第四节　药品规范

与食品、化妆品、医疗器械、保健品、日化产品等其他行业的产品相比，药品的标准是最严苛的。这种严苛不局限于药品的生产，不仅体现在化验指标上，而且弥漫在药品研发、注册、临床实验、物料、生产、检验、贮存、销售、服用的每一个环节。药品标准是一种结果判定，而被判定的药品通常是抽样出来的，其代表性和准确性必然存在偏差，因此，仅有药品标准是不够的，要实现系统化的过程控制，充分保证过程和行为质量管理，必须借助于针对药品相关各环节规范性的文件——药品规范，以确保药品标准正确实施。人类经过长时间的探索，逐步形成了药品相关的系列规范性技术文件。比如：药品的生产要符合GMP（药品生产质量管理规范），药品的销售要符合GSP（药品经营质量管理规范），药品的非临床研究（即除临床之外的实验室研究）要符合GLP（药品非临床研究质量管理规范），药品的临床研究要符合GCP（药物临床试验质量管理规范），中药材的种植要符合GAP（中药材生产质量管理规范）。这几个“P”都属于药品规范。

与药品标准一样，药品规范的目的也是为了保证药品的质量。保证的手段是从药品研发、注册、生产、流通、贮存、使用等各个环节出发，对于操作者进行的行为约束和管理规定。