医学是一门特殊的科学，从严格意义上说，所有的医学实践都是实验研究。有记载的、最早的、具有明确探寻目的、以人为试验为对象的医学研究当推1789年英格兰医生Edward Jenner的牛痘接种试验。早期的医学人体试验因其出于善意的动机，并未引发人们对医学研究伦理道德的思考。1865年，现代生理学的奠基人之一、法国生理学家克劳德·贝尔纳（Claude Bernard，1813—1878）在其出版的《实验医学导论》一书中首先提出了“绝不能在人体开展可能伤害到受试者的实验”的医学实验道德原则。然而，第二次世界大战期间，德国纳粹分子以犹太人、战俘及其他无辜者为对象进行了惨无人道的人体医学试验，借科学研究之名屠杀了600万被其称为“没有价值的生命”。第二次世界大战结束后，1946年在德国纽伦堡国际军事法庭对纳粹战犯进行了审判，其中包括23名医学专家。《纽伦堡法典》就是这一军事法庭审判决议的一部分，其内容为涉及人体试验的十点声明，其中两点最为关键：一是有利于社会，二是应该符合伦理道德和法律要求。这是关于人体试验的第一个国际文件。为了更有效防止历史悲剧重演，并促进医学研究规范进行，关于人体试验的第二个国际文件《赫尔辛基宣言》在1964年第18届世界医学大会获得通过，该宣言在一定程度上传承了《纽伦堡法典》的精神，又比《纽伦堡法典》更为全面、具体和完善，它提出的公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的伦理准则，一直被作为医学研究伦理道德规范的基石。2002年，国际医学科学组织理事会（CIOMS）和世界卫生组织（WHO）共同制定了《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，国际层面的医学研究伦理道德规范体系日臻完善。

我国原卫生部在2007年颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，将国内医学研究的伦理审查要求提高到国家法规层面。2016年，正式颁布为《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫计委），使国内医学研究在伦理道德要求上实现与国际接轨同步。

在开展医学研究时，研究者既应当考虑自己国家关于涉及人类受试者研究的伦理、法律与管理规范和标准，也应当考虑相应的国际规范和标准。任何国家性的或国际性的伦理法律或管理规定，都不得削弱或取消《赫尔辛基宣言》提出的对人类受试者的任何保护。

涉及人类为受试者的医学研究的主要目的是理解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗的干预措施（方法、程序和处理）。即使是当前最佳的预防、诊断和治疗措施也必须通过研究继续评估它们的安全性、有效性、效能、可行性和质量。

根据《赫尔辛基宣言》的定义，涉及人类受试者的医学研究包括利用可鉴定身份的人体材料和数据所进行的研究。这不仅包括直接面向研究对象收集/采集各类人体材料和数据的研究，还包括利用以往收集的人体材料和数据进行的研究。此时，若以往的材料和数据包含有可鉴定身份的信息，则属于涉及人类受试者的医学研究，否则，可视为不属于此范畴。例如，利用社区卫生服务中心开展高血压患病情况的描述性研究，疾病的三间分布必然涉及患者的性别、年龄、职业、居住地区等人口学信息，因此，属于利用了可鉴定身份的人体材料和数据。若只是统计高血压患病率则可忽略患者的人口学信息，但这种研究缺乏实际价值，现实中的医学研究几乎都属于涉及人类受试者的医学研究范围。

我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》明确规定，涉及人的生物医学研究包括以下活动：①采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；②医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；③采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

在以人为对象的医学研究中，研究者有以下责任和义务。

1.避免毫无理由的欺骗、不正当影响或恐吓。

2.只有在确定了未来受试者对有关事实及参与研究的后果已有充分理解，并有充分机会考虑是否参加研究之后，才能去征求其同意。

3.一般规定是从每个未来受试者获取已签名的同意书，作为知情同意书的证据，研究者对这一规定的任何例外均应说明理由，并应取得伦理审查委员会的批准。

此条款的含义是：原则上知情同意书应由每个未来受试者亲自签名，若不能亲自签名则研究者应说明理由，并应取得伦理审查委员会的批准。例外的情形见本章第三节。

4.如果研究条件或程序有了明显变动，或者获得了可能影响受试者愿意继续参加研究的新信息时，应更新每个受试者的知情同意书。

5.在长期研究项目中，应按预先定好的间隔期与每个受试者续签知情同意书，即使研究目的和设计并无变动。

受试者可以自愿参加和随时退出研究；在充分理解知情同意书内容的基础上作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书；个人隐私和秘密得到保护；如因参与研究而受损害时，有权得到对该伤害的免费治疗，并得到经济或其他方面的援助，以公平地补偿他们造成的损伤、丧失能力或残疾。如果由于参与研究而死亡，他们所赡养的人有权得到赔偿。

