第五节 管理制度

医疗器械管理部门在明确管理职责的前提下，应根据国家相关法律、法规和政策，制定适合本单位医疗器械管理的各项规章制度，明确各科室的职责，实施医疗器械管理规范化。管理制度的制订应该考虑：

（1）制度的可操作性。切实可行的规章制度是实现有效管理的基础。

（2）明确制度的目的、定义、适用范围、执行人、相关法规文件依据。

（3）持续改进，在管理制度的执行检查和考核过程中发现问题；不能只重结果，缺乏对过程的适度监控、指导；需要在实践中不断完善更新。

（4）定期修订。在相关法律法规发生变化时，管理制度要及时修订，更好地适应对管理工作的新要求。

管理制度依适用范围可分为全院性制度和科室内部管理制度。全院性管理制度包括医学装备管理委员会工作制度、医疗器械临床使用安全管理委员会工作与监测制度、医疗器械计划购置审批制度等。有关医学工程科室的内部管理规章制度包括：验收管理制度、操作使用管理制度、PM工作制度，维修工作制度、报废报损制度、调剂管理制度和计量管理制度等。

表2.1是“医疗器械临床使用安全管理委员会工作与监测制度”范本，本书末的“附录二”中包括各种制度的参考范例。各级医院应根据实际情况制定本院相关的工作制度。

各种管理制度要落实执行，首先要求相关临床、医技使用部门与医疗器械管理部门的人员均能知晓；可以统一培训落实，并且要有考核机制，建立完整的考核记录。考核结果通过分析后，需要对存在的问题提出修订意见与改进措施，并得到落实。各种医疗器械管理制度要统一编号，纳入医院管理制度汇编进行统一管理。管理制度修订后，要以不同版本方式与原制度区分开。

表2.1 医疗器械临床使用安全管理委员会工作与监测制度

本章编写：谢松城 郑焜 王志康