第六章　无菌制剂

根据人体对环境微生物的耐受程度，中国药典对不同给药途径的药物制剂大体分为无菌制剂和非无菌制剂两大类。

广义的无菌制剂根据制备工艺不同可分为：灭菌制剂与无菌制剂。灭菌制剂是指采用物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂是指采用无菌操作方法或技术，制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。灭菌制剂与无菌制剂主要包括注射用制剂（如小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂等）、眼用制剂（如滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂和凝胶剂等）、植入型制剂（如植入片等）、创面用制剂（如溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等）和手术用制剂（如止血海绵剂和骨蜡等）。

而非无菌制剂是指允许一定限量的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的药物制剂，如口服制剂不得含大肠杆菌等有害菌。