心脏辅助装置是人工制造的机械装置，用以帮助、（部分或全部）替代病损心脏做功，维持人体血液循环，保证全身组织、脏器的血液灌注。使衰竭的心脏赢得时间，得以恢复功能，或等待取得合适的供体心脏进行心脏移植。心脏辅助装置包括被动性心室限制装置以及目前临床应用较多的主动脉内球囊反搏（IABP）、体外膜式氧合器氧合支持（ECMO）和心室机械辅助装置（VAD）。

基于利用外源器械的物理作用力来逆转心室重构，改善心室几何构型，维护心脏功能的设想，人们设计制备了被动性心室限制装置（passive ventricular restraint devices）。

被动性心室限制装置的设计理念来源于早年的动力性心肌成形术。但研究者不久就发现持续刺激后的骨骼肌由于疲劳而失去同步收缩的功能，骨骼肌肉片只是成为包裹衰竭心脏被动性防止其进一步扩张的工具。尽管如此，确实有一部分患者能从治疗中获益。因此通过心脏辅助装置对衰竭心脏进行被动限制，以减少心室壁肌肉张力，防止心室腔进一步扩张，就可能维持和改善心脏功能。

近年来，已有几种被动性心室限制装置进入了临床试验阶段，其中较为突出的是CorCap心室限制装置、Myosplint装置和Coapsys装置。

CorCap心室限制装置（Acorn Cardiovascular Inc.，St.Paul，MN.USA）是最早被设计出来用于心室被动塑形而减少室壁张力的一种心室限制装置（cardiac support device，CSD）。它是一种用聚酯材料做成的网状结构装置，用它紧贴心外膜包裹心脏后可以有效减轻心室壁张力，防止心肌细胞过度拉伸，从而打断慢性心衰中心室重构的进程（图7-1）。

CorCap的网状结构具有经度与纬度两个方向上的弹性，并有相当的张力强度，既能很好地顺应心脏的形状，又能对心室的扩张进行限制。用它包裹住整个心室部分，上缘固定缝合于房室沟，根据食管超声的提示对CorCap前壁游离缘进行裁剪，使缝合CorCap后心室舒张末径约缩小10%为宜。可在心脏跳动下安装，亦可同期进行冠状动脉旁路移植术（CorCap网状结构在相应吻合口部位开窗）或二尖瓣手术等心内操作。

Konertz等的29例临床试验显示，在术后1个月时，患者NYHA分级由2.3±0.5升至1.5±0.8，左心室舒张末容积由（71±6）mm 缩小至（64±4）mm，而EF值由19%±3%升至26%±6%。

Acorn Pivotal多中心随机对照临床试验显示：300例心衰患者随机分入单纯二尖瓣手术（MVP/MVR）（102例）和二尖瓣手术合并CorCap植入（91例），单纯药物治疗（50例）和CorCap植入（57例）。CorCap植入组较对照组有更多的患者临床症状改善（38% vs 27%），更少的患者病情恶化（37%vs 45%），更少的心脏干预事件（如心脏移植和心室辅助装置植入）（19例 vs 33例，P=0.01）。尽管CorCap植入组有更明显的左心室舒张末容积缩小（P=0.009）和收缩末容积缩小（P=0.017），但两组在死亡率、再次入院率和左心室射血分数改善方面无统计学差异。但CorCap植入组在生活质量改善的评分上要优于对照组（P=0.05）。

Mann等对Acorn Pivotal临床研究中无二尖瓣手术操作的107例患者（单纯药物治疗组与CorCap组）进行了5年随访，虽然远期生存率两组之间不存在差异，但CorCap组术后5年维持了更小的左室舒张末容积（P=0.029）和更小的左室椭圆指数；且CorCap组中有更多的患者在术后5年时NYHA提高了至少一个级别（P=0.0005）。从而显示，CorCap装置作为一种辅助治疗手段，在实现心室逆重构和改善心功能方面具有良好的长期效果。

目前CorCap心室支持装置正在按美国FDA要求实施进一步临床试验研究，以求获得临床运用许可。

与CorCap心室支持装置原理相类似的还有Paracor Heartnet（图7-2）心室限制装置（Paracor Medical，Inc.，Sunnyvale，CA.USA），它的优点是安装过程更加微创。

