第二节　编写要点

不符合是指未满足要求，对医学实验室来说，不符合通常指未能满足其质量管理体系的要求和(或)所服务对象协定的要求，它通常包括不符合其制定程序的检验前、检验和检验后过程的任何步骤，不符合其质量管理体系的要求，不符合申请检验的临床医师的要求，从而形成事故、差错、(不良)事件等。

只要是不符合整个质量管理体系的要求都可构成不符合，应识别并采取措施。不符合可出现在质量管理体系中的任一环节和不同方面，实验室通常可以通过日常工作、质量监督、评估审核等多种途径识别，识别的内容和方式包括但不限于以下方面:实验室服务对象的投诉及意见、内部质量控制指标、检验程序、消耗性材料(含试剂)、环境条件、仪器校准溯源、数据处理、外部比对试验、人员的差错、员工意见、核查报告及证书、实验方法学的问题、评估和审核等。

但无论从何种途径识别，也无论识别出哪方面内容，只要发现并经确认为不符合，就应评估其对管理体系正常运行、对检测结果准确性及对客户和用户等方面的影响，应立即采取应急措施，判断不符合工作的可接受性，并采取与之相适应的后续活动。

应从责任人、产生不符合的原因分析、采取的整改措施、不符合整改的时限及有效性跟踪验证、不符合检验报告的处理、恢复检验的授权(当终止检验停发报告时)、回顾性评审不符合工作报告等方面实施控制。制定不符合的识别与控制程序时应注意:不符合的来源可为人为因素，可为不可避免的外界环境，也可为实验室制定的程序和政策本身存在问题。但不管是任何原因，只要发现了不符合，就要对其根本原因进行认真的分析，应采取相应的对策消除不符合，必要时应对质量手册、程序文件等进行修改。

发现不符合时，应经相关责任人确认后填写不符合工作报告。可从责任组/人、不符合事实描述、不符合的标准及条款、不符合的来源、不符合的提出者及确认者、采取的应急措施及后续活动(如进行了暂停工作、扣发报告、通知客户和用户、处理责任者等活动应在工作报告中记录)、原因分析及必要时导出的纠正措施、预计完成时间、完成情况及跟踪验证等方面形成记录。

如果确定不符合可能会再次发生，或对实验室与其程序的符合性产生疑问时，应立即实施纠正措施，转入纠正措施控制程序(建议参照“4.10纠正措施”)，可以通过回顾性评审不符合工作报告发现再次发生的趋势。

(王丽娜)