前言

2017年6月，中国成为国际人用药品注册技术协调会正式成员，我国真正融入国际药品监管体系。近些年来在海外开展临床试验的中国境内药企不再是凤毛麟角，国内开展的临床试验也逐步向国际标准看齐，越来越多药物研发从业人员加入学习、实践临床试验国际化标准的队伍。顺应时势需要，我们就临床试验中经常涉及的问题选择翻译了ICH GCP（E6_R2），美国联邦法案21CFR中关于电子记录/电子签名、保护人类受试者、临床研究者财务公开、机构审查委员会、研究新药申请、研究器械豁免以及美国联邦法规45CFR中关于保护人类受试者部分，以供有志于中国临床试验发展的同行们共同学习。翻译过程中难免出现错误疏忽之处，敬请指正。后附英文原文，以便大家对照学习。

特别致谢：中南大学湘雅二医院内分泌科颜湘医生与浙江大学附属第一医院血液科孙洁医生在繁重的医疗工作中抽出时间对翻译稿进行校正。

声明：本书中文译文非ICH和FDA官方认可的翻译文件。