一、我国的《医疗机构临床实验室管理办法》

我国卫生部于2006年正式颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》(以下简称“《管理办法》”)，这是医疗机构临床实验室建设和管理中一个重要事件。《管理办法》是临床实验室准入的标准，这意味着我国临床实验室的管理迈进了法制化和规范化的轨道，为提高临床实验室质量和服务水平打下基础。

《管理办法》明确了临床实验室的定义及功能、工作目标和必备条件。质量管理是《管理办法》最重要的组成部分，在该方面，除了对校准、室内质控、室间质评提出要求外，还对建立临床检验专业登记注册制度、明确医疗机构内部实验室应集中设置、统一管理、资源共享等提出了要求。

在实验室安全方面，强调临床实验室的生物安全管理，保护工作人员的健康，防止医源性感染的扩散。《管理办法》还确定了监督管理的主体及管理范围，明确各级卫生行政部门、医疗机构和临床检验中心在贯彻本办法中的职责。

《管理办法》及其配套文件的制定参考了国际标准和发达国家的经验，但更多内容是考虑我国国情，在规范我国临床实验室管理上发挥着重要作用，但也正是由于国情特色浓重，难以得到国际认同。