医学实验室质量体系文件编写指南(第2版)
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第十三章 纠正措施

第一节 标准描述

实验室应采取纠正措施以消除产生不符合的原因。纠正措施应与不符合的影响相适应。

实验室应制定文件化程序用于:

a)评审不符合;

b)确定不符合的根本原因;

c)评估纠正措施的需求以确保不符合不再发生;

d)确定并实施所需的纠正措施;

e)记录纠正措施的结果(见4.13);

f)评审采取的纠正措施的有效性(见4.14.5)。

注:为减轻影响而在发现不符合的当时所采取的措施称为“应急”措施。只有消除导致不符合产生的根本原因的措施才视为“纠正措施”。