第四节　灭菌与无菌操作

灭菌系指用物理或化学方法将所有致病和非致病微生物及细菌的芽孢全部杀灭的过程，以确保药物制剂无菌状态。灭菌是制剂生产中的重要操作，对注射剂、眼用制剂等无菌制剂尤为重要。

因微生物的芽孢具有较强的抗热性，因此灭菌效果常以杀灭芽孢为标准。微生物的种类不同，灭菌效果也不同。对于任何一批灭菌产品来说，绝对无菌既无法保证也无法用试验来验证。实际生产中，以最终无菌产品的微生物存活概率，即无菌保证水平（SAL）作为评价灭菌效果的一个质量指标（要求SAL≤10^-6）。

在药剂学中灭菌法可分为三大类：物理灭菌法、化学灭菌法和无菌操作法。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。