生物治疗专家共识与指导原则2015
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六、干细胞移植治疗周围神经损伤今后应重点研究和注意的问题

(一)系统研究
国内目前的干细胞临床试验研究多为分散进行且样本较为有限,注重点在短期疗效上,缺乏机制研究,实验设计和细胞制备均无统一标准。这对于我国今后干细胞事业的发展是不利的,极有必要在确保安全性的前提下组织良好的随机临床试验,统一患者的入选标准,统一干细胞的类型及制备方法学,统一终点硬指标,设计严格的前瞻性、随机、双盲、大规模、多中心、大样本的临床研究,准确评价干细胞治疗周围神经损伤的有效性和潜在价值。
(二)机制问题研究
干细胞在周围神经修复过程如何发挥作用、又如何转归存在争议。目前认为干细胞在周围神经修复过程中通过旁分泌、神经元/轴突的保护作用、免疫调节、分化为施万细胞、细胞-细胞接触作用或者以上多种联合作用促进神经再生。今后的临床研究不应停留于安全性和有效性的观察,应在干细胞修复周围神经损伤作用机制上进行更深入和系统的实验。
(三)量效关系问题
干细胞移植治疗剂量与治疗效果之间的量效关系是今后需要进一步研究的重点问题之一。移植的细胞数不足可能影响治疗效果,而细胞数太大会造成浪费,甚至是带来副作用。使用从小到大的不同数量的干细胞进行移植,对患者移植前后各项结果进行分析,同时观察有无严重不良反应,以便对自体BMSC和ADSC移植治疗周围神经损伤的临床有效性做出完整准确的量效关系评价。
(四)干细胞移植前人体内环境改造
至今为止,国内的干细胞移植临床研究基本未涉及此方向,今后要研究能够提示内环境质量的指标,研究可能改善内环境的细胞因子和药物,有助于干细胞的存活、增殖及分化,有助于干细胞功能的发挥。
(五)移植干细胞的预处理
因移植的干细胞来自患者自体,而部分患者的器官功能和全身状态较差,会直接影响自体干细胞的生存质量与功能,因此移植前对干细胞的预处理(如低氧处理)在今后应进一步加强研究。
(六)植入干细胞追踪观察
追踪观察对于研究干细胞移植入人体后发挥生物学作用的机制极为重要,其为移植术后随访时特种检查的一部分,国外对此甚为重视,追踪技术手段也在快速发展 [22],国内既往此方面报道较少,今后需更多研究。