第二篇　医学实验室质量手册编写

ISO 15189: 2012《医学实验室——质量和能力的要求》已于2012年11月1日由国际标准化组织(ISO)发布，CNAS-CL02: 2012《医学实验室质量和能力认可准则》(第3版)于2013年11月22日由国家认可委发布(称2012版准则)，并于2014年11月1日实施。已获认可医学实验室应在2015年11月1日前完成ISO 15189: 2012的转换工作。

第3版的准则较第2版(2008年)对ISO 15189医学实验室认可的管理要求和技术要求进行了较大的调整，管理要求保持原来的15个要素，但技术要求从原来的8个要素增加到10个，每个要求的名称、内容和描述也有较大的变动，为了让在执行和应用准则时能更加贴近医学实验室的实际情况和需求，本篇内容针对准则管理和技术要求内容和条款的描述进行了可执行性更强的解读和分析。由于本次准则修订内容变化较大，所以实验室需要根据新版准则重新编写或修订其质量体系文件。“医学实验室质量体系文件编写”篇根据新版准则在内容和表述上的重要变化，在第1版的基础上，对编写要点重新进行了梳理、概括和内容调整，使得实验室能更快地掌握准则修订所引起的变化，并可作为编写或修订质量手册、程序文件的有利参考，以便实验室尽快将其落实到质量体系文件中，为第3版准则的转换工作奠定基础，也为2014年11月1日以后申请认可的实验室在编制质量体系文件时，提供了一个符合新版准则要求的编写指导。