第三节　建立分析质量控制计划和质量体系

规划的第1步是制定一个规划计划。我们需要知道如何设计质量，然后才能调整和改进方法以满足实验室特定要求。此书以质量规划方法学为起点，后者来源于关于质量控制程序选择的导则（第1个原则——成本效益质量控制：分析过程的质量和产量管理）。这些导则已用于定量质量控制计划并且有实用的工具支持，同时，达成共识的导则的制定和认可有助于这些规划方法的应用。

图3-2 建立分析质量控制计划和质量体系的方法

图3-2显示了一个建立分析质量控制计划（analytical quality control plan，AQCP）和质量体系的方法，该方法结合了实验预期用途的质量要求、方法的精密度和正确度、SQC程序的检测性能及方法的特定风险特征。检验前和检验后质量体系也可制定类似的规划，组成整个检测过程的实验室质量体系。关于检验前和检验后质量体系已有很多，我们这里主要讨论检验中阶段。尽管如此，该过程还是很复杂，包括了很多步骤。

图3-2所示的方法从定义预期用途的目标开始［图3-2步骤（1）］，包括法规和认可要求［图3-2（1a）］及预期的临床用途［图3-2（1b）］。分析质量要求可通过多种方式确定，最直接的就是预期的临床用途（临床决策区间），或者从法规要求如CLIA标准中能力验证的可接受性能［允许总误差（allowable total erroer，TEa）］得到。

规定的质量控制目标和应用要求可以指导分析测量程序的选择［图3-2步骤（2）］，这里主要考虑溯源性和基于厂家参考方法和校准材料的检测结果的预期可比性。此测量程序需通过实验估计其不精密度［变异系数（coefficient of variation，CV）］和偏倚，或者其性能是否符合厂家声明［图3-2（3a）］。所有的这些步骤都应在质控程序的设计和确认前完成。

计划的核心部分主要是设计特定的质量控制程序。图3-2所示的步骤（4）利用此书中描述的质量规划方法学和工具来选择合理的SQC程序（质量控制规则、质控品数量及质量控制频率）。质量控制频率是质量控制策略的重要部分，受很多因素影响，但必须意识到，质量控制频率也是质量控制程序成本效益的影响因素之一。

图3-2所示的步骤（5）是规划分析质量控制方案。实验室应评价厂家提供的风险评估信息，明确额外的控制机制和质量控制工具。分析质量控制方案的选择可得到详细的AQCP，包括实验室可用的质控工具。实验室还必须仔细估计AQCP的剩余风险来评价该方案的整体效益和安全性，并正确地使用所有质控程序和机制，验证常规检测结果达到预期质量（ISO 15189要求）。

AQCP实施后必须评价常规操作中检测过程的质量和性能［图3-2步骤（9）］，监测AQCP的有效性，如有必要应进行改进。分析质量控制方案和计划并不是固定不变的，实验室必须监测其有效性，尤其要明确各种原因所致差错的发生概率，然后消除这些原因并进一步减少差错的频率或确定更好的质量控制监测指标。最后，根据剩余差错频率的信息进一步优化质量控制设计、分析质量控制方案及AQCP。应注意的是，图3-2所示的步骤（9）～（11）循环是分析质量控制体系本身的持续调整和改进。

实验室必须建立质量体系，以表明其检测过程的要求和性能及客户的质量要求。持续改进结合6σ质量体系框架可提供一个定量的框架，有助于实验室更好地理解质量管理过程。质量设计和计划是该体系的必不可少的一部分，同时还应明确质量目标或要求。

建立一个合理的分析质量控制体系首先要有想应的计划，以指导实验室进行各个重要步骤，包括明确质量目标、确认方法性能、选择合理的SQC程序。然后制定一个方案，包括整合特定的厂家建议风险分析作为非统计控制程序。