第二节 编写要点
评估是指依据某种目标、标准等，对收到的信息，按照一定的程序，进行分析、研究，判断其效果和价值的一种活动，在此基础上形成的书面材料即为评估报告。评估通常是对某一事物的价值或状态进行定性定量的分析说明和评价的过程。从这个意义上来讲，评估结论是对评估对象的价值或所处状态的一种意见和判断。
审核是指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。内部审核，也称为第一方审核，是实验室为了证实体系运作持续符合质量管理体系的要求而对体系的所有管理及技术要素进行的定期的审核，可作为组织自我合格声明的基础，主要是由实验室自己或以实验室的名义对实验室自身质量体系的符合性、有效性、适合性进行的审核。
评估和审核包括了内部审核，其目的是:
(1)证实检验前、检验、检验后以及各种支持性过程是否能够按照满足用户需求和要求的方式实施;
(2)确定实验室质量体系各要素是否符合标准要求，展示质量保证能力;
(3)衡量质量体系是否有效运作，促使质量体系持续地保持其有效性，促进质量体系自我完善;
(4)发现问题，解决问题，评价是否需要采取应急或纠正措施，对不符合工作采取应急或纠正措施并记录，对潜在不符合工作制定预防措施，执行并记录;
(5)促进内部交流与合作;
(6)提供培养和发现人才的机会。
实验室应授权相关有资历的人员定期评审检验程序，使检验程序的临床意义与临床医生的检验申请相适合，适用时，还应定期评审标本采集量、采集器械以及保存剂的要求，以确保采样量既不会不足也不会过多。
进行该评审的人员，首先要获得实验室管理层的相关授权，须有一定的资历和资格。当适用时，程序的评审内容可包括:患者和临床医护人员对某检测项目的意见或建议;与检测项目有关的一些学术进展显示是否有更好的替代实验;检测项目的应用范围是否合适;检测项目是否出现新的局限性;检验申请包括申请单的格式是否需要变动;标本采集方式是否合适;标本运送、标本保存、标本处理是否存在问题;检测项目所需设备和试剂是否合适，是否需要变更;设备的校准情况，检测结果的溯源情况;检测项目的室间质评和室内质控情况;检测结果的报告方式是否合适，计算方法是否正确;检测结果的生物参考区间是否合适;检测系统的性能是否符合要求(包括分析测量范围、灵敏度、分析干扰、精密度、正确度等)。该评审内容应作为管理评审的输入内容之一。
实验室应就所提供服务是否满足用户需求和要求征求用户反馈信息。反馈信息的获取和使用方式应包括:在实验室确保对其他用户保密的前提下，与用户或其代表合作对实验室的表现进行监督。应保存收集的信息以及采取措施的记录。
评审是指为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。该条款要求要就用户的需求和要求征求用户反馈信息。用户的需求和要求是不同的，需求是客观要求，是要求实验室能够提供的基本服务功能;用户要求是主观要求，是用户对实验室综合服务能力的主观要求。在进行用户反馈的评审时，应先将用户的需求进行细化，可包括检验项目的临床意义、检验项目的价格、标本采集的可接受性、检验报告时间、检验流程、检验人员的服务态度、检验结果的准确性、检验人员的咨询服务、检验候检的环境、危急值的报告、不合格标本的处理等。同时，要畅通服务对象的反馈渠道，让服务对象充分提出要求。要注意将患者、医生、护士等不同服务对象所反馈的信息进行实事求是的评审。
反馈信息的获取可通过调查表、问卷、座谈会、沟通会、授权人员主动征求意见等方式对实验室的表现进行监督，但必须确保用户信息的保密性。同时，应记录并保存收集到的信息以及所采取的措施。为此，实验室必须建立用户反馈管理程序，该程序必须包括授权人员信息的收集、信息获取的方式、采取的措施以及信息的反馈、执行的人员等。用户的反馈应作为管理评审的输入内容。
实验室管理层应鼓励员工对实验室服务任何方面的改进提出建议，应畅通员工的建议渠道，可成立诸如员工服务小组等，分布在各个岗位，实时收集员工书面或者口头的建议，也可通过发放建议表格定期咨询员工建议，或者管理层直接征询或接收员工建议。所有这些建议应提交管理层评估，管理层负责评估这些建议，当员工的建议是合理的，管理层应采取措施并合理实施这些建议，同时向员工反馈;若建议不予采纳，也应向员工反馈并说明理由，同时鼓励员工继续提供建议。实验室应保存员工的建议及实验室管理层采取措施的记录，并作为管理评审的输入。
