学习目标

抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。抗菌药物应用遵循安全、有效、经济的原则。

在临床药物使用过程中，抗菌药物在细菌感染治疗中发挥了很重要的作用。随着分级诊疗工作的进一步落实，基层服务中心抗菌药物的使用也在不断增多，规范抗菌药物的使用，避免药品不良反应的发生，尤为重要。

为了更好地做好抗菌药物的专项管理工作，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。国家卫生和计划生育委员会自2011年开展抗菌药物临床应用专项整治活动，通过开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，规范抗菌药物临床应用，有效遏制细菌耐药。如何提高抗菌药物使用水平、规范抗菌药物使用也是基层服务中心医疗质量管理的重要内容之一。

基层卫生服务中心严格按照《抗菌药物临床应用管理办法》《抗菌药物临床应用指导原则》及《处方管理办法》等有关管理规定，全面落实抗菌药物管理工作。

抗菌药物管理工作小组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门具有相关专业中级技术职务以上（含中级）任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

抗菌药物管理工作小组的主要职责是：

（1）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本基层卫生服务中心抗菌药物管理制度，并组织实施；

（2）审议本基层卫生服务中心抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；

（3）对本基层卫生服务中心抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据，并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（4）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

基层卫生服务中心应当配备感染专科医师、专（兼）微生物检验专业技术人员和专（兼）职临床药师负责对本中心抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。

（1）基层卫生服务中心抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、品规）要向核发其“社区卫生服务中心执业许可证”的卫生行政部门备案。

（2）基层卫生服务中心应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

（3）基层卫生服务中心参照二级医院规定的标准，抗菌药物品种原则上不超过35种。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。头孢霉素类抗菌药物不超过两个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过五个品规，注射剂型不超过八个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过三个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过四个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过五个品种。

（4）基层卫生服务中心遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，由抗菌药物管理工作小组审议。抗菌药物管理工作小组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会（组）三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

（5）抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作小组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作小组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会（组）备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会（组）讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本中心抗菌药物供应目录。

其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

（1）因特殊治疗需要，基层卫生服务中心需使用本中心抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经药学管理部门、医务管理部门审核，基层卫生服务中心主任审批同意后，由药学部门临时一次性购入使用。

（2）基层卫生服务中心应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过五例次。如果超过五例次，应当讨论是否列入本中心抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加（表1-2-1）。

（3）基层卫生服务中心应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其“社区卫生服务中心执业许可证”的卫生行政部门备案。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

（1）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（2）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

（3）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：

1）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

2）需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

3）疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

4）价格昂贵的抗菌药物。

对于易发生过敏反应、不良反应较多的抗菌药物，如青霉素类药物、头孢曲松注射液等，建议在抗菌药物分级管理中定为较高级别。抗菌药物分级管理目录须向核发其“社区卫生服务中心执业许可证”的卫生行政部门备案。

高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师、独立从事一般执业活动的执业助理医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师或药师担任。

越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

基层卫生服务中心对执业医师（执业助理医师）和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训，经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。

（1） 《药品管理法》《执业医师法》《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》《抗菌药物临床应用指导原则》《国家基本药物处方集》《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件。

（2）抗菌药物临床应用及管理制度。

（3）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项。

（4）常见细菌的耐药趋势与控制方法。

（5）抗菌药物不良反应的防治。

定期组织开展门诊、急诊抗菌药物静脉使用情况的监测。根据监测结果，采取针对性措施，降低门诊、急诊抗菌药物静脉使用比例及使用量。

（1）住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。

（2）住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，原则上不联合预防使用抗菌药物。其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间原则上不超过24小时。

（1）基层卫生服务中心抗菌药物工作小组对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。充分运用信息化手段，每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。

（2）基层卫生服务中心根据点评结果，对合理使用抗菌药物前十名的医师，向全中心公示；对不合理使用抗菌药物前十名的医师，在全中心范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。对点评中发现的问题，要进行跟踪管理和干预，实现持续改进。

基层卫生服务中心定期开展抗菌药物临床应用监测，有条件的基层卫生服务中心利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本中心及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对出现以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况做出处理：

（1）使用量异常增长的抗菌药物；

（2）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（3）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（4）企业违规销售的抗菌药物；

（5）发生严重不良事件的抗菌药物。

基层卫生服务中心应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，可以根据当地及本中心细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。基层卫生服务中心应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：

