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WHO(世界卫生组织)天然药物与食品应用指南证据分级标准
证据分级标准:
一类证据(Class 1):
①有上市后再评价数据;②经严格的临床对照试验证实;③在临床上对其长期毒性反应进行了观察。
二类证据(Class 2):
①有详细药品注册信息;②经队列研究等临床试验证实;③在临床上对其长期毒性反应进行了观察。
三类证据(Class 3):
①广泛认可的经典著作论述;②草药和处方记录于国家药典等法定文件;③公认较安全的草药。
推荐等级标准:
A级推荐(Grade A):
①最少一个一类证据;②最少两个二类证据加一个三类证据。
B级推荐(Grade B):
①一个二类证据;②一个二类证据加一个三类证据。
C级推荐(Grade C):
最少两个三类证据。
说明
1.已上市的肿瘤中成药如果未检索到公开发表文献,根据专家共识意见制定推荐级别。
2.已上市的肿瘤中成药如果未检索到某病种或治疗阶段研究的公开发表文献,根据专家共识意见制定推荐级别。
3.指南中“(三)治疗手段”部分,除A级推荐、C级推荐外,不做说明的均为B级推荐;“(四)其他中医治法”部分,除明确写明推荐级别外,其余因研究证据不充分,均不做推荐,仅供参考。