第二节　编写要点

评审是指为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。管理评审则是指由实验室最高管理层就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价，它是实验室对质量体系最高层次的全面检查，主要对实验室的质量方针和质量目标的适宜性及实现情况、体系运作情况(结合评估与审核结果)、资源配置充分性等方面进行评审。

定期评审质量体系的适宜性、充分性、有效性，不断改进与完善质量体系，确保质量体系持续适用、运行有效，质量方针、质量目标适合于检测工作及实验室发展的需要，为患者的医护提供持续适合及有效的支持，并能够进行必要的改动或改进。

输入内容一般应至少包括以下评估结果的信息:

a)对申请、程序和样品要求适宜性的定期评审;

b)用户反馈的评审;

c)员工建议;

d)内部审核;

e)风险管理;

f)质量指标;

g)外部机构的评审;

h)参加实验室间比对计划(PT/EQA)的结果，包括卫计委、各省市临床检验中心组织的室间质评、能力验证计划、室间比对等;

i)投诉的监控和解决，包括来自临床医生、患者及其他方的投诉记录及处理措施汇总报告等;

j)供应商的表现以及评价报告;

k)不符合的识别和控制，包括不符合的识别、原因分析、应急措施及不符合整改的关闭等;

l)持续改进的结果，包括纠正措施和预防措施现状;

m)前期管理评审的后续措施，包括前次管理评审的输出以及改进措施的有效性及资源需求、资源配置情况等;

n)可能影响质量管理体系的工作量及范围、员工和检验场所的改变，包括工作量和工作类型、工作范围变化的分析总结报告，人员改变、培训和考核总结报告，检验场所改变情况等;

o)包括技术要求在内的改进建议。

管理评审通常以会议的形式举行，由实验室最高管理者或指定人员主持管理评审会议，同时各专业组负责人和有关人员参加，对评审内容展开充分的讨论和评价。应尽可能地增加与实验室服务对象的交流，收集意见和建议，监控并客观评价实验室在患者医护工作中所提供的服务质量和适宜性。

制定管理评审实施程序时应包括:

一般由实验室管理层或指定人员制订年度计划，计划的内容应包括评审目的、评审组成员、评审时间、评审内容等;

在管理评审的准备过程中应针对评审的内容进行实际情况的调查了解，做到有的放矢。如可能的话，可预先将涉及评审内容的有关文件或资料分发给参加评审的人员，以便他们有充分的时间准备意见。同时还应落实相关责任人准备有关材料;

由实验室最高管理者或指定人员主持管理评审会议，质量管理层、技术管理层、实验室相关领导、各专业组负责人、各部门负责人及有关人员参加，对评审内容展开充分的讨论和评价。与会者根据会议议程对评审实施计划的内容进行逐项研讨、评价，对出现的问题制定相应的改进措施;

通常应包括评审概况，对质量体系运行情况及效果的综合评价，针对实验室面临的新形势、新问题、新情况质量体系存在的问题与原因，采取改进措施的决定要求，管理评审的结论以及实验室下一阶段的目标及相应的计划和措施等。通常，管理评审应对以下三个问题做出综合性评价结论:质量体系各要素的审核结果;质量体系达到质量目标的整体效果;对质量体系随着新技术、质量概念、社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议;

管理评审结束后，应通报评审结果，将评审发现和作为评审输出的决定告知实验室人员。各有关专业组及相关责任人应对管理评审报告中提出的改进措施制定相应的具体落实措施，同时实验室管理层也应审定提出的改进措施，并落实具体实施。实验室管理层应在规定的时限内组织检查改进措施的实施情况，同时验证其有效性。

(柯培锋　庄俊华)