第四章　药物的鉴别

第一节　概　述

药物的鉴别（identification）是指根据药物质量标准中性状和鉴别项下的规定或方法，依据药物的理化性质观测外观、臭、味等性状，测定某些理化常数或特征光谱，同时结合药物的化学结构特点进行某些化学反应，从而对药物的真伪作出判断的过程。一般来说，某一项鉴别试验，如官能团反应或焰色反应，只能表示药物的某一特征，不能作为药物真伪判断的唯一依据。因此，药物的真伪鉴别必须通过一组试验才能完成。

在药物质量标准中，鉴别试验的项目包括性状及鉴别两个大项，本章将讨论鉴别项下的内容及方法。

一、 药物鉴别目的

药物的鉴别试验就是依据药物的组成、结构与性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等检验工作才有意义。药物质量标准中鉴别项下规定的试验方法，仅适用于鉴别药物的真伪，对于原料药还应结合性状项下的外观性状、溶解度及物理常数进行确认。

二、 药物鉴别特点

药物鉴别与一般化学品的鉴别不同，它具有以下特点。

① 药物鉴别为已知物的确证试验。根据药物质量标准鉴别药物时，供试品都是已知物，鉴别的目的是确证其真伪，而不是鉴定其组成和化学结构。鉴别试验结果反映的是该药物的某些物理、化学或生物学等性质特征。

② 药物鉴别通常是利用药物的离子或官能团特征反应、红外或紫外-可见特征吸收、色谱行为、熔点与旋光性等物理性质以及生物活性等，采用一般鉴别试验、专属鉴别试验、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、红外分光光度法、紫外-可见分光光度法、生物学法等不同方法鉴别同一种供试品，综合分析试验结果，作出判断。

③ 原料药鉴别项下的试验项目一般为3～4个，有的仅1～2个。

④ 制剂鉴别项下的试验项目一般比其原料药少。对制剂进行鉴别时，要注意消除辅料的干扰，对复方制剂尤其要注意消除各主要成分间的干扰。

三、 药物鉴别方法

药物的鉴别方法要求专属性强，再现性好，灵敏度高，以及操作简便、快速等。药物质量标准中鉴别项下的方法主要包括：化学鉴别法（分为一般鉴别试验与专属鉴别试验法）、光谱鉴别法（分为红外分光光度法与紫外-可见分光光度法）、色谱鉴别法（分为薄层色谱法、纸色谱法、高效液相色谱法及气相色谱法）、生物学法等。药物鉴别方法实例见表4-1。

表4-1　药物鉴别方法实例