二、药典

（一）概述

药典（pharmacopoeia）是一个国家关于药品标准的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准，例如：含量、熔点、鉴别、杂质的含量限度以及试验方法和所用试剂等，采用的分析方法以准确、可靠为前提，具有经典、稳重的特征，但同时又是不断前进的，以适应不断发展变化的医药科技水平；在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。因此不同时代的药典代表着当时医药科技的发展与进步，一个国家的药典在一定程度上反映出这个国家在药品生产和医药科技方面的水平。因此，药典在保证人民用药安全有效、促进药物研究和生产等方面具有重大作用，只有严格实施药典的规定，才能保障药品的安全、有效。

（二）中华人民共和国药典

我国是世界上最早颁布全国性药典的国家，早在唐显庆四年（公元659年）就颁布了《新修本草》，又称《唐本草》，这是我国最早的药典，也是世界上最早出现的一部全国性药典，比欧洲1498年出版的地方性药典《佛洛伦斯药典》早800多年，比欧洲第一部全国性药典《法国药典》早1100年。《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的成方规范，也具有药典的性质。

1930年国民党政府卫生署编纂了《中华药典》，此版药典完全参考英、美国家药典，规定的药品标准不适合当时的国情。药学工作者无法遵守，而且该药典出版后一直未修订过。

1949年后即开展了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）的编纂工作，至今已颁布了十版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版以及2015年版，其中1953年版只有一部；从1963年版开始至2000年版均分为两部，一部收载药材、中药成方及单味制剂，二部收载化学药品、抗生素、生化药品等制剂；2005年版、2010年版分为三部，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。从2015年版起分为四部，一部收载中药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等，三部收载生物制品，四部收载通则、药用辅料。每版药典均在前一版药典的基础上，内容和标准方面都有所修改和提高。

《中国药典》（2015年版）主要有以下几方面的特点：

一是收载品种显著增加。2015版药典收载5608个品种，比2010版药典增加1082种，修订品种1037种，特别是药用辅料品种增加至270个。

二是药典标准体系更加完善。将过去药典各部附录进行整合，归为药典四部。完善了以药典凡例为总体要求、通则为基本规定、正文为具体要求的药典标准体系。

三是现代分析技术的扩大应用。在保留常规检测方法的基础上，进一步扩大了对新技术、新方法的应用，以提高检测的灵敏度、专属性和稳定性。

四是药品安全性保障进一步提高。完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”；新增“国家药品标准物质通则”“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”“人用疫苗总论”“人用重组单克隆抗体制品总论”等。

五是药品有效性控制进一步完善。对检测方法进行了全面增修订。

六是药用辅料标准水平显著提高。药用辅料更加系列化、多规格化，以满足制剂生产的需求。

七是进一步强化药典标准导向作用。通过对品种的遴选和调整、先进检测方法的收载、技术指导原则的制定等，强化对药品质量控制的导向作用；同时，紧跟国际药品质量控制和标准发展的趋势，兼顾我国药品生产的实际状况，在检查项目和限度设置方面，既要保障公众用药的安全性，又要满足公众用药的可及性，从而引导我国制药工业健康科学发展。

八是药典制定更加公开透明、规范有序。

另外，《中国药典》（2015年版）继续秉承保护野生资源和自然环境、坚持中药可持续发展、倡导绿色标准的理念，没有增加处方中含豹骨、羚羊角、龙骨、龙齿等濒危物种或化石的中药品种；提倡检测试剂中具有毒性溶剂的替代使用。

（三）其他药品标准

其他药品标准主要为《局颁药品标准》，由药典委员会编纂，国家食品药品监督管理总局颁布施行，其性质与《中国药典》相似，也具有法律的约束力。《局颁药品标准》收载范围为：

（1）国家食品药品监督管理总局审批的国内创新的品种、国内生产的新药以及放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品等。

（2）前版药典收载，而现行版未列入的疗效肯定，国内几省仍在生产、使用并需要修订标准的药品。

（3）疗效肯定，但质量标准需进一步改进的新药。