第二节 助听器测试标准
一、国际通用助听器测试标准简介
国际上助听器电声及电气特性的测试标准有多种，有国际电工委员会(IEC)发布的IEC 60118:2005系列标准，有美国ANSI S3.22—2003标准，有日本JIS C5512—1986标准等。大多数国家采用IEC 60118系列标准，我国也等效采用此标准。
(一)IEC 60118:2005系列标准及主要采用的部分
1.IEC 60118—0：助听器电声特性的测量方法，相应的国家标准为GB/T 25102.100—2010。
2.IEC 60118—1：具有感应拾音线圈输入的助听器电声特性的测量方法，相应的国家标准为GB/T 25102.1—2010。
3.IEC 60118—2：具有自动增益控制电路的助听器电声特性测量方法，相应的国家标准为GB/T 25102.2—2010。
4.IEC 60118—3：不完全佩戴在听者身上的助听器的特性测量，相应的国家标准为GB/T 25102.3—2010。
5.IEC 60118—7：助听器交货时质量检验的性能测量，相应的国家标准为GB/T 25102.7—2017。
6.IEC 60118—13：电磁兼容(EMC)，相应的国家标准为GB/T 25102.13—2010。
(二)我国另外还有下列助听器相关标准
1.GB/T 14199—2010：电声学 助听器通用规范。
2.GB 6660—1986：助听器及其有关设备的符号与标识。
3.GB 6661—1986：插入式耳机的乳头状接头。
目前，国际上尚未对助听器具体的性能指标制定行业标准，各企业需要对自身的产品制定医疗器械产品技术要求。
另外，因为部分标准适用于模拟线路助听器测试用的扫频纯音或宽带噪声，对于全数字助听器来说有可能被作为噪声而加以抑制，从而影响测试结果的正确性。若需要准确测量全数字助听器，可以将全数字助听器中的部分功能(如降噪和反馈消除功能)关闭，再加以测量。目前也有一些测试系统使用调制的宽带信号来测试数字助听器。
二、测试设备及测试条件
(一)测试箱
由于助听器很小，一般都在测试箱中测试。测试箱内的使用空间要保证自由场在0.2~8kHz频率范围内测试的条件要求。自由场条件即在测试点前后100mm的两点上声压级偏离距离反比定律(1/r定律)之值，在0.2~0.4kHz频率范围内不大于±2dB，在0.4~8kHz频率范围内不大于±1dB；在测试点左、右、上、下100mm的各点上，在0.2~8kHz频率范围内声压级偏离测试点上的声压级不大于±1dB。
测试箱由1个信号发生器、1个放大器、1个扬声器、1个测试麦克风(采用比较法测量的还有1个参考麦克风)组成(图4-8)。信号发生器能提供50~90dB恒定连续扫描纯音。扫描纯音是传统的测试信号，但是用它测量宽动态压缩助听器时，如果助听器的压缩放大线路前有一个高(低)通滤波器，由于低(高)频部分的扫描纯音被频率衰减，高(低)频的增益会变大。有的测试箱采用一个固定频谱的宽带噪声，它在测量宽动态压缩助听器时，就会比较准确地反映助听器的频谱增益。然而，对于具有自动反馈抑制及噪声抑制等功能的数字助听器，这两种信号均有缺陷，数字助听器会对它们加以抑制。数字助听器需要测试箱产生的测试信号有与真实言语相似的波动，目前有的测试系统能提供数字言语声，它是一种调制的宽带信号，可以测试有降噪技术的数字助听器。它也可以提供偏置信号，就是在数字言语信号的基础上附加一纯音信号，可以测试助听器在噪声环境中各个频率和振幅的反应，来了解助听器的数字滤波器是如何工作的。
图4-8 助听器、耦合腔、测试麦克风、参考麦克风在测试箱中的位置
(二)测试系统的校准
国家计量技术规范JJF 1201—2008《助听器测试仪校准规范》对助听器测试仪的校准项目、方法和要求做出了明确的规定。
如图4-9所示，采用比较法时，受话器通过耦合腔与测试麦克风连接，助听器麦克风和测量自由场声压的参考麦克风同时放在声场中的两个声学对称点上，因此它们所接收到的声压是相同的。只要测试麦克风与参考麦克风匹配，那么测试麦克风与参考麦克风测得的某频率的差值，就是助听器在该频率的增益。
图4-9 采用比较法测试的助听器测试系统结构
校准时，先用声校准器(如1kHz,94dB声源)校准测试麦克风与参考麦克风。然后将测试麦克风与参考麦克风同时放在声场中的两个声学对称点上，间距5~10mm，校准测试系统。再测量90dB的频响曲线，在0.2~3kHz频率范围内的误差应不大于±1.5dB，在3~8kHz频率范围内的误差一般不超过±2.5dB。
如图4-10所示，采用替代法时，用于测量自由场声压的传声器与被测助听器交替置于声场中同一点上，两次测得的差值即为助听器在该频率的增益。采用该方法测量只有一个测试麦克风，不需要参考麦克风。
图4-10 采用替代法测试的FONIX 7000助听器测试系统
校准时，先用声校准器(如1kHz,94dB声源)校准测试麦克风。然后将测试麦克风放到声场测试点上，进行自校。再测量90dB的频响曲线，在0.2~5kHz频率范围内的误差应不大于±1dB，在5~8kHz频率范围内的误差应不大于±1.5dB。测试系统应在每次开机时进行一次自检，至少每年进行一次全面的校准。
(三)环境条件
(1)温度：15~35℃；
(2)相对湿度：20%~90%；
(3)大气压：86~106kPa。
(四)具有方向性麦克风的助听器的测试
进行方向性麦克风助听器的测试时，测试箱扬声器的声音传给助听器的角度应该与佩戴助听器时来自佩戴者正前方声音的角度一致。这意味着，方向性麦克风两个进声口的连线需要通过扬声器的中心。从与扬声器最近的进声口，可以探知扬声器在测试箱中的位置。
进行方向性麦克风测试时，应打开测试箱的盖子，因为打开的盖子降低了声反射。方向性助听器测试时要固定在所需的方位上，全向性助听器测试时就无方位上的要求。
(五)测量电池的电压
测试箱提供的各种型号电池的空载电压均为直流1.3 V，内阻则有不同：A5电池的内阻为8.2Ω, A10、A312、A13电池的内阻均为6.2Ω, A675电池的内阻为3.3Ω。