血液管理的法制化历程
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一、经济发展情况与血液法律体制
(一)经济发展情况
1.澳大利亚
澳大利亚领土面积761.79万平方公里,是南半球经济最发达的国家,全球第十三大经济体,全球第四大农产品出口国。澳大利亚人口高度都市化,近一半国民居住在悉尼和墨尔本两大城市。2013年,澳大利亚GDP总计1.564万亿美元,人均GDP约68 973美元。其他卫生指标在经合组织国家中居中上水平。2012年卫生费用占GDP比例为9.1%。
2.日本
日本领土面积37.78万平方公里,经济自20世纪60年代开始了持续长达30年的高度增长,被誉为“日本战后经济奇迹”。日本是八国集团、二十国集团、世界贸易组织、亚太经合组织等成员国,是世界第三大经济体,同时也是世界第四大出口国和进口国。日本是世界人口第十大国;首都东京及周边数县构成的首都圈居住了3000万以上的人口,是世界上最大的都市圈。2012年卫生费用占GDP比例为10.1%。
(二)法律体制
1.澳大利亚
澳大利亚是联邦制国家,自从1901年建立联邦制后,其法律体系经过不断发展,既不同于英国又不同于美国,形成自己独特的体系,法律界认为其法律的本土化比较成功。澳大利亚有9个法律体系,包括1个联邦法律体系和8个州和特区法律体系,每一级法律体系都有3个独立的立法、行政和司法机构。
州/特区政府的公共卫生职责包括:献血、器官移植、辅助生殖技术等方面的监管。公立医疗卫生机构在行政上直接隶属于州/特区政府,州/特区政府根据与联邦政府达成医疗服务协议和公共卫生协议,接受来自联邦政府的资金,筹集配套资金,从而资助公立医疗卫生机构的运行和硬件建设,向公众提供全免费的公立医院住院服务,通过公共卫生、健康促进、社区卫生服务等方式,弥补医疗卫生服务市场的不足。
澳大利亚于2011年修订了关于血液管理的法律法规《national blood authority act 2003》。这部法律的目的是根据国家血液协议《national blood agreement》,设立国家血液管理局(national blood authority,NBA),为开展国家政策制定、协调与管理澳大利亚血液事务等工作提供路径。该法案适用于除了诺福克岛(澳大利亚位于西南太平洋的岛屿)的其他区域。
澳大利亚的卫生医疗安全与质量委员会(Australian commission on safety and quality in health care)还 制 定 了《national safety and quality health service standards》,其中Standard 7为血液与血液制品方面的标准,该标准旨在为患者合理提供安全的血液。
2.日本
在日本,与医疗相关的法律主要有两个体系,一个是以健康保险法为主的各种保险法,主要是关于诊疗时如何支付和结算费用;另一个是医疗法以及以医师法为核心的相关法律体系。医疗法是医疗法规中最核心的法律,是为确保医疗提供机制、维护国民健康而制定的医疗设施规划、医疗机构人员比例构成、设备构造、管理体制、医疗法人制度等方面的法律,涉及医院和诊所的管理、医疗规划、医疗法人制度、医疗广告等诸方面。
日本《药事法》控制着药品的批准体系,而且为药品的生产与进口、销售与广告、标签、安全性、重新审查和重新评价等提供了法规。以药事法为依据,合法地建立起其他各种法规和标准。如日本药典、抗生素产品标准、血制品标准、生产规范(GMP)和实验室规范(CLP)。药事法除了为药品提供了法规外,还为化妆品和医疗器械提供了法规。依据健康保险法在日本建立了全国健康保险方案。健康保险的赔偿费用也要依据健康保险法来执行。
血液管理法规主要有两部:①《确保血液的安全及稳定供应等相关法律》,1956年制定,2013年12月13日修订。②《确保血液的安全及稳定供应等相关法律施行规则》,1956年制定,2013年9月12日修订。