药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药物不良反应须与以下情况区别：①药物的滥用（吸毒）；②超量滥用；③伪劣药品；④差错事故（未按规定方法用药）。

在治疗或诊断用药过程中，因药物和药物相互作用所引起的与治疗目的无关的不良反应，持续时间较长或者发生的程度比较严重，造成某种疾病状态或器官发生持续的功能性、器质性损害而出现一系列临床症状和体征，则称为药源性疾病（drug induced diseases）。与药物不良反应不同的是，引起药源性疾病并不限于正常的用法与用量，它还包括过量和误用药物所造成的损害。

药物不良事件（adverse drug event，ADE）是指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性评价中具有实际意义。因为在很多情况下，不良事件与用药在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着 “可疑即报”的原则，对有重要意义的药物不良事件进行监测，进一步明确与药物的因果关系。