第十六章　记录控制

第一节　标准描述

实验室应制定文件化程序用于对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。

应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。

注1:只要易于获取并可防止非授权的修改，记录的媒介可采用任何形式或类型。

应能获取记录的修改日期(相关时，包括时间)和修改人员的身份识别。

实验室应规定与质量管理体系(包括检验前、检验和检验后过程)相关的各种记录的保存时间。记录保存期限可以不同，但报告的结果应能在医学相关或法规要求的期限内进行检索。

注2:从法律责任角度考虑，某些类型的程序(如组织学检验、基因检验、儿科检验等)的记录可能需要比其他记录保存更长时间。

应提供适宜的记录存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权的访问(见5.2.6)。

注3:某些记录，特别是电子存储的记录，最安全的存放方式可能是用安全媒介和异地储存(见5.10.3)。

记录应至少包括:

a)供应商的选择和表现，以及获准供应商清单的更改;

b)员工资格、培训及能力记录;

c)检验申请;

d)实验室接收样品记录;

e)检验用试剂和材料信息(如批次文件、供应品证书、包装插页);

f)实验室工作簿或工作单;

g)仪器打印结果以及保留的数据和信息;

h)检验结果和报告;

i)仪器维护记录，包括内部及外部校准记录;

j)校准函数和换算因子;

k)质量控制记录;

l)事件记录及采取的措施;

m)事故记录及采取的措施;

n)风险管理记录;

o)识别出的不符合及采取的应急或纠正措施;

p)采取的预防措施;

q)投诉及采取的措施;

r)内部及外部审核记录;

s)实验室间比对结果;

t)质量改进活动记录;

u)涉及实验室质量管理体系活动的各类决定的会议纪要;

v)管理评审记录。

所有上述管理和技术记录应可供实验室管理评审利用(见4.15)。