公司（以下简称被申请人）于2006年1月17日签订的《注射用某药品临床试验委托研究合同书》中的仲裁条款，于2007年7月16日受理了申请人与被申请人之间因上述协议所引起的争议仲裁案（以下简称本案）。本案编号为（2007）京仲案字第1066号。

本会受理本案后，向被申请人送达了本案答辩通知、《北京仲裁委员会仲裁规则》（自2004年3月1日起施行，以下简称仲裁规则）、仲裁员名册、仲裁申请书副本及其附件。

被申请人向本会提交了答辩书、反请求书，本会对其反请求予以受理，并向申请人送达了答辩书、反请求书及所附材料。申请人提交了反请求答辩书，本会向被申请人送达了该反请求答辩书。

因双方未按期共同选定首席仲裁员，依据本会仲裁规则，本会主任指定刘凯湘担任本案首席仲裁员，与申请人选定的仲裁员张章、被申请人选定的仲裁员王嘉杰于2007年8月13日组成仲裁庭，适用普通仲裁程序审理本案。

仲裁庭审阅了申请人提交的仲裁申请书、反请求答辩书及有关的证据材料，被申请人提交的答辩书、仲裁反请求书和证据材料，于2007年9月3日对本案进行开庭审理。申请人的委托代理人和被申请人的委托代理人均到庭参加了庭审。仲裁庭认真听取了双方当事人对案情的陈述及其对所提交证据材料的说明，对本案有关事实进行了庭审调查、核实，并组织双方当事人对相关证据进行了质证，主持了庭审辩论。开庭审理过程中，仲裁庭在征得双方当事人同意的情况下进行了调解，但双方未能达成调解协议。双方当庭发表了最后陈述。庭后，双方多次提交书面代理意见，本会将该等书面代理意见送达给双方当事人。

本案现已审理完结，仲裁庭根据双方当事人提交的书面材料和庭审情况，经合议，依法作出本裁决。

现将本案案情、仲裁庭意见和裁决分述如下：

一　案情

申请人诉称：其与被申请人于2006年1月17日签订《注射用某药品临床试验委托研究合同书》（以下简称系争合同），申请人委托被申请人完成注射用某药品临床试验的全部工作。合同约定被申请人在申请人的首次付款到账后，从2006年2月10日起计时，保证在7个月内严格按照新药审批要求完成该项目临床试验的全部工作。但是，被申请人收取申请人按照约定交付的费用后，并未按照合同书约定的时间完成全部试验工作，时至今日，被申请人亦尚未按照合同书约定向申请人提交“符合药品审批要求临床试验总结报告”以及复印件，被申请人的延期履约已经超过合同书的约定，严重违反了合同。为避免造成更大的损失，申请人已经依照合同书的约定于2007年6月21日正式发出“终止合同的致函”，通知被申请人终止《注射用某药品临床试验委托研究合同书》，要求被申请人根据合同书的约定立即退还申请人已支付的全部费用，并将临床试验的进展情况及相关资料同申请人交接。同时，根据被申请人通过电子邮件发送的相关试验报告的草稿，可以看出其试验临床方案不合理，即便完成试验报告，也将导致不能获得该产品的批准。被申请人的违约行为直接导致申请人的巨大经济损失。