Myosplint装置是利用贯穿心室腔的数对（一般为3对）弹力条，限制心室进行性扩张，将球形扩张的心室腔压缩为两个较小的椭圆形心腔，从而有效减小心室壁的张力。

每个Myosplint装置包括1根直径1.4mm弹力条（聚酯材料编织而成，表面覆盖聚四膨化氟乙烯，以防止血栓形成）和2个硬质聚酯垫片；其中一个垫片与弹力条直接固定，另一个活动垫片可在弹力条上调节位置（图7-3）。从心尖至心底垂直于左心室长轴等距离地植入3个Myosplint装置，弹力条穿过左心室腔，两个垫片固定于心外膜。通过调节活动垫片在弹力条上的位置来调整左心室的形状，对扩张的心室进行限制。整个安装过程可在心脏跳动下完成，也可合并实施其他心脏手术。据检测使用Myosplint装置可减少20%的室壁张力。

Myosplint装置最早于1999年在美国克利夫兰心脏中心试用于临床，以后又分别在德国和美国的三个中心开始小规模临床试验。Fukamachi等的临床试验结果显示：Myosplint装置应用安全，无明显并发症，患者的NYHA心功能分级在6个月后由3.0±0.3升至2.1±0.7，在整个随访过程中患者的左心室舒张末容积和收缩末容积均明显减小，单用Myosplint装置的患者左心室射血分数有明显提高（6个月后从17.1%±4.0%升至23.1%±7.2%）。

Fukamachi等研究者在Myosplint装置临床试验过程中发现：只要选择合适的植入位置，被动性心室限制装置不仅可以进行心室塑形，而且可以通过矫正二尖瓣瓣环扩张、矫治乳头肌移位、增加瓣叶对合面积来有效减少或消除功能性二尖瓣反流。于是Myocor公司对Myosplint装置改进后设计出Coapsys装置，对慢性心衰合并功能性二尖瓣关闭不全的患者进行微创二尖瓣环成形。2005年以后，Coapsys装置反而成为Myocor公司的主营产品。

Coapsys装置也是由1根弹力条（亦使用聚四膨化氟乙烯，防止血栓形成）和前、后两个心外膜垫片组成。其中后位垫片通过上、下两个硬质聚酯垫片头与心外膜接触，植入时上部的垫片头位于二尖瓣瓣环水平，下部的垫片头位于乳头肌水平（约在二尖瓣后瓣环以下2cm）。而前位垫片位于左室长轴中点，固定于左前降支血管旁右心室侧（图7-4）。在超声引导下调节弹力条长度，直至二尖瓣反流消失或最大缩短35%。安装过程不需要体外循环支持。

前瞻性多中心RESTOR-MV随机临床研究对比了CABG同期采用Coapsys装置与常规二尖瓣瓣环成形术的治疗效果。结果显示：Coapsys装置植入操作安全简便，在治疗缺血性二尖瓣反流方面与传统的二尖瓣成形手术效果相似。但令人惊奇的是2年随访时，Coapsys组生存率要优于常规成形组（87% vs 77%），而Grossi医师的单中心随访显示，这种生存率优势到术后4年时达到74%vs.50%。

Carrick等的研究显示，使用Coapsys装置后，左心室收缩末期与舒张末期的压力-容积曲线均有向左偏移的良性改善，心肌纤维收缩末期峰值应力可由 43.3kPa 减小到 30.8kPa（P<0.0001），心肌纤维舒张末期峰值应力则由9.4kPa减小到5.0kPa（P<0.0001）。

在2008年Myocor公司被Edwards LifeSciences公司收购前，他们已经根据Coapsys设计理念生产出经皮穿刺植入的产品iCoapsys装置，并完成了初步的动物实验。iCoapsys Repair系统由3个部分组成，包括左心室前壁和后壁的衬垫以及侧壁导流板，三者通过一根可伸缩的绳索相连接。

心室机械辅助装置（ventricular assist device，VAD）是一种将血液由静脉系统或心脏引出，直接泵入动脉系统，部分或全部代替心室做功的人工机械装置。根据辅助部位的不同，可分为左心室辅助装置（LVAD）、右心室辅助装置（RVAD）和双心室辅助装置（BiVAD）或人工心脏（TAH）。

最初的机械循环辅助，源于Spencer，Dennis，DeBakey这些杰出的心脏外科专家的临床实践。他们通过延长体外循环机的辅助时间来促进心脏术后顿抑心肌的功能恢复，从而挽救患者的生命。在临床实践中，人们逐渐认识到体外循环系统中的氧合器是导致辅助时间不能过长和造成患者生理改变和血液损伤的最重要影响因素。于是开始尝试去除氧合器，使用只保留循环支持的辅助模式来延长对受损心脏辅助的时间，以获得最大限度的心功能的恢复。基于这一理念，心室机械辅助逐渐发展起来，并区别于另一类被广泛应用的心脏辅助装置——ECMO。

