3.5 歌礼制药是进口替代的丙肝药王者吗

歌礼制药-B（01672.HK）主营业务是抗病毒药物研发，2018年在研产品方向主要是丙肝、肝癌、HIV（人类免疫缺陷病毒）和脂肪肝，总计有7个产品在研。

歌礼制药2018年有两款治疗丙肝的药品即将商业化，分别是达诺瑞韦和拉维达韦，其中达诺瑞韦已经以“戈诺卫”品牌在2018年6月份在国内上市，拉维达韦预计2018年3季度向国家药监局提交新药申请，在2018年10月申请优先评审后即可上市。其他几款药，治疗HIV的ASC09已经进入临床二期，预期上市最快也在2020年之后了，剩余的4款药更处于早期阶段，所以IPO阶段研究歌礼制药，核心就是要关注进入商业化阶段的两款丙肝药的“钱”途。

丙肝是丙型肝炎病毒（HCV）感染导致的一种疾病，如果感染后不采取进一步治疗，慢性丙肝会引起肝硬化、肝衰竭以及肝癌。HCV共存在6种基因型，丙肝患者以基因1型居多，大约占70%。

根据歌礼制药提供的行业研究报告，中国有丙肝患者2500万人，之前患者用药主要是聚乙二醇干扰素+利巴韦林，其中聚乙二醇干扰素为皮下注射，利巴韦林为口服，两者结合的治疗方案治愈率约为60%，疗程为48至72周。这个治疗方案的弊端：一是需要皮下注射，二是疗程时间长，三是有较强副作用。

歌礼制药已上市的戈诺卫提供的解决方案是戈诺卫+聚乙二醇干扰素+利巴韦林，治愈率高达97%，疗程为12周，该种解决方法仍涉及皮下注射问题，但优点是治愈率高、疗程短。拉维达韦上市后，歌礼制药将提供拉维达韦+戈诺卫+利巴韦林的丙肝解决方案，治愈率高达99%，疗程为12周，该解决方案为全口服药，无须皮下注射。戈诺卫和拉维达韦均属于药监局指定的一类药物，可以优先审批。

虽然中国丙肝患者高达2500万人，但因为患病后不易觉察，且以往治疗方案周期长、耐受性差，2017年中国仅有7.4万丙肝患者接受治疗，治疗率仅为0.3%。随着新疗法的推出，歌礼制药预计丙肝在中国的治疗率将会从2017年的0.3%提高到2028年的4.5%。从美国的经验看，在推出新疗法之后，美国丙肝治疗率已从2013年的2.4%提高到2017年的7.2%。新疗法药物收入从2012年的3.87亿美元增长至2016年的95.45亿美元。

2011年，美国抗病毒药巨头吉利德（Gilead）斥资110亿美元收购丙肝药生产商Pharmasset，获得丙肝神药索磷布韦（商品名是Sovaldi）。2013年12月，索磷布韦以“突破性药物”身份获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市，为基因2、3型丙肝患者提供了一种不需要注射干扰素的纯口服治疗方案，而且治愈率在90%以上。此后，丙肝治疗进入索磷布韦时代。不过对于人数更多的基因1、4型丙肝患者，索磷布韦仍需联用干扰素注射。即便是吉利德制定了1000美元/片（84000美元/疗程）的高昂价格，也无法阻挡临床处方的“热情”。2014年，索磷布韦上市的第一年，销售收入为102.83亿美元，创下新药上市第一年销售收入记录。吉利德的全球丙肝药收入在2015年达到顶峰，随后开始下滑，主要是治愈率大幅提升后患者池减少以及来自其他药厂的竞争加剧。吉利德首席执行官John Milligan在2018年摩根大通大会上表示“丙肝领域可做的事情已经不多了”，但因为中国市场仍处于治愈率较低阶段，未来几年仍有较大空间。

从2017年开始，针对丙肝的新疗法药品在中国上市，主要是国外大药厂的同类药品。2017年吉利德、百时美施贵宝、艾伯维、杨森已经有6种同类疗法的丙肝药物获得国家药监局批准上市，其中全球丙肝药龙头吉利德（GILD. NASDAQ）两种新疗法丙肝新药（包含索磷布韦）在2017年9月获批上市，可以提供全口服治疗方案。歌礼制药新疗法新药戈诺卫+聚乙二醇干扰素+利巴韦林一个疗程费用为39996元人民币，比吉利德的同类型药58980元人民币便宜18984元，药价降幅为32%，在治愈率基本相同的情况下，歌礼制药的新疗法价格优势明显，完全可以起到进口替代的作用。同时，歌礼制药也面临国内两家竞争对手，依米他韦和KW-136两个竞品药均处于三期临床试验阶段，但歌礼制药有先发优势。

2018年聚乙二醇干扰素和利巴韦林涵盖在国家和省级医保目录下，刚刚上市的戈诺卫在2019年1月2日宣布进入天津和成都市的医保目录，歌礼制药正努力推进戈诺卫进入更多地区的医保目录。一般而言，创新药进入医保目录时降价幅度约为11%至17%，远低于行业平均37%的降价幅度，有利于保护公司的利润空间。从2017年开始，医保覆盖新药，而一类药在报销方面享受优惠待遇。

戈诺卫专利保护将在2024年至2029年到期，因为涉及使用罗氏的专利许可，戈诺卫自罗氏获得的专利于2024年至2031年到期。拉维达韦专利至2029年到期。因为涉及专利授权，戈诺卫和拉维达韦专利保护仅涵盖中国范围。前有海外药企巨头进入，后有国内药厂直追，加之专利保护期有限，歌礼制药丙肝药的时间窗口基本在5年至10年左右，戈诺卫和拉维达韦如果不能在近5年内业绩有爆发性增长，基本也就错失良机了。

歌礼制药的药厂建在浙江绍兴，设计产能为1.3亿片，已通过GMP认证。歌礼制药创始人吴劲梓博士曾担任葛兰素史克HIV药物发现执行副总裁，拥有17年药物研发经验，持有歌礼制药约49%的股权。公司高管团队和商业化团队的很多成员来自国际药厂。

歌礼制药是港交所新股上市改革后，首个被允许在港交所挂牌的不达财务指标的生物科技公司。歌礼制药-B发行价为12至16港元，每手1000股，入场费高达16000港元，2018年7月20日至25日开始新股申购。歌礼制药总计发行2.24亿股，其中90%为国际发售，10%为公开发售，另有15%用于超额配股权，公司总计融资额为25.9亿至35.9亿港元，发行后总市值约为134亿至179亿港元，歌礼制药上市联席保荐人是摩根士丹利、高盛和招商证券。歌礼制药上市前引入新加坡政府投资公司（GIC）为基石投资者，总计认购额为5.886亿港元，有6个月禁售期，约占总发行量的20%。

对于歌礼制药这类收入来源还不稳定的生物制药公司而言，申购这类新股有一定的风险。若投资者具备风险投资家的精神，则可以考虑申购这类生物制药公司，因为其一款新药的爆发式增长可以让投资者一本万利，但是若没有研发成功也会让投资者亏损较大。对于歌礼制药而言，两款丙肝药的“钱”途直接决定了其未来几年的业绩，但目前还是未知数。