为此，申请人提出如下仲裁请求：

1.终止《注射用某药品临床试验委托研究合同书》；

2.被申请人向申请人支付违约金414000元（指人民币，下同）；

3.被申请人向申请人退还已支付的全部费用955000元；

4.被申请人向申请人交付全部试验进展情况以及相关资料；

5.被申请人向申请人赔偿技术转让费损失600000元；

6.被申请人向申请人赔偿其他直接损失254110.74元；

7.被申请人向申请人赔偿律师费150000元；

8.被申请人承担全部仲裁费用。

申请人向仲裁庭提交的证据材料包括：

1.《注射用某药品临床试验委托研究合同书》；

2.上述合同的补充协议；

3.申请人的付款凭证；

4.申请人关于终止合同给被申请人的致函；

5.双方负责人或工作人员往来的电子邮件若干；

6.申请人请求损失赔偿的相关凭证若干；

7.专家证言若干；

8.《技术转让合同》以及付款凭证；

9.《新药（西药）临床研究指导原则汇编》。

被申请人不同意申请人的仲裁请求和理由，主张自己已经履行合同书约定的义务，不存在违约行为，并提出仲裁反请求如下：

1.申请人继续履行合同，向被申请人支付费用11.5万元及逾期付款滞纳金34.5万元（暂计算至2007年7月17日）；

2.由申请人承担本案的全部仲裁费用。

被申请人为支持其抗辩及反请求向仲裁庭提交的证据材料包括：

1.《注射用某药品临床试验委托研究合同书》；

2.临床试验总结报告，包括正文及相关资料若干；

3.资料交接单二份；

4.双方负责人或工作人员的往来传真若干；

5.《药物临床试验质量管理规范》；

6.临床试验研究方案；

7.伦理委员会药物临床试验审批件；

8.严重不良事件报告表；

9.检验报告书；

10.统计分析报告；

11.试验分中心小结。

二　仲裁庭意见

结合申请人的仲裁申请书和相关证据材料、被申请人的仲裁反请求书和相关证据材料，以及开庭审理过程中仲裁庭查明的事实与双方代理人发表的代理意见，仲裁庭认为，本案争议的核心问题是被申请人是否依约履行了系争合同约定的全部义务，特别是是否完成了符合系争合同约定的临床试验总结报告。此一认定将直接决定申请人的仲裁请求和被申请人的仲裁反请求能否得到仲裁庭的支持。其次是合同其他履行情况的判断，即综合事实的认定。

对上述争议问题，仲裁庭分析如下：

（一）关于被申请人合同义务的约定与解释

系争合同约定甲方（即申请人，下同）将注射用某药品临床试验的全部工作委托给乙方（即被申请人，下同）承担，其中涉及被申请人义务的具体条款见于第4条“双方权利和义务”之二“乙方权利义务”，共有9项，主要义务可以归纳为：（1）与试验单位及主要研究者共同确定临床试验方案、病例报告表、知情同意书及研究者手册；（2）尽量按甲方要求确定临床试验基地；（3）负责临床试验的全部工作，确保临床总结及临床试验资料符合新药审批要求；（4）从2006年2月10日起计时，保证在7个月内严格按照新药审批要求完成项目临床试验的全部工作；（5）每两周向甲方提供书面进度报告；（6）在企业申报生产后，负责在评审过程中解答与临床试验相关的问题，直到拿到新药证书。除此之外，系争合同在第5条“特别说明”之十约定：“乙方应该切实保证临床试验方案符合国家新药审批的要求，如因临床试验方案制定不合理或临床试验过程不符合要求而不能获得批准该产品，则应该退还甲方已支付的全部费用并赔偿甲方60万元。”

另外，甲方的付款义务是分次履行的，115万元款项共分六次支付，分别对应不同的试验进展阶段，其中第五笔款项是在乙方将临床试验总结报告复印件交付给甲方时支付。

仲裁庭认为，如何解释上述关于乙方应当“确保临床总结及临床试验资料符合新药审批要求”、“乙方应该切实保证临床试验方案符合国家新药审批的要求，如因临床试验方案制定不合理或临床试验过程不符合要求而不能获得批准该产品，则应该退还甲方已支付的全部费用并赔偿甲方60万元人民币”的约定至为重要。现在双方就此约定的真实意思各执一词，理解上发生了严重的分歧，申请人认为依此约定被申请人必须保证通过临床试验而最终使试验结果获得主管部门的批准，否则便是被申请人违约；被申请人则认为其并不负有保证试验结果获得审批通过的义务，而只是依约完成临床试验的任务并提交临床试验总结报告即可。