Michael DeBakey，Domingo Liotta 和 William Hall在这一领域内做了开创性的研究，于1963年设计出第一个可植入式的左心室辅助装置，并在1966年成功运用于临床抢救急性心源性休克患者，进行了长达10天的心脏辅助。

1976年，美国国立心肺血液研究所（NHLBI）启动了RFP计划，投入大量资金资助心室机械辅助（包括全人工心脏）的研究。该计划的初步目标是设计出电动的可植入体内的长期心脏辅助（至少>2年）的机械辅助装置。目前我们所熟悉的心室机械辅助装置，诸如Novacor LVAS，HeartMate LVAD和Thoratec VAD均源于该计划的资助。1984年Novacor LVAS开始进入临床试用阶段，随后是1985年全人工心脏Jarvik-7和1986年HeartMateⅠ进入临床试用阶段。

1994年，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准气动性的LVAD装置临床运用于“心脏移植前的过渡治疗”。1998年电动可植入式的LVAD装置也获得临床使用许可。以容积位移为特点的第一代搏动性血流辅助泵在改善终末期心衰患者的脏器功能、血流动力学及生活质量方面取得了良好的疗效。2003年，具有里程碑性质的REMATCH随机双盲临床研究结果显示：相比药物治疗，HeartMateⅠ左心辅助治疗能降低患者48%的死亡风险，植入后1年生存率达到了52%，明显优于药物组的25%。FDA也因此同意将心室机械辅助装置作为“终末替代治疗”手段运用于那些不适合心脏移植的终末期严重心衰患者。

最近20年是心室机械辅助装置研发和临床应用的飞速发展期。从最初的体外型辅助泵，到可完全植入体内的全人工心脏；从最初体积较为庞大的搏动血流泵，到小巧方便的提供持续血流的轴流泵、磁悬浮离心泵。心室机械辅助装置不断地更新换代，辅助时间也不断地被刷新。但也有一些辅助装置因为安全方面的原因被FDA否决，如Jarvik-7全人工心脏完成198例临床研究后，因感染和血栓栓塞发生率过高而在1992年被FDA禁止运用于临床。2005年FDA又暂停了第一个经皮能量传输的全植入式的电动左心室辅助装置LionHeart VAD-2000的临床试验许可。

近年来，研究者还发现一些慢性终末期心力衰竭患者在经过长期的左心室机械辅助治疗后，心功能逐渐恢复，并最终达到可以脱离辅助的程度。从而在一个新的层次上拓展了心室机械辅助装置作为“心功能恢复前过渡治疗”的应用范畴。

近十几年来，心脏移植的死亡率与生存率均未再有进一步的改善，由于供体的数量限制，在美国每年心脏移植的数量均没有超过2500例，在待移植的患者中每年均有10%～20%的患者在等待供体的过程中死亡。而心力衰竭却是在全球范围内持续保持增长趋势的一种心血管流行病，心脏移植显然无法在这一日趋流行的疾病治疗中发挥更大的作用。因此在今后10年间，心室机械辅助治疗毫无疑问将成为慢性心力衰竭患者治疗的一个更为重要的组成部分；对于一部分患者，心室机械辅助也将成为他们替代心脏移植的唯一选择。而且随着技术设计的进一步完善，更安全有效、耐久性更长的辅助装置将不断涌现，从而能更好地改善心力衰竭患者的生活质量。心室机械循环辅助的目标是使接受辅助治疗患者的5年存活率能达到心脏移植的水平。

心室机械辅助装置通过分流血液使心室舒张末压下降，减少心肌损害；同时通过替代心脏做功，减少心肌氧耗，增加心肌氧供需比率，改善病损心脏的功能。

心室机械辅助装置主要由以下几部分组成：①血泵：这是机械辅助装置的核心，通过它来辅助自然心脏，推动血液循环。寻求血泵的小型化、低阻抗、高耐久性与良好的组织相容性一直是机械辅助研究的方向。②插管及管道系统：通过它来连接血泵与自然心脏。目前普遍采用肝素涂层或镍-钛-锆合金管道等新技术，以改善血液接触面的光滑度，减少血液破坏，降低血栓形成。③监测调控及能量传输系统：通过它来为血泵提供动力，监测血流动力学变化，根据需要调节泵流量、泵率、泵律。小巧、便携是其追求的目标。

