医学实验室质量体系文件编写指南(第2版)
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第二节 编写要点

1.制定纠正措施的方法

制定纠正措施时应分析产生不符合的原因,并根据不符合的严重性提出适宜的纠正措施。根本原因的调查分析是该程序中最关键也是最困难的部分,它的质量直接影响纠正措施的有效性,若没有发现不符合的根本原因,则可能无法保证消除不符合并防止不符合的再发生。提出的纠正措施方案应尽可能有多种,经过评估后选择其中切实有效、经济合理的措施实施。

2.制定纠正措施的主要内容及要求

实验室制定纠正措施的主要内容及要求应包括:

(1)调查分析产生不符合的原因;

(2)针对原因及不符合的程度提出纠正措施;

(3)举一反三,排查该原因导致的其他类似问题,一并实施纠正措施以确保不符合不会再次发生;

(4)纠正措施应与不符合的影响相适应,避免“矫枉过正”;

(5)彻底付诸实施,控制纠正措施的执行情况;

(6)验证纠正措施的有效性。

3.制定纠正措施实施程序

实施纠正措施时,应将责任落实到人,由相关负责人具体负责,并要求在规定时间内完成。若在规定的时间内不能完成的,应说明原因并提交实验室管理层,由实验室管理层商议并决定如何处理。

4.制定验证纠正措施有效性的程序

质量监督员和(或)内审员应对纠正措施的执行情况及其有效性进行具体的跟踪验证和监控,实验室管理层监控每一纠正措施所产生的结果,以保证纠正措施对已发现的不符合偏离的有效解决,并能够解决识别出的问题,同时对类似的问题有效。

(王丽娜)