血液管理的法制化历程
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六、输血不良反应报告系统
澳大利亚血液管理指南中提出输血不良反应的处理基本原则是:识别、做出反应并及时上报。根据不良反应的程度采取不同的措施,并将不良反应事件的上报和分析作为质量管理改进的重要工作。该指南建议:
医疗服务必须配备相应的管理、上报不良反应事件及未遂事件(near miss events)的政策:
(1)教育、培训和评估员工识别不良反应事件并做出正确反应的能力;
(2)具备不良反应事件后续观察与跟踪情况的文档记录;
(3)对输血不良反应实施管理的指南;
(4)本地管理系统、州或国家血液预警系统中输血不良反应事件的上报程序;
(5)审查输血不良反应事件及未遂事件的机制;
(6)要求将输血不良反应事件报告给输血服务提供者或血液制备者。
日本为保障上市后药品的安全,根据卫生与劳动保障福利部门(the ministry of health,labor and welfare)制定的药品不良反应预警(GVP标准)实施血液产品的安全管理。不良反应信息主要包括发热、荨麻疹、过敏性休克、输血急性肺损伤(TRALI);感染报告包括乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)疑似病例及细菌感染。报告的提交包括两种方式:医疗专业技术人员向红十字血液中心汇报或直接上报卫生与劳动保障福利部门。此外,为了实施输血后感染的追溯等研究以及血液产品安全的评估,目前冷冻的样本需保存11年。
国家血液预警委员会成员包括日本红十字会、国家疾病感染研究所、主要的大学医院的血液相关部门。