通过在自然病损心脏和血管的不同部位置管，心室机械辅助装置可以成功实施左心室辅助（LVAD）、右心室辅助（RVAD）或双心室辅助（Bi-VAD）。左心室辅助装置：引流管主要置于左室心尖部、左房近房间沟处、左房顶；灌注管可置于升、降主动脉、腹主动脉，少数置于股动脉。右心室辅助装置：引流管置于右房；灌注管置于主肺动脉。双心室辅助可以采用同时实施左心室辅助和右心室辅助的方式，也可以使用全人工心脏（TAH）在原位替代自然病损心脏。

心室机械辅助装置除了按泵体是放置在体外或是植入体内来分类外，还习惯按以下的标准进行简单分类：

数周至数月，主要有BVS 5000，BioMedicus Bio Pump，CentriMag，TandemHeartpVAD，Impella泵。

数月至数年，主要有Thoratec VAD，AB 5000，Medos VAD，Berlin Heart Excor。

数年以上，主要有HeartMate LVAS，Novacor LVAS，Berlin Heart Incor，Jarvik 2000，Cardiowest TAH，AbioCor TAH。

模拟自然心脏工作状态，产生搏动血流。按血泵驱动血流的方式，搏动泵又分为两大类。

通过气体驱动腔的气体充、放来推动血液流动（图7-5）。主要有 BVS 5000，AB 5000，Thoratec VAD，Medos VAD，Berlin Heart Excor，HeartMate IP，Cardiowest TAH。

通过电流驱动腔内低速扭矩电机和一些机械传动装置间断挤压隔膜而推动血液流动。主要有HeartMate XVE，Novacor LVAS，AbioCor TAH。

主要有 Cobe 泵，Jorstra 泵。

主要有 HeartMate Ⅱ，Jarvik 2000，MicroMedDeBakey，Berlin Heart Incor，Impella Pump。

主要有 Duraheart LVAS，Levacor LVAS，HeratWare LVAS。

近15年来，心室机械辅助领域最明显的进步就在于持续血流泵的临床运用。尤其是泵体明显缩小的可植入式轴流泵（相对于最初运用于临床的搏动性辅助泵，被习惯地称为二代泵）和磁悬浮离心泵（简称为三代泵），逐渐成为临床运用的主流产品。

自1998年第一个轴流泵MicroMed-Debakey VAD开始使用后，紧接着Jarvik 2000，HeartMateⅡ和Berlin Heart Incor先后进入临床，到2004年第一个磁悬浮离心泵Duraheart LVAS开始临床试验；新一代的持续血流泵因体积小巧、耐用性及血流动力学优良，且感染率明显降低而备受青睐。从NHLBI组织的INTERMACS机械辅助的注册登记研究来看，现在持续血流泵的使用份额已远远超过了第一代搏动性血流泵。

第二代轴流泵与第三代离心泵的泵扬程曲线（pump head curve）明显不同。泵扬程曲线反映的是辅助泵流量与辅助泵流入端和流出端压力阶差（∆P）之间的关系。虽然辅助泵在不同转速时对应不同的泵扬程曲线，但轴流泵的泵扬程曲线是较为陡峭的直线。当∆P在收缩期为40mmHg而在舒张期为80mmHg时，轴流泵只能产生3～7L/min流量范围的较小的搏动波。而离心泵的泵扬程曲线是较为平缓的类抛物线，较小的∆P变化对应较大的流量波动范围。因此在同样的情况下，当∆P在收缩期为40mmHg而在舒张期为80mmHg时，离心泵的流量会波动于0～10L/min，因而在心动周期里产生类似于搏动性辅助泵的血流。

在突遇低血流量变化时，由于二者泵扬程曲线不同，临床表现也会不同。譬如当过泵血流由4L/min突然减小到2L/min（临床中可因为脱水、心律失常和右心衰而出现这种情况），轴流泵可能会出现因为∆P陡升，而加剧血流引入管道过度吸吮附近组织造成堵塞的急性事件（suction events）。第三代离心泵在这种情况下，∆P改变幅度较小，因此能减少这种不良急性事件的发生概率。

根据美国NHLBI的统计，全球每年有5万～10万患者从心脏辅助装置治疗中获得帮助。心室机械辅助治疗中左心室辅助装置的运用占首位；10%～20%本只接受左心室辅助治疗的患者在辅助过程中需要短期或长期的右心室辅助治疗；全球每年需要心脏辅助装置治疗的患者中，5%～10%适合全人工心脏辅助。