实验室宜在一年内完成一次完整的内部审核。每次的内部审核不一定要对质量管理体系的全部要素进行深入审核，实验室可以决定重点审核某一特定活动，同时不能完全忽视其他活动。比如可以每个月审核三个要素，也可以每个月审核一个专业领域或专业组等，但应在一年内完成一次完整的内审。在实验室质量体系的建立初期，每年的内审次数可以多一点，间隔可以短一点，确保体系的有效运行。内审结果作为管理评审的输入之一。
审核员应由经过培训的人员担任，这种培训可以由有资格的人员进行内部培训，也可以参加外部培训机构组织的培训，并取得实验室的授权。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观和公正。只要资源允许，审核员应独立于被审核的活动。但针对医学实验室的实际情况，有时因为实验室的客观原因，其他专业领域的人员并不熟悉被审核专业组的专业知识，此时宁可牺牲内部审核的相对独立性，也要着重考虑被审核组的专业性，而考虑由熟悉该专业组业务的员工进行该专业组的内部审核，确保内部审核能够达到对质量和技术要素的全面审核，但应在内审报告中说明情况。审核员应审核实验室质量管理体系中管理和技术过程的表现，审核方案应考虑到过程的状态和重要性、被审核的管理和技术范围，以及之前的审核结果。
实验室应制定并文件化程序，规定策划、实施审核、报告结果以及保存记录的职责和要求，规定审核的准则、范围、频率和方法并文件化。制定内部审核程序时，还应注意内部审核应该渐进式的审核体系的所有要素。
被审核领域的负责人应确保识别出不符合时立即采取适当的措施。应及时采取纠正措施以消除所发现不符合的根本原因。审核员或者质量监督人员或者指定人员还应对识别出的不符合进行跟踪验证，并由质量主管判断是否可以关闭不符合项。
每次的内部审核的范围可以是针对质量体系所涉及的所有要素(所有专业组或所有检验活动，以及实验室提供的各种服务等)进行，也可只针对其中的部分内容进行，如管理重点、管理难点、问题出现得比较集中且频繁的领域或程序等。
内部审核的依据，通常是按审核的目的以及对实验室自身的重要程度来确定。按照优先程度，可依次采用如下依据:
a)质量体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书等);
b)实验室协议条款;
c)国家或行业的有关法律、法规或标准;
d)质量体系标准，如ISO 15189等。
a)确定质量体系运行情况是否符合计划的安排(符合性的审核):
审核文件，确定质量体系文件是否充分满足体系标准和实验室实际情况的需要;
b)确定质量体系文件是否得到有效的实施(有效性的审核):
判断实际工作是否符合文件规定，确定质量体系文件是否已经得到了有效的贯彻和执行;
c)确定质量体系是否适合于达到预定的目标(适合性的审核):
判断结果质量是否得到保证，确定最终的结果是否满足实验室服务对象的需求并达到实验室自身的目标。
内部审核的方式可分为集中审核和分批审核。
集中审核是指在连续几天时间里对体系各要素逐条进行检查;分批审核则是在一年的时间里进行多次审核，每次只审核其中几个要素。
但无论采取哪一种方式，都必须完成对所有要素的核查才算是一次完整的内审活动，同时还要对不符合工作的整改进行跟踪验证。
制定内部审核实施程序时应包括:
a)内部审核的策划:应由质量主管或指定的有资格的人员负责正式策划，并制定年度内审计划;
b)建立内审组:应由受过正规内审培训的人员组成内审组，但应特别注意，原则上员工不得审核自己的工作，特殊情况时，员工也可以审核本专业组的工作;
c)内审准备:包括编制本次内审实施计划、编写内审检查表、通知被审核部门、准备内审文件等;
d)内审实施:包括召开内审首次会议、现场审核、确定不符合、填写不符合工作报告、内审结果汇总分析、召开末次会议、编写与发放内审报告等;
e)纠正措施的实施及其有效性的跟踪验证，相关程序可以参照《4.10纠正措施》;
f)发现潜在不符合时应导出预防措施，可参照《预防措施》。
风险管理的定义:指系统地应用管理政策、程序和做法，分析、评价、控制和监控风险(ISO 14971: 2007)。
保证患者安全，是指在医疗过程中所采取的必要措施，来避免或预防病人不良的结果或伤害，包括预防错误、偏移与意外。影响患者安全的检验因素有标本问题、检验质量、报告时间等。