医学科研应当遵守国家的法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿，维护受试者的尊严，遵从有益、不伤害和公正的原则。以人为受试者的生物医学研究，必须符合以下伦理原则：

尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究。

首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害。

应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。

切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。

受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿。

对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。

临床医疗研究具有更为复杂的伦理问题：作为实验组的受试者，有可能面临更高的伤害风险，而作为对照组的受试者，也有可能失去获得干预利益权利。例如，某医院研究人员为探讨整体护理对手术患者的治疗效果，将本院的手术患者随机分为观察组和对照组，对照组进行常规护理，观察组在此基础上给予整体护理。此设计的缺陷在于整体护理作为一种更科学更全面更优质的护理模式，理应尽可能地推广应用，但本试验人为地剥夺了对照组接受整体护理的权利。此类研究的设计，最好是以医疗机构为单位，以因条件所限未能实施整体护理的单位为对照组，以减少对患者权益的损害。

为了更好地保护受试者的生命和健康，维护他们的尊严，《赫尔辛基宣言》制定了医学研究与医疗相结合的附加原则：

1.医生只有在以下条件下可以把医学研究和医疗结合起来：该研究潜在预防、诊断或治疗的价值可证明此研究正当，而且医生有很好的理由相信，参加这项研究不会给作为受试患者的健康带来不良影响。

2.对新的干预措施的受益、风险、负担和有效性的检验必须与当前经过证明的最佳干预措施相比较，但以下情况可以例外。

（1）当不存在当前经过证明的干预措施时，安慰剂或不治疗是可以接受的。例如，老年性膝关节退行性变，目前并无有效药物，关节置换虽有效果但风险也高。为了研究人工关节的效益，可设置手术组和对照组进行研究，此时，对照组可以不给予任何治疗措施（称空白对照）。因为也没有可用的有效治疗措施。但如果是研究新药对细菌性痢疾的治疗效果，则不能采取空白对照的方法，因为实际上目前能够有效治疗此病的药物很多，不能为了研究而不给对照组患者任何治疗。此时，可采用非空白对照法，即对照组采用旧的治疗措施。

（2）或由于令人信服的或科学上有根据的方法学理由，有必要使用安慰剂来确定一项干预措施的疗效或安全性，而且接受安慰剂或无治疗的患者不会遭受任何严重的或不可逆的伤害风险。此种情形应主要见于慢性病研究时，对于尚无有效治疗办法的慢性疾病，使用安慰剂和无治疗不会导致患者因病情迅速变化而受损害。但若为急性病，虽无特效方法亦应进行对症治疗，故不符合此条伦理原则。

3.研究结束时，参加研究的患者应被告知研究的结果，分享由此获得的任何受益，例如，获得本次研究确定的有益干预措施或其他相应的治疗或受益。

4.医生必须充分告知患者医疗中的哪些方面与研究有关。医生绝不能因为患者拒绝参与研究或决定退出研究而影响医患关系。

5.在治疗患者的过程中，当不存在经过证明的干预措施或这些干预措施无效时，如果根据医生的判断，一项未经证明的干预措施有挽救生命、恢复健康或减轻痛苦的希望，医生在取得专家的建议后，获得患者或其合法授权代表的知情同意，可以使用这种未经证明的干预。可能时，应该对该项干预进行研究，旨在评价其安全性和有效性。在任何情况下，新的信息都应该被记录下来，并且在适当时候使其公开可得。

《赫尔辛基宣言》指出，作者、编辑和出版者在发表研究结果的时候也都有伦理义务。作者有义务使他们在人类受试者身上进行的研究结果公开可得，对他们报告结果的完整性和准确性负责。他们应该坚持公认的合乎伦理的报告原则。阴性结果、不能给出明确结论的结果和阳性结果均应发表或使其能公开可得。资金来源、所属单位和利益冲突都应该在发表的时候说明。不符合本宣言原则的研究报告不应该被接受和发表。