第二十三章　检验过程

第一节　标准描述

实验室应选择预期用途经过确认的检验程序，应记录检验过程中从事操作活动的人员身份。

每一检验程序的规定要求(性能特征)应与该检验的预期用途相关。

注:首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序，公认/权威教科书、经同行审议过的文章或杂志发表的，国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中的程序。

在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。

实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。

实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据(以性能特征形式)证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。

实验室应将验证程序文件化，并记录验证结果。验证结果应由适当的授权人员审核并记录审核过程。

实验室应对以下来源的检验程序进行确认:

a)非标准方法;

b)实验室设计或制定的方法;

c)超出预定范围使用的标准方法;

d)修改过的确认方法。

方法确认应尽可能全面，并通过客观证据(以性能特征形式)证实满足检验预期用途的特定要求。

注:检验程序的性能特征宜包括:测量正确度、测量准确度、测量精密度(含测量重复性和测量中间精密度)、测量不确定度、分析特异性(含干扰物)、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。

实验室应将确认程序文件化，并记录确认结果。确认结果应由授权人员审核并记录审核过程。

当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引起的影响文件化，适当时，应重新进行确认。

实验室应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程序确定测量不确定度。实验室应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求，并定期评审测量不确定度的评估结果。

注1:与实际测量过程相关联的不确定度分量从接收样品启动测量程序开始，至输出测量结果终止。

注2:测量不确定度可在中间精密度条件下通过测量质控物获得的量值进行计算，这些条件包括了测量程序标准操作中尽可能多而合理的常规变化，例如:不同批次试剂和校准物、不同操作者和定期仪器维护。

注3:测量不确定度评估结果实际应用的例子，可包括确认患者结果符合实验室设定的质量目标，将患者结果与之前相同类型的结果或临床决定值进行有意义的比对。

实验室在解释测量结果量值时应考虑测量不确定度。需要时，实验室应向用户提供测量不确定度评估结果。

当检验过程包括测量步骤但不报告被测量值时，实验室宜计算有助于评估检验程序可靠性或对报告结果有影响的测量步骤的测量不确定度。

实验室应规定生物参考区间或临床决定值，将此规定的依据文件化，并通知用户。

当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时，应进行适宜的改变并通知用户。

如果改变检验程序或检验前程序，实验室应评审相关的参考区间和临床决定值(适用时)。

检验程序应文件化，并应用实验室员工通常理解的语言书写，且在适当的地点可以获取。

任何简要形式文件(如卡片文件或类似应用的系统)的内容应与文件化程序对应。

注1:只要有程序文件的全文供参考，工作台处可使用用作快速参考程序的作业指导书、卡片文件或总结关键信息的类似系统。

注2:检验程序可参考引用产品使用说明的信息。

所有与检验操作相关的文件，包括程序文件、纪要文件、简要形式文件和产品使用说明书，均应遵守文件控制要求。

除文件控制标识外，检验程序文件应包括:

a)检验目的;

b)检验程序的原理和方法;

c)性能特征(见5.5.1.2和5.5.1.3);

d)样品类型(如:血浆、血清、尿液);

e)患者准备;

f)容器和添加剂类型;

g)所需的仪器和试剂;

h)环境和安全控制;

i)校准程序(计量学溯源);

j)程序性步骤;

k)质量控制程序;

l)干扰(如:脂血、溶血、黄疸、药物)和交叉反应;

m)结果计算程序的原理，包括被测量值的测量不确定度(相关时);

n)生物参考区间或临床决定值;

o)检验结果的可报告区间;

p)当结果超出测量区间时，对如何确定定量结果的说明;

q)警示或危急值(适当时);

r)实验室临床解释;

s)变异的潜在来源;

t)参考文献。

当实验室拟改变现有的检验程序，而导致检验结果或其解释可能明显不同时，在对程序进行确认后，应向实验室服务的用户解释改变所产生的影响。

注3:根据当地情况，本要求可通过不同方式实现，包括直接邮寄、实验室通讯或作为检验报告的一部分。