实验室可参照风险管理的理念，建立程序对影响患者安全的检验结果进行风险管理。要充分认识到，造成实验室质量问题最主要的原因在于系统错误、操作过程有漏洞或制度有缺陷等。分析根本原因是实验室实施与持续改进质量管理以降低风险的关键。所以，应从整体管理上调整并持续改进，使整个管理体系得到改善。若仅把管理局限在个人行为，则只能解决局部问题。
所以，为了保证检测活动能够满足质量要求，实验室应严密监控分析前、分析中和分析后检测过程的质量，保证标本的正确采集和运输，严格控制从患者准备、样本采集、标本保存等各分析前环节。建立完善的检验方法性能评价程序和室内质量控制、室间质量评价程序。规范检验报告的形式、审核和修改流程，规定符合临床需求、不影响患者安全的检验周期并严格实施与监控。在科学评估不同检测项目稳定性的基础上，严格控制样本的储存条件和时间，以保证检测结果的准确性。
综上，实验室应对影响患者安全的检验结果的影响因素进行风险管理，风险管理则应对每个存在的可能的风险进行风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证，并要保证全部可追溯性。当评估的结果是对检验结果有影响时，则应修改过程以降低或消除识别出的风险，同时记录归档，并将做出的决定和所采取的措施文件化，作为管理评审的输入之一。
质量指标与质量目标不同，ISO 9000: 2000《质量管理体系基础和术语》中将质量目标定义为“在质量方面所追求的目的”。质量目标通常依据组织的质量方针制定，通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标，它是个人、小组或整个组织在质量方面追求的目的。可以理解为质量目标是在质量方面所期望的成果，是组织的所有层级通过努力得以实现的结果。而质量指标是指一组内在特征满足要求的程度的度量，是根据实验室所识别出的过程来制定每个过程的绩效指标，是实验室各个部门各个环节和过程需要完成的，通过完成质量指标来完成设定的质量目标。质量指标可表示为产出百分数(在规定要求内的百分数)、缺陷百分数(在规定要求外的百分数)、百万机会缺陷数(DPMO)或六西格玛级别等。质量指标可测量一个机构满足用户需求的程度和所有运行过程的质量。如“要求”为实验室接收的所有尿液样品未被污染，则收到被污染的尿液样品占收到的所有尿液样品(此过程的固有特性)的百分数就是此过程质量的一个度量。
实验室宜建立质量指标管理程序，定期监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节，包括建立监控和评估的目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期等，作为管理评审的输入之一。这些质量指标可包括:
检验项目的申请有效比率(有效申请要求:医嘱录入正确，申请医生身份明确，申请科室信息正确，申请项目清晰可识别，患者信息正确)、标本信息和标识正确率(正确的标本信息和标识要求:标本按要求粘贴标签，标签信息正确完整，患者信息录入正确)、不合格标本比率(包括:采样时间错误，采集量不足，标本类型错误，采样容器错误，溶血，脂血，凝固，未采集到标本，运输途中标本丢失，运输途中容器损坏，运输时间不合格，运输条件不合格)、血培养污染率等。
能力验证或实验室间比对结果的可接受性、比对试验要求、不精密度要求等。
检验报告时间合格率(住院患者报告时间合格率、门诊患者报告时间合格率、急诊患者报告时间合格率、节假日患者报告时间合格率等)、危急值报告合格率、结果报告的正确率(标本漏检率、错误报告率等)、结果报告正确送达率、实验室与临床危急值记录的一致率等。
对于非检验程序质量指标的监控，如实验室安全和环境、设备和人员记录的完整性，以及文件控制系统的有效性等，实验室可以提供有价值的管理信息如实验室安全管理报告或者生物安全风险评估报告、设备管理报告、人员培训与考核总结报告、文件分发管理与控制报告等来证明非检验程序的运行和满足要求的状态，作为管理评审的输入之一。
为了持续有效地运行质量体系，实验室应按规定定期接受外部机构的评审和检查，包括认可机构的认可评审，各地疾病预防与控制中心、食品药品监督管理局、卫生监督所、其他卫生行政部门、消防安全部门等的检查。如果外部机构的评审识别出实验室存在不符合或潜在不符合，适当时，实验室应采取适宜的应急措施、纠正措施，需要时，应导出预防措施，以持续符合本准则的要求。这些外部机构的评审以及实验室所采取的应急措施、纠正措施和预防措施，均应记录并保存，并作为管理评审输入的内容之一。
(柯培锋 庄俊华)