仲裁庭认为，系争合同的性质为委托研究合同，其性质类似于《中华人民共和国合同法》（以下简称《合同法》）规定的委托合同，亦接近于《合同法》规定的技术开发合同。国家对新药的开发与生产有严格的审批要求，其中包括必须进行的临床试验。根据惯例、常理和实际情况，药物的临床试验研究与开发无疑含有技术方面的风险，即有可能通过临床试验最终因符合国家的相关规定而获得审批，试验成功；也有可能通过临床试验最终因不符合国家的相关规定而不能获得审批，试验失败。在委托合同签订之时，委托方与受托方都不能保证新药产品最终能够获得审批通过，否则便不能称之为委托研究合同，而是加工承揽或其他类似的合同。当然，受托方应当尽力而为，尽力争取试验成功，临床试验总结报告最终能够符合国家新药审批的要求，双方的合同目的均能实现。但是，此种应然义务不可能被约定为实然义务，除非双方明确约定全部研究开发风险由受托方承担，一旦研究开发失败则由受托方承担全部费用与损失。

系争合同第4条之二关于被申请人的义务之（3）约定：乙方“确保临床总结及临床试验资料符合新药审批要求”，此处之“确保”应当解释为被申请人的应然义务，而非实然义务，即被申请人应当努力达致的目标，而非被申请人取得合同对价的条件。

从系争合同关于申请人的付款义务的约定也可以得出上述结论：申请人的付款义务共分六次支付，分别对应相应的试验进展阶段，其中被申请人提交临床试验总结报告复印件为第五次付款义务的条件，此时被申请人已经取得全部合同费用中的绝大部分，只有最后8万元费用被约定为当临床试验总结报告通过审批合格才支付。

系争合同第5条第10项约定“乙方应该切实保证临床试验方案符合国家新药审批的要求，如因临床方案制定不合理或临床试验过程不符合要求而不能获得批准该产品，则应该退还甲方已支付的全部费用并赔偿甲方60万元”，此处亦非将临床试验总结报告本身获得审批通过约定为被申请人的义务，而是将临床试验方案不合理或临床试验过程不符合要求约定为被申请人的违约行为。

同时需要指出的是：临床试验总结报告最终能否获得国家食品药品监督管理局审评中心的评审通过，其前提条件是申请人向审评中心提出评审申请，如果申请人在形式上未就试验新药提出评审申请，便无法得出临床试验总结报告是否能够获得评审通过的结论，而申请人自己承认其并未将临床试验总结报告向国家食品药品监督管理局审评中心提出评审申请。

所以，仲裁庭认为，不能以临床试验总结报告最终不能获得审批通过作为被申请人的违约行为看待。申请人关于由于临床试验总结报告无法通过审评中心的评审因而被申请人构成违约的主张不能成立。

（二）关于临床试验总结报告是否提交的问题

此系双方争议的另一焦点。

申请人主张，被申请人直至本案开庭审理之时，仍未向申请人提交临床试验总结报告复印件，由此构成重大违约。被申请人则主张，其已于2007年2月初向申请人提交了临床试验总结报告复印件。

根据举证责任的分配原则，被申请人应当就其已经向申请人提交临床试验总结报告的主张进行举证，向仲裁庭提交相应的证据。

查被申请人提交的证据材料，其中有2007年2月5日的“注射用某药品临床试验总结报告”一份，其首页盖有临床试验负责单位和参加单位的公章，其中“注射用某药品治疗急性中、重度细菌性感染临床试验总结报告”正文共91页有“交接单”一份，交接资料为临床试验总结报告封皮一式六份。

申请人主张其从未收到该份临床试验总结报告。但是，被申请人提交的证据材料显示：2007年4月23日申请人致被申请人总经理宋某的传真中，明确表述：“尊敬的W医药科技有限公司、尊敬的宋某总经理：我公司已收到贵公司的新药某药品（4.1）临床试验总结报告”，并指出被申请人提交临床试验总结报告的时间已迟延五个月之久，要求被申请人对申请人针对总结报告中提出的问题予以答复；2007年4月24日，被申请人对申请人针对总结报告提出的问题进行了答复；2007年4月25日申请人致被申请人总经理宋某的传真中，再次明确指出“我们收到贵公司关于总结报告和交接资料中存在问题的答复”。据此，仲裁庭认为，上述证据足以证明被申请人履行了向申请人提交临床试验总结报告的义务，申请人关于被申请人未提交临床试验总结报告的主张不能成立。