心室机械辅助在临床中主要运用于三个方面：

心室机械辅助最早主要用于心源性休克、心脏直视手术后不能脱离体外循环辅助或术后发生低心排出量综合征的患者。预计低心排出量综合征是心脏本身的原因造成的，但在近期内（短期辅助）可以恢复。据统计接受心脏手术治疗的患者中约有5%需要接受IABP辅助，而这部分患者中，又有1/3需要接受心室机械辅助治疗。

临床普遍接受的开始心室机械辅助治疗的指征，仍是Norman等人提出的血流动力学标准。见表7-1。

心室机械辅助治疗对心脏术后低心排出量患者的治疗效果可靠，大约45%的患者最终可以成功脱离辅助。对于这类患者的心功能辅助治疗，目前认为应采取更为积极的植入策略：在第一次试停体外循环辅助不成功的3小时内就应安装心室机械辅助装置。采用这种治疗策略辅助存活率可达60%，明显高于在大剂量使用血管活性药物、IABP辅助无效，致使多脏器功能已开始损伤才开始使用心室机械辅助的治疗组。北京阜外医院在2003年11月至2008年8月期间运用BVS5000、AB5000等装置对18例心脏术后低心排出量患者进行了康复前的心室机械辅助治疗，13例成功脱离了辅助。

近年来，多个心脏中心均发现一部分原先预计心功能无法恢复、需要等待心脏移植的慢性终末期心力衰竭患者，经过较长时间的心室机械辅助治疗后，心功能恢复到能撤离机械辅助支持的程度。但这种脱机成功率一般不超过5%，而且主要是那些非缺血性心脏病变或心肌炎患者。英国Yacoub等报道在心室机械辅助治疗同时合并使用β ₂肾上腺素能受体激动剂Clenbuterol，能将这一比率进一步提高。他们报道的15例患者中，最后有2/3的患者成功脱离了辅助。

心脏移植目前仍是终末期心衰患者最有效的治疗手段，但由于供心的缺乏，许多心衰患者在等待移植期间死去。这就迫使许多患者在移植前接受心室机械辅助装置的过渡治疗，以争取成功获得心脏移植的机会。心脏移植前的过渡治疗是当前心室机械辅助装置最主要的临床应用领域。移植前过渡治疗的病例入选标准见表7-2。

据统计，已经有超过4000例患者运用心室机械辅助装置成功进行了移植前的循环辅助。美国接受心脏移植的患者中20.1%在移植前接受过心室机械辅助治疗。移植前心室机械辅助装置辅助治疗的时间也随着等待供心时间的延长而延长：截止到2007年HeartMatⅠ在全球运用了4100例，辅助时间是217例超过1年，33例超过2年，3例超过3年，1例超过5年。植入心室机械辅助装置后，不仅可以减少等待移植治疗患者的死亡，而且可以提高他们的生活质量；经过辅助治疗的患者，接受移植后的生存率也有提高。根据所用辅助装置的不同，心衰患者成功辅助至接受心脏移植的比率在51%～78%。北京阜外医院为3例终末期心脏病患者植入心室机械辅助装置，并分别在辅助0.5、1、17个月后成功地进行了心脏移植。

对那些无法接受心脏移植，NYHA Ⅳ级的严重心衰的终末期患者，心室机械辅助作为终末替代治疗可以明显改善患者临床症状，提高生存率。治疗效果明显优于目前的常规药物治疗。根据1998年5月至2001年7月进行的REMATCH随机双盲临床研究的结果，HeartMate XVE（VE的改进型）成为美国FDA第一个批准用于不适合心脏移植患者终末替代治疗的辅助装置。此后又有多个类型的辅助装置获得了欧洲和美国的“终末替代治疗”使用许可。

临床上可以使用的左心室辅助装置种类较多，而可植入体内的右心室辅助装置仅有Thoratec IVAD。因此全人工心脏（TAH）的临床运用优势在于适合严重全心力衰竭的患者，或者左心力衰竭合并有左心室血栓、严重室性心律失常、主动脉瓣关闭不全的患者。

