第十九章　人　员

第一节　标准描述

实验室应制定文件化程序，对人员进行管理并保持所有人员记录，以证明满足要求。

实验室管理层应将每个岗位的人员资质要求文件化。该资质应反映适当的教育、培训、经历和所需技能证明，并且与所承担的工作相适应。

对检验做专业判断的人员应具备适当的理论和实践背景及经验。

注:专业判断的形式可以是意见、解释、预测、模拟、模型及数值，并符合国家、区域、地方法规和专业指南。

实验室应对所有人员的岗位进行描述，包括职责、权限和任务。

实验室应有程序向新员工介绍组织及其将要工作的部门或区域、聘用的条件和期限、员工设施、健康和安全要求(包括火灾和应急事件)以及职业卫生保健服务。

实验室应为所有员工提供培训，包括以下内容:

a)质量管理体系;

b)所分派的工作过程和程序;

c)适用的实验室信息系统;

d)健康与安全，包括防止或控制不良事件的影响;

e)伦理;

f)患者信息的保密。

对在培人员应始终进行监督指导。

应定期评估培训效果。

实验室应根据所建立的标准，评估每一位员工在适当的培训后，执行所指派的管理或技术工作的能力。

应定期进行再评估。必要时，应进行再培训。

注1:可采用以下全部或任意方法组合，在与日常工作环境相同的条件下，对实验室员工的能力进行评估:

a)直接观察常规工作过程和程序，包括所有适用的安全操作;

b)直接观察设备维护和功能检查;

c)监控检验结果的记录和报告过程;

d)核查工作记录;

e)评估解决问题的技能;

f)检验特定样品，如先前已检验的样品、实验室间比对的物质或分割样品。

注2:宜专门设计对专业判断能力的评估并与目的相适应。

除技术能力评估外，实验室应确保对员工表现的评估考虑了实验室和个体的需求，以保持和改进对用户的服务质量，激励富有成效的工作关系。

注:实施评估的员工宜接受适当的培训。

应对从事管理和技术工作的人员提供继续教育计划。员工应参加继续教育。应定期评估继续教育计划的有效性。

员工应参加常规专业发展或其他的专业相关活动。

应保持全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录。

这些记录应随时可供相关人员利用，并应包括(但不限于)以下内容:

a)教育和专业资质;

b)证书或执照的复件(适用时);

c)以前的工作经历;

d)岗位描述;

e)新员工入岗前介绍;

f)当前岗位的培训;

g)能力评估;

h)继续教育和成果记录;

i)员工表现评估;

j)事故报告和职业危险暴露记录;

k)免疫状态(与指派的工作相关时)。

注:以上记录不要求存放在实验室，也可保存在其他特定地点，但在需要时可以获取。