（三）关于被申请人履行义务特别是提交的临床试验总结报告是否符合约定的问题

证据材料和庭审查明的事实证明，被申请人在签订合同后，在整个临床试验阶段基本上依约履行了合同约定的义务，包括：制定临床试验方案、召开首研会、制定知情同意书、确定试验基地、申请获得医学伦理委员会的通过、启动临床试验、确定并进行病例入组、进行试验的数据处理、向申请人提交进度报告、撰写总结报告，等等。被申请人并且因此取得了申请人支付的相应阶段的费用。

依据系争合同，被申请人进行受托研究最终也是最重要的合同义务乃向申请人提交临床试验总结报告，而提交符合合同约定的临床试验总结报告有赖于临床试验每一阶段工作的严肃性、完整性、合规性、科学性和有效性。其中，临床试验方案制定的合规性、科学性尤为重要。正因为如此，双方当事人在合同中明确约定：“乙方应该切实保证临床试验方案符合国家新药审评的要求，如因临床试验方案制定不合理或临床试验过程不符合要求而不能获得批准该产品，则应该退还甲方已支付的全部费用并赔偿甲方60万元。”尽管仲裁庭已在前面指出，保证临床试验总结报告最终获得审评通过并非被申请人的实然义务，新药试验研发本身含有不可预测的技术风险，但是不能因此忽视被申请人在整个临床试验阶段的应有的勤勉义务与科学精神。证据材料和庭审查明的事实表明，被申请人的临床试验方案存在较大的瑕疵，并且因此影响了最终临床试验总结报告的有效性。

首先，申请人在致被申请人的传真或邮件中已经多次指出被申请人提交的资料和报告存在的诸种问题。包括但不限于：（1）2007年2月2日、4月9日，申请人分别以传真方式向被申请人正式提出交接资料中存在问题，需要解决。（2）2007年4月23日，申请人给被申请人的传真中明确提出：“我公司已收到贵公司的新药某药品（4.1）临床试验总结报告，我们认为资料中存在很多问题，……至今有些问题仍无满意答复。”“再仔细阅读总结报告后，我方于2007年4月21日又发现一致命问题，即呼吸系统感染的受试者，共有74%以上为轻度感染！这一点属于严重违背临床试验方案！”（3）2007年4月25日申请人给被申请人的传真中继续指出总结报告和交接资料中存在的诸如对照药用法用量不符合说明书规定、病例数不对应等问题。（4）2007年4月30日申请人给被申请人的传真中再次提出“贵方提供的资料在数量、形式、内容上不符合审评中心的要求，需要继续修改补充”的意见。

其次，被申请人给申请人的相关邮件中也表明其提交的总结报告存在问题、未尽完善，包括：（1）2007年5月25日被申请人项目负责人戴某给申请人经理劳某的邮件中称：“有关统计报告、总结报告，首研者和部分研究者还有一些意见，还需要做必要修订，望能理解。”此至少说明时至2007年5月，尽管被申请人向申请人提交了总结报告，但总结报告离申请人和合同约定的要求尚有较大的差距，需要做进一步的修改与补充。（2）2007年6月7日被申请人总经理宋某给申请人总经理朱某的邮件中指出：“你们与我们一起介入现在临床的所有过程，……去体会临床研究的问题与不足，去完善相关的资料，在此基础上你们也可以与我们一起工作，对总结报告做修改和补充。”“目前关于方案设计上的问题，已经没有任何改动的可能了，……关于内容本身，也只能在现在情况下，做到前后一致，不自相矛盾。如果申报，在现场考核的过程中，不出现大的错误。”此同样说明总结报告直至2007年6月仍在修改与补充中。

