第六章　文件控制

第一节　标准描述

实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废止文件。

注1:宜考虑对由于版本或时间而发生变化的文件进行控制，例如:政策声明、使用说明、流程图、程序、规程、表格、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、画图、计划书、协议和外源性文件如法规、标准和提供检验程序的教科书等。

注2:记录包含特定时间点获得的结果或提供所开展活动的证据信息，并按照4.13“记录控制”的要求进行维护。

实验室应制定文件化程序以确保满足以下要求:

a)组成质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维护的文件，在发布前经授权人员审核并批准;

b)所有文件均进行识别，包括:

—标题;

—每页均有唯一识别号;

—当前版本的日期和(或)版本号;

—页码和总页数(如“第1页共5页”、“第2页共5页”);

—授权发布。

注:“版本”(也可使用其他同义词)用于表示不同时间段发布的、带有修改或补充内容的一系列文件中的一个。

c)以清单方式识别现行有效版本及其发放情况(例如:文件清单、目录或索引);

d)在使用地点只有适用文件的现行授权版本;

e)如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修改程序和权限。在修改之处清晰标记、签名并注明日期。修订的文件在规定期限内发布;

f)文件的修改可识别;

g)文件易读;

h)定期评审并按期更新文件以确保其仍然适用;

i)对受控的废止文件标注日期并标记为废止;

j)在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。