第三节　质量管理体系要求

申请认可的实验室应首先依据CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用ISO 15189)建立质量管理体系。根据该准则中的要求，实验室的质量管理体系应至少包括组织和管理责任(包括实验医学中的伦理学要求)、文件控制、服务协议、受委托实验室、外部服务和供应的选择、咨询服务、投诉处理、不符合工作的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录管理、评估和审核、管理评审等方面的管理要素和人员、设施、环境条件、设备、检验前过程、检验过程、检验结果质量的保证、检验后过程、结果发布和报告、实验室信息系统(LIS)等技术要素。对这些方面的具体要求，在准则中已有明确规定。实验室在建立了质量管理体系之后，各项工作就应该按照体系的要求来进行，也就是运行质量管理体系。对质量管理体系运行的原则要求是每个要素都要在工作中开展过，这主要是因为在认可的评审中主要是从记录上来查证体系的运行状况的，如果实验室质量管理体系的要素没有全部运行过，那么对于某些方面工作的符合性就无法判定。在申请认可条件里面规定的6个月是一个经验的时限，其核心还是在于确保体系已经经过完整运作。一般情况下，把标准中的每个要素都运行过，这个时间已经是很短的了。总之，实验室应在质量管理体系经过充分运作后再申请认可。

对于要有完整的内部审核和管理评审记录的要求，也是基于强调的目的。在标准规定的质量管理体系要素中也包括了这两个活动，因此对全部要素都运行过的要求中已经隐含了本要求。但由于内部审核和管理评审体系管理中最重要的两个质量改进的技术，并且对于活动过程以及人员有着专门的要求(GB/T 19011/ISO 19011专门规定了审核的要求，可以参考)，因此实验室在申请认可的时候，必须要能证明按照要求开展了这两项活动。

此外，实验室在建立质量管理体系时还要注意，CNAS要求实验室要满足相应认可规范，并不是仅指认可准则(ISO 15189)及其应用说明，还有其他认可规范文件要求，例如认可规则中规定的认可标志的使用要求、参加能力验证(卫生系统惯称为室间质评)的要求等。