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五、干细胞临床治疗研究的安全性评估及相应处理措施
（一）评估干细胞动员的技术风险及建立应急预案
术前评估内容：①生命体征及一般情况评估；②病史与家族史评估；③糖尿病分型，血糖控制，胰岛素与口服降糖药应用及胰岛功能评估；④各系统并发症评估；⑤相关禁忌证评估；⑥临床会诊评估。
（二）干细胞动员时可能发生的并发症及潜在危险、处理措施
干细胞动员因为细胞增殖速度加快及外周血细胞数量增加，血液黏稠度增加，有部分患者可能会出现以下症状，一般情况都不会有严重后果，但心肌梗死、脑梗死及骨髓增殖性疾病患者一定要慎重或取消动员。
1.骨痛
明显者予布洛芬缓释胶囊、氨酚待因、曲马多缓释片等对症治疗。
2.感冒样症状
如流涕、鼻塞等，一般不需处理，必要时对症治疗。
3.发热
低热—中度热，一般不需处理，必要时对症治疗。
4.过敏反应
G-CSF过敏反应一般在用药30分钟内发生，表现为皮疹、颜面水肿、呼吸困难、心动过速、低血压等。处理原则：立即停用药物，予抗组胺药、糖皮质激素、支气管解痉药和肾上腺素等处理。
（三）干细胞采集时可能发生的并发症及潜在危险、处理措施
1.出血及皮下血肿
穿刺点及其他部位出血及出现皮下血肿。处理措施：局部压迫止血，必要时应用止血药物。
2.感染
可据情况口服或静脉用抗菌药物处理。
3.抗凝剂反应
口角和肢端麻木、抽搐、恶心、呕吐、胸闷、心慌、寒战等。处理措施：限制流速，予10%葡萄糖酸钙10～20ml iv。
4.过敏反应
予葡萄糖酸钙、抗组胺药、糖皮质激素等处理。
5.暂时性低血压
严密监护、限制输液速度、改变体位、进行扩容治疗等处理。
（四）干细胞植入手术时并发症及不良事件检测
1.造影剂过敏 术前做过敏试验，术中发现问题及时对症处理。
2.导管、导丝打结及断裂。
3.穿刺血管损伤、动静脉瘘、假性动脉瘤、血管夹层、血管破裂及血管栓塞。
4.出血事件 腹腔内出血、皮下血肿等。
5.肝、肾功能损害。
6.胰腺炎。
7.感染。
8.各种心血管意外、心搏骤停、心律失常等危及生命。
9.各种糖尿病急性并发症。
一旦出现上述情况，按相应的抢救方法进行抢救。
（五）干细胞制剂的质量复核
临床治疗研究者应根据干细胞种类的质量检验内容及标准，针对每一类型干细胞制剂的特性，确定和制定放行检验项目及标准，复核合格方可放行进行临床治疗。放行检验项目应能在相对短的时间内，反映细胞制剂的质量及安全信息，保证临床使用安全。
细胞制剂的质量复核包括细胞检验和质量标准复核。由具有资质的检验机构或国家指定的部门进行细胞制剂的质量复核(按细胞制剂提供的质量标准复核)，并出具检验报告。
（六）安全性评价标准
1.观察指标
(1)一般体检项目，包括体温、呼吸、心率、心律，心、肺、腹查体等。
(2)血、尿、便常规。
(3)感染性疾病筛查。
(4)凝血功能、血黏度。
(5)肝功能、肾功能、血脂、尿酸、血淀粉酶。
(6)介入手术相关并发症。
(7)心电图、超声心动图。
(8)腹部彩超、腹部CTA。
2.观察方法
(1)于术后7日内密切注意观察并发症、相关不良反应或未预料到的毒副作用的发生，包括出现的症状、体征、实验室检查结果，分析发生原因，做出判断，并追踪观察；统计不良反应发生率。要求患者如实反映治疗后的病情变化；医生要避免诱导性提问。
(2)对治疗期间出现的不良反应，经治医师应密切观察该治疗的不良反应及事件，并对病例进行追踪调查，详细记录其症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过。
3.不良反应程度分级
(1)轻度：
有症状出现，但能很好耐受，不需对症处理。
(2)中度：
症状影响正常生活，患者难以忍受，需要对症处理。
(3)重度：
症状严重，危及患者生命，致死或致残，需立即紧急处理。