再次，申请人与被申请人双方往来的传真、电子邮件至少能够证明临床试验方案和临床总结报告存在如下诸方面的问题：（1）病例入组标准未达到中、重度标准，即受试者不符合入选标准，例数超过一半；（2）对照药用量偏低，不符合试验方案；（3）缺少各种细菌所致疾病的临床疗效结果和分析；（4）病例数前后对不上；（5）未严格按照方案做超广谱的产酶试验。

对照国家食品药品监督管理局、卫生部等相关主管部门发布的《药物临床试验质量管理规范》《抗菌药物临床应用指导原则》《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等规章、指导性文件，仲裁庭认为，被申请人履行合同义务、完成受托工作和提交临床试验总结报告的情况是与此类行业规章、指导性文件的要求存在明显差距的。

综上所述，被申请人在履行合同约定义务过程中明显存在不符合合同约定和不符合行业相关规章、指导性文件之处，应承担相应的责任。

（四）关于合同履行中被申请人的延期问题

申请人主张，被申请人履行合同义务存在严重的延期，并据此要求被申请人依照合同约定支付延期履行的违约金，即每迟延一天支付合同总金额0.2%的违约金。被申请人抗辩称其延期已得到申请人的默许，双方改变了合同实际履行的期限，故被申请人不存在延期的问题。

仲裁庭认为，根据双方合同和补充协议的约定，以及由于申请人自己准备工作等因素而双方达成的意见，被申请人应当在2006年10月10日前完成全部受托工作，提交最终临床试验总结报告。但是被申请人的确存在试验阶段和相关工作延误的事实，其于2006年10月底才完成病例入组的工作，此时已经超过合同约定的提交临床试验总结报告的时间。虽然申请人继续依照补充协议于2006年12月22日向被申请人支付了第四期款项322500元，但是，仲裁庭认为，申请人准予被申请人推迟提交临床试验总结报告的意思表示并不能推断出申请人放弃向被申请人追索迟延履行合同义务的违约责任的权利，也不能证明申请人最终放弃解除合同的权利。被申请人存在迟延履行合同义务的情形，应当承担迟延履行合同义务的违约责任。

（五）关于合同解除或继续履行的问题及本案的处理

1.关于申请人的仲裁请求

申请人主张，由于被申请人至今未能提交符合合同要求的临床试验总结报告，申请人已经于2007年6月21日向被申请人发出了终止合同的致函，故请求仲裁庭裁决终止系争合同。被申请人则认为申请人放弃了终止合同的权利，无权要求终止合同。

仲裁庭认为，被申请人在合同履行期限方面存在违约，已属于债的履行中的严重瑕疵给付，构成实质性违约。同时，由于被申请人未能按照合同约定修改、补充和最终提交符合行业规章、指导性文件要求的临床试验总结报告，致使申请人签订合同的目的不能实现。基于此，申请人有权根据系争合同约定，行使合同解除权。仲裁庭支持申请人终止合同的仲裁请求，不支持被申请人继续履行合同的仲裁请求。

由于系争合同的履行具有阶段性和继续性，合同约定申请人向被申请人支付合同费用系分期支付，被申请人已经完成了提交符合要求的临床试验总结报告之前的各阶段的受托工作和合同义务，其有权获得已完成工作的合同费用，如此方合合同法诚实信用与公平之原则。故申请人请求被申请人退还已支付的全部费用955000元的仲裁请求不能得到支持。同时，鉴于被申请人在履行期限、履行效果方面均存在违约行为，合同的最终解除亦系被申请人的违约行为所致，故被申请人不能获得全部的合同价款。仲裁庭酌定，被申请人已经收取的955000元合同价款，由被申请人退还其中40％即382000元给申请人。

申请人主张由被申请人依照系争合同第5条第4项之约定支付违约金，即被申请人每迟延一天按合同总额的0.2%支付违约金，共计414000元。同时，申请人还要求被申请人赔偿其他直接损失254110.74元，其中包括试验药品成本79200元、对照药品费用77810元、报生产准备的药品70780元、运输费用1438.04元、差旅费24882.70元。

