医学实验室质量体系文件编写指南(第2版)
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第二章 医学实验室认可

本部分单列成章,目的是为了便于读者阅读,但应注意,如果医学实验室欲获得CNAS的认可,除CNAS-CL02外,也必须同时遵守CNAS制定发布的一系列相关要求。

持续改进和不断发展是任何一个组织都不懈追求的目标。对于医学实验室而言,如何不断提高服务质量和能力水平同样是业界一直探讨的一个问题。我国卫生主管部门为此进行了很长时间的探索,也出台了相应规定,为规范医学实验室的管理发挥了积极作用。但随着我国越来越多融入国际事务中,我国借鉴或独创的评价制度以及我国实验室检验结果面临着能否得到国际承认的挑战。而从国际惯例和当前实际形势来看,只有遵循国际规则、采用国际化要求的制度才能得到国际广泛认同。这也是我国为何加强认证认可工作,推行国际化的实验室认可制度的根本原因。

推行实验室认可制度至少会在以下两个方面为我国的实验室带来好处。一方面,根据国际和区域的实验室认可合作组织的要求,采用国际标准化组织的权威标准,可以为我国各类实验室包括医学实验室提供科学、规范的质量管理和能力保障理念和运作模式,促进我国实验室的建设,推动我国实验室达到国际水平;另一方面,借助于国际化的认可制度及其建立的国际相互承认协议,可便利我国实验室检测检验结果的国际承认,对我国无论在国际贸易方面还是承担国际事务方面都将起到积极的作用。