（1）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本中心医务人员；

（2）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；

（3）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；

（4）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

基层卫生服务中心要加大信息化建设力度，积极运用信息化手段加强抗菌药物临床合理应用管理。包括利用电子处方（医嘱）系统实现医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物处方调剂资格管理、控制抗菌药物使用的品种、时机和疗程等监测，实现抗菌药物临床应用全过程控制；开发利用电子处方点评系统加大抗菌药物处方点评工作力度，扩大处方点评范围和点评数量；开发相应统计功能软件实现抗菌药物临床应用的动态监测、评估和预警。

（1）完善抗菌药物管理奖惩制度，严肃查处抗菌药物不合理使用情况

1）按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，将抗菌药物临床应用合理性评估结果作为医师职称晋升、评先评优、定期考核、绩效考核等工作的重要内容，加大对抗菌药物不合理使用责任人的处理和惩罚力度，加大对合理使用抗菌药物行为的奖励力度，引导医务人员合理用药行为，逐步树立良好的合理用药氛围。

2）对出现抗菌药物超常处方三次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。

3）医师出现下列情形之一的，基层卫生服务中心应当取消其处方权：①抗菌药物考核不合格的；②限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；③未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；④未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；⑤开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

（2）药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，基层卫生服务中心应当取消其药物调剂资格。

（3）医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。

强化基层卫生服务中心抗菌药物合理使用，规范医师处方行为，对保证患者的治疗效果和治疗安全，减少药物不良反应，真正达到临床用药安全、有效、经济、适宜之目的具有重要意义（表1-2-2）。

（1）按照《抗菌药物临床应用管理办法》《抗菌药物临床应用指导原则》及《处方管理办法》等有关管理规定，规范医师处方行为，确保基本药物的优先合理使用。

1）建立健全抗菌药物管理组织架构，基层卫生服务中心设立抗菌药物管理工作小组，负责本中心的抗菌药物管理工作。抗菌药物管理工作小组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门具有相关专业中级技术职务以上（含中级）任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。做到分工明确、责任到人。

2）建立长效、动态管理机制。由抗菌药物工作小组负责日常检查监督机制，并有检查监督工作记录。建立每月或每季例会制度。有召开例会的相关资料（包括签到、记录、照片等资料）。有日常检查记录（包括存在问题通知单、整改落实情况反馈等）。

3）建立健全相应的抗菌药物管理工作规章制度、操作规程和工作记录。

4）开展医务工作者抗菌药物合理使用培训，每年不少于两次，要求有规范的支撑材料（包括：通知、签到、课件、试卷、照片等）。

（2）每月对抗菌药物进行专项检查，抗菌药物比例≤20%，静脉输液比例≤10%，实行抗菌药物分级管理。根据非限制使用、限制使用、特殊使用药物的分类，实施不同级别医师负责制。建立机构分级管理药品目录。

（3）按照《药品不良反应报告和监测管理办法》开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理。有药品不良反应管理专（兼）职人员至少一人，有监测管理制度、事件报告表记录等相关资料。

（4）开展处方点评工作，根据卫生部《处方管理办法》和《中国国家处方集》及有关规定，在抗菌药物管理小组统一领导下，开展抗菌药物处方质量控制和药品使用评价，利用例会或其他形式对不合理用药情况进行处方点评或通报。

加强抗菌药物临床应用管理，促进临床合理使用抗菌药物，控制细菌耐药，是医疗改革工作重要内容之一，是实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉医疗卫生服务的重要措施。通过明确职责、加强应用管理、完善监督管理等综合措施和手段，将抗菌药物临床应用管理工作制度化、规范化，促进基层卫生服务中心抗菌药物临床应用能力和管理水平得到不断提升。

门诊患者使用抗菌药物的百分率=（门诊患者使用抗菌药物人次/同期门诊总人次）×100%；

住院患者使用抗菌药物的百分率=（出院患者使用抗菌药物总例数/同期出院总例数）×100%；

DDD（defined daily doses）是指限定日剂量，单位为g，按照WHO推荐的某一药物治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量。同一通用名的药物虽有不同剂型，或不同的酸根，但只有同一的DDD；

DDDs是用药频度（也叫累计DDD数）。用药频度（DDDs）=某药品年消耗量/该药品的限定日剂量（DDD）。

DDDs无单位数值，提供了一种与药物价格和成分无关的计量单位，用于分析评价药物在临床的地位。DDDs大，反映患者（处方）对该药的选择倾向性大，用量越大；反之说明患者（处方）已较少使用。

抗菌药物使用强度=住院患者抗菌药物消耗量即累计DDD数/同期收治患者人天数×100%。