第二十二章　检验前过程

第一节　标准描述

实验室应制定检验前活动的文件化程序和信息，以保证检验结果的有效性。

实验室应为患者和用户提供实验室服务的信息。这些信息应包括:

a)实验室地址;

b)实验室提供的临床服务种类，包括委托给其他实验室的检验;

c)实验室开放时间;

d)实验室提供的检验，适当时，包括样品所需的信息、原始样品的量、特殊注意事项、周转时间(可在总目录或检验组合中提供)、生物参考区间和临床决定值;

e)检验申请单填写说明;

f)患者准备说明;

g)患者自采样品的说明;

h)样品运送说明，包括特殊处理要求;

i)患者知情同意要求(例如:需要委托检验时，同意向相关医疗专家公开临床信息和家族史);

j)实验室接受和拒收样品的标准;

k)已知对检验性能或结果解释有重要影响的因素的清单;

l)检验申请和检验结果解释方面的临床建议;

m)实验室保护个人信息的政策;

n)实验室处理投诉的程序。

实验室应向患者和用户提供包括需进行的临床操作的解释等信息，以使其知情并同意。需要时，应向患者和用户解释提供患者和家庭信息的重要性(例如解释基因检验结果)。

申请单或电子申请单应留有空间以填入下述(但不限于)内容:

a)患者身份识别，包括性别、出生日期、患者地点/详细联系信息、唯一标识;

注:唯一识别可包括字母和(或)数字的识别号，例如住院号或个人保健号。

b)医师、医疗服务提供者或其他依法授权的可申请检验或可使用医学资料者的姓名或其他唯一识别号，以及报告的目的地和详细联系信息;

c)原始样品的类型，以及原始解剖部位(相关时);

d)申请的检验项目;

e)与患者和申请项目相关的临床资料，用于检验操作和解释检验结果目的;

注:检验操作和解释检验结果需要的信息可包括患者的家系、家族史、旅行和接触史、传染病和其他相关临床信息，还可包括收费信息、财务审核、资源管理和使用的审核。患者宜知晓收集的信息和目的。

f)原始样品采集日期，采集时间(相关时);

g)样品接收日期和时间。

注:申请单的格式(如电子或纸质)及申请单送达实验室的方式宜与实验室服务用户讨论后决定。

实验室应制定针对口头申请检验的文件化程序，包括在规定时限内提供申请单(或电子申请单)进行确认。

实验室在澄清用户的申请内容时，应有意愿与用户或其代表进行合作。

实验室应制定正确采集和处理原始样品的文件化程序。文件化程序应可供负责原始样品采集者使用，无论其是否为实验室的员工。

当按照用户要求，文件化采集程序的内容发生偏离、省略和增加时，应记录并纳入含检验结果的所有文件中，并通知适当的人员。

注1:对患者执行的所有程序需患者知情同意。对于大多数常规实验室程序，如患者携带申请单自行到实验室并愿意接受普通的采集程序如静脉穿刺，即可推断患者已同意。对住院患者，正常情况下，宜给予其拒绝(采集的)机会。特殊程序，包括大多数侵入性程序或那些有增加并发症风险的程序，需有更详细的解释，在某些情况下，需要书面同意。紧急情况时不可能得到患者的同意，此时，只要对患者最有利，可以执行必需的程序。

注2:在接待和采样期间，宜充分保护患者隐私。保护措施与申请信息的类型和采集的原始样品相适应。

实验室对采集前活动的指导应包括以下内容:

a)申请单或电子申请单的填写;

b)患者准备(例如:为护理人员、采血者、样品采集者或患者提供的指导);

c)原始样品采集的类型和量，原始样品采集所用容器及必需添加物;

d)特殊采集时机(需要时);

e)影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料(如用药史)。

实验室对采集活动的指导应包括以下内容:

a)接受原始样品采集的患者身份的确认;

b)确认患者符合检验前要求，例如:禁食、用药情况(最后服药时间、停药时间)、在预先规定的时间或时间间隔采集样品等;

c)血液和非血液原始样品的采集说明、原始样品容器及必需添加物的说明;

d)当原始样品采集作为临床操作的一部分时，应确认与原始样品容器、必需添加物、必需的处理、样品运输条件等相关的信息和说明，并告知适当的临床工作人员;

e)可明确追溯到被采集患者的原始样品标记方式的说明;

f)原始样品采集者身份及采集日期的记录，以及采集时间的记录(必要时);

g)采集的样品运送到实验室之前的正确储存条件的说明;

h)采样物品使用后的安全处置。

实验室对采集后活动的指导应包括运送样品的包装。

实验室应制定文件化程序监控样品运送，确保符合以下要求:

a)运送时间适合于申请检验的性质和实验室专业特点;

b)保证收集、处理样品所需的特定温度范围，使用指定的保存剂，以保证样品的完整性;

c)确保样品完整性，确保运送者、公众及接收实验室安全，并符合规定要求。

注:不涉及原始样品采集和运送的实验室，当接受的样品完整性被破坏或已危害到运送者或公众的安全时，立即联系运送者并通知应采取的措施以防再次发生，即可视为满足5.4.5 c)的要求。

实验室的样品接收程序应确保满足以下条件:

a)样品可通过申请单和标识明确追溯到确定的患者或地点;

b)应用实验室制定并文件化的样品接受或拒收的标准;

c)如果患者识别或样品识别有问题，运送延迟或容器不适当导致样品不稳定，样品量不足，样品对临床很重要或样品不可替代，而实验室仍选择处理这些样品，应在最终报告中说明问题的性质，并在结果的解释中给出警示(适用时);

d)应在登记本、工作单、计算机或其他类似系统中记录接收的所有样品。应记录样品接收和(或)登记的日期和时间。如可能，也应记录样品接收者的身份;

e)授权人员应评估已接收的样品，确保其满足与申请检验相关的接受标准;

f)应有接收、标记、处理和报告急诊样品的相关说明。这些说明应包括对申请单和样品上所有特殊标记的详细说明、样品转送到实验室检验区的机制、应用的所有快速处理模式和所有应遵循的特殊报告标准。

所有取自原始样品的部分样品应可明确追溯至最初的原始样品。

实验室应有保护患者样品的程序和适当的设施，避免样品在检验前活动中以及处理、准备、储存期间发生变质、遗失或损坏。

实验室的程序应规定对同一原始样品申请附加检验或进一步检验的时限。