医学实验室质量体系文件编写指南(第2版)
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二、申请受理要求

CNAS-RL01《实验室认可规则》规定申请受理要求需满足以下条款:

1.申请人应对CNAS的相关要求基本了解,且进行了有效的自我评估,提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。

注:申请认可的境内实验室,应提交完整的中文申请材料,必要时可提供中、外文对照材料。

2.申请人具有明确的法律地位,其活动应符合国家法律法规的要求。

3.建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行6个月以上。即:管理体系覆盖了全部申请范围,满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求,并具有可操作性的文件。组织机构设置合理,岗位职责明确,各层文件之间接口清晰。

4.进行过完整的内审和管理评审,并能达到预期目的。

5.申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。

6.申请人具有开展申请范围内的检测/校准活动所需的足够的资源,如主要人员,包括授权签字人应能满足相关资格要求等。

7.使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。

8.申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历。

注1:申请人申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。

注2:对于不申请实验室的主要业务范围,只申请次要工作领域的,原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围,但不申请认可其中的主要项目,只申请认可次要项目的,原则上不予受理。

注3:对所申请认可的能力,申请人应有足够的、持续不断的检测/校准经历予以支持。如近两年没有检测/校准经历,原则上该能力不予受理。申请人不经常进行的检测/校准活动,如每个月低于1次,应在认可申请时提交近期方法验证和相关质量控制记录。对特定检测/校准项目,申请人由于接收和委托样品太少,无法建立质量控制措施的,原则上该能力不予受理。

9.申请人申请的检测/校准能力,CNAS具备开展认可的能力。

10.CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。

11.CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。