脐带MSCs治疗激素耐药急性GVHD的安全性及有效性研究。

干预性试验。

Ⅰ/Ⅱ期。

①干预方式：单臂；②是否属于盲试验：无盲；③适应证：激素耐药急性GVHD；④干预措施：脐带来源MSCs，静脉输注1×10 ⁶/kg，每周1次，4周作为一个疗程，28天后评价治疗结果；⑤招募状态：招募中；⑥预计招募：30例；⑦预计完成时间：2015年6月；⑧评价标准：安全性：生命体征、输注相关副作用；有效性：28～180天完全或部分缓解率(完全缓解率＝缓解的患者数/总患者数，部分缓解率＝部分缓解的患者数/总患者数)。

①年龄18～70岁；②异基因造血干细胞移植后患者；③发生移植后急性GVHD(Ⅲ～Ⅳ度)；④接受其他免疫抑制治疗；⑤糖皮质激素耐药或无法使用糖皮质激素治疗；⑥患者清楚试验观察指标，依从医生的治疗及治疗后随访，患者或其合法代理人签署书面知情同意书。

①有严重过敏反应病史；②3个月内参加过其他药物试验；③3个月内没有被取过样；④吸烟、酗酒或药物滥用史；⑤有重要器官(心、肝、肾、肺、脑等)疾病，感染性疾病(包括HIV和疑似潜伏感染)，残疾患者和(或)精神病患者；⑥根据研究人员判断，不能完成此试验或不能依从试验要求(由于管理原因或其他原因)的患者。

①在试验过程中，患者出现并发症或者特别的生理变化，不适合继续接受试验；②患者依从性差，影响最终药物动力学结果；③患者使用了影响本试验药动学的药物；④患者出现严重不良反应；⑤患者自行退出试验。

①出现严重不良反应(除非科研人员的判断、除非试验药必须独立)，必须停止所有试验；②发现临床试验计划有重要疏漏，很难评价药物作用或者在实施过程中出现严重偏离，很难继续评价药物作用；③试验赞助者要求中止(如资金、管理原因等)；④国家食品药品监督管理总局出于某些原因要求中止试验。

①不满足入选标准；②满足排除标准；③中止药物使用；④无记录。