第四节　药品流通市场行政监管

一、药品监督管理机构

药品监督管理，是国家法定药品监督管理的主管机构和相关机构，根据法定权限，对于药品的研制、生产、经营、使用组织和个人的药事行为，依法进行的行政管理活动。

药品监督管理主管机构包括药品监督管理行政机构和技术机构等。

1. 药品监督管理行政机构

（1）中华人民共和国国家食品药品监督管理总局　中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA）是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

（2）省级食品药品监督管理局。

（3）地市级食品药品监督管理局。

（4）区县级食品药品监督管理局。

2. 药品监督管理技术机构

（1）国家食品药品监督管理总局直属技术机构

①国家药典委员会。

②国家中药品种保护审评委员会。

③国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

④国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）。

⑤国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心。

⑥国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心局（国家食品药品监督管理总局培训中心）。

（2）各级药品检验机构

①中国药品生物制品检定所。

②省级药品检验所。

③地市级药品检验所和区县药品检验所。

3. 药品监督管理其他相关机构

根据我国现行法律规定和各部门的职能划分，与药品监督管理相关的政府机构及主要职责如下。

（1）发展和改革部门　负责宏观医药经济管理，紧急情况的药品供应，并对药品储备、药品价格进行必要行政管理。

（2）卫生行政部门　对医疗机构药品进行必要的行政管理，参与药物临床研究管理，参与药品不良反应报告和监测的管理。

（3）中医药管理部门　对中医药进行行业管理、科研教育管理。

（4）劳动和社会保障部门　对医保用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理。

（5）工商部门　负责药品的广告监督管理、工商注册登记、市场流通秩序管理。

（6）公安部门　参与特殊药品的管理，对犯罪行为进行刑事侦查。

（7）科技部门　对药物的科研管理，参与药物的非临床研究管理。

（8）国防科技工业、环境保护部门　参与放射性药品的行政管理。

（9）海关　监管进出境的药品和其他物品。征收关税和其他税、费。查缉走私。

二、药品流通市场行业管理法规

1. 法规分类

药品流通市场行业管理法规分为法律法规和监管文件，其中药品流通法律法规主要包括《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日）等。药品流通监管文件又分为综合监督与管理文件和经营许可管理文件。药品流通监管文件包括《药品流通监督管理办法》（2007年1月31日）、《关于加强药品流通行业管理的通知》（2009年11月25日）、《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）（2015年5月18日）等。药品经营许可管理文件包括《药品经营许可证管理办法》（2004年4月1日）、《关于加强药品经营许可监督管理工作的通知》（2005年5月26日）等。

2. 重要法律法规

（1）《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》或《药品法》）　是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理，对医药卫生事业及其发展具有科学的指导意义。1984年9月20日颁布通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日最新修正。分为：总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则十章，共104条。

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》）　是为了让《药品管理法》更好地实施和执行而专门制定的。2002年8月4日颁布，自2002年9月15日起施行。依据2015年4月24日最新修订的《中华人民共和国药品管理法》，2016年2月6日颁布《药品管理法实施条例》最新修订版。分为：总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则十章，共80条。

（3）《药品流通监督管理办法》　是国家食品药品监督管理总局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。是根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和有关法律、法规的规定而制定的。是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。分为：总则，药品生产、经营企业购销药品的监督管理，医疗机构购进、储存药品的监督管理，法律责任，附则五章，共47条。

（4）《药品经营质量管理规范》（GSP）　《药品经营质量管理规范》（GSP）是为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。此规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，要求药品生产和经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。新修订版本《药品经营质量管理规范》（GSP）于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局发布实施。分为：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则四章，共187条。

（5）《药品经营许可证管理办法》　《药品经营许可证管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定制定，由中华人民共和国食品药品监督管理总局于2004年4月1日发布施行。分为：总则、申领《药品经营许可证》的条件、申领《药品经营许可证》的程序、《药品经营许可证》的变更与换发、监督检查、附则六章，共34条。