对此，仲裁庭认为，由于被申请人的原因导致系争合同解除，被申请人应当赔偿申请人为履行本案合同而直接支出的费用，申请人主张的各项费用与本案有直接关联且有相关证据支持，仲裁庭予以支持，即被申请人应向申请人支付损失赔偿金254110.74元。鉴于该赔偿已经可以弥补申请人的损失，对于申请人主张的违约金仲裁庭不再支持。

申请人主张其受让系争合同项下的药品技术而支付的技术转让费60万元应当由被申请人承担。对此，仲裁庭认为，申请人受让系争合同项下的技术与本案合同并无法律上的必然联系，二者是两个不同的法律关系，且此一请求不符合《合同法》规定的违约赔偿损失不能超过违约方在订立合同时预见到或应当预见到的因违反合同可能造成的损失，即合理预见规则和损失赔偿限制规则，故仲裁庭不能支持申请人此一仲裁请求。

申请人主张，由被申请人向申请人交付全部试验进展情况以及相关资料。对此，仲裁庭认为，此一请求符合系争合同关于试验进展情况与相关资料的交付或返还方面的约定，故予以支持。

申请人主张由被申请人赔偿其为本案仲裁而支付的律师费15万元。仲裁庭认为此一请求合理。但是，由于申请人未按期向仲裁庭提供关于律师费的相关证据，故仲裁庭对申请人的此一请求不予支持。

2.关于被申请人的仲裁反请求

被申请人尽管在形式上提交了临床试验总结报告，但是由于该总结报告不符合合同约定和行业规章、指导性文件的要求，被申请人尽管答应进行修改和补充，但最终未能完成该义务。而补充协议约定的第五期合同费用的支付条件是被申请人提交符合药品审评要求的临床试验总结报告复印件，故被申请人关于要求申请人支付第五期合同费用11.5万元及逾期付款滞纳金34.5万元的仲裁反请求不能得到支持。

鉴于上述仲裁庭对仲裁请求和仲裁反请求的支持情况，仲裁庭决定本案仲裁请求的仲裁费由申请人承担30%，由被申请人承担70%；本案仲裁反请求仲裁费全部由被申请人承担。

三　裁决

基于上述，仲裁庭经合议，裁决如下：

（一）终止申请人与被申请人于2006年1月17日签订的《注射用某药品临床试验委托研究合同书》及其《补充协议》；

（二）被申请人向申请人退还已支付的合同价款382000元；

（三）被申请人向申请人支付损失赔偿费254110.74元；

（四）被申请人向申请人交付全部试验进展情况以及相关资料；

（五）驳回申请人的其他仲裁请求；

（六）驳回被申请人的仲裁反请求；

（七）本案仲裁请求仲裁费47323.77元（已由申请人向本会预交），由申请人承担14197.13元，由被申请人承担33126.64元，被申请人应直接向申请人支付申请人代其垫付的仲裁费33126.64元；本案反请求仲裁费22950元（已由被申请人向本会预交），由被申请人承担。

以上第（二）、（三）、（七）项被申请人应向申请人支付的费用合计669237.38元，被申请人应当自本裁决书送达之日起30日之内支付完毕，逾期支付的，按照《中华人民共和国民事诉讼法》第232条的规定处理。

本裁决为终局裁决，自作出之日起生效。

 

该案件属于委托研究合同纠纷。在“案情”部分，该裁决书只对案件基本事实简明扼要地进行了介绍。在“仲裁庭意见”部分的开始，即根据归纳的案情，对案件的争议焦点进行了准确的归纳总结。

最突出的特点是，通篇裁决在文字上很少引用双方的材料，绝大部分内容都是仲裁庭对案情的概括和推理论证，语言精练，但对重点内容论述翔实。从逻辑推理及语言组织上看，这是一篇非常有质量的裁决书。