目前全世界有30余种心室机械辅助装置应用于临床或处于临床试验阶段。下面简要介绍几种常用的辅助装置。

HeartMate LVAS共有三代产品（图7-6）。

HeartMateⅠ有电动（Vented Electric，VE；在 REMATCH 试验后改进为 XVE型）和 气 动（Implantable Pneumatic，IP）两 种 机型。HeartMateⅠ在1991年最早成功实现让患者带泵出院在家等待心脏移植，可以进行除游泳外的其他日常活动。辅助泵重量约570g，大小约11cm×4cm，外壳为钛合金，内部有一推动膜片将其分隔成互不相通的两个腔：血腔和驱动腔。血腔连接流入、流出管道，通过生物瓣膜控制血流方向。血腔内表面是由聚氨酯和熔结的钛金属微球体制成的特殊血液接触面，此结构有利于造血细胞的沉积而形成生物膜，这种生物膜成分中大部分是胶原，其次是由造血祖细胞分化来的成纤维细胞、单核细胞和内皮细胞，类似于血管内壁，从而减少血栓发生率（2.7%）。因而在辅助期间不需要进行系统的抗凝治疗，患者仅需服用阿司匹林就可有效防止血栓形成。驱动腔的管线自皮肤引出连接于控制器。最大每搏量85ml，辅助流量可达10L/min。系统控制可以是固定频率或根据前负荷进行自我调节。装置可植入腹腔内或腹壁。从心尖部引流，流出管道（涤纶人造血管）接升主动脉。在气动或电动电源失功时，可以手动操作，保证患者的安全。缺点是体积过大、植入腹腔，只适用于体表面积大于1.5m ²的患者。HeartMateⅠ可用于短期、移植前过渡和终末治疗，是全世界应用最多的可植入式心室辅助装置。迄今，HeartMate XVE在全世界186个心脏中心应用，治疗患者超过4500例，最长辅助时间超过5年。主要用于特发性心肌病和缺血性心肌病所致的心衰患者，年龄8～80岁。根据多中心的资料统计，使用HeartMate XVE辅助可将终末期心衰患者的2年生存率提高81%。

HeartMateⅡ是一种高速轴流泵辅助装置。泵重370g，直径4cm，长6cm，转速6000～15 000r/min，辅助流量可达10L/min。泵腔内表面沿用了HeartMateⅠ的优质工艺。心尖与血泵由流入管连接，流出管道可连接升主动脉或降主动脉。2000年7月最先在以色列开展临床试验，现在全世界已使用超过1800例，平均辅助时间为132天，最长辅助了4.2年。INTERMACS注册研究结果显示：在植入6个月时，HeartMateⅡ组实现心脏移植、心功能恢复或继续辅助的比率达到91%；而FDA批准使用的搏动血流辅助泵组中该比率为80%。Park等报道HeartMateⅡ的“终末替代治疗”中期临床试验显示植入后1年和2年的生存率分别为73%和63%，且辅助过程中感染、脑卒中和需要外科处理的出血等并发症的发生率明显少于HeartMateⅠ。HeartMateⅡ已于2008年4月和2010年1月通过美国FDA认证，作为移植前过渡治疗和终末替代治疗手段运用于临床。

HeartMateⅢ为磁悬浮离心泵，可以产生充足的直向血流，最大限度地减少血栓和溶血，目前还处于实验阶段。

Novacor LVAS是一个电动的双推板辅助装置系统（图7-7），只能用于左心室辅助。每搏量为70ml，可以达到10L/min的流量，控制方式可以是固定频率、心电图触发、自身心室收缩同步。通过左心室心尖部引流，流出管道通过人造血管与升主动脉相连。血泵为无缝聚氨酯囊袋，装于钛壳内，由电流驱动的推板从相反的方向同时压迫血囊，使血液流入和排出，血囊的出入口装有生物瓣膜维持血液单向流动。血泵植入左上腹肌层，电源线经右上腹连于体外。外形较大，达16cm×13cm×6.5cm，需要植入腹部肌层，故只能用于体重大于60kg的患者。它的优点是植入后可以自由活动，装置性能稳定，故障率低。缺点是即使持续抗凝治疗，血栓发生率也高；电源线经皮穿出，增加感染率。

全球植入数量超过1700例患者，其中德国最多，10%的患者辅助时间超过1年。是第一个持续辅助治疗时间超过6年的机械辅助装置。在全世界将近100个医学中心使用，以耐久性良好而著称，只有1.4%的患者需要重新更换辅助泵。

北京阜外医院有1例患者植入了Novacor装置，在辅助17个月后成功接受了心脏移植。

Thoratec VAD分为两种型号：IVAD（内植型）和PVAD（体外型）。Thoratec PVAD（Pierce-Donachy）是一种气动的、产生搏动性血流的非植入式辅助泵，它可以行左心、右心和双心室辅助。主要用于短期和中期辅助支持。血泵外壳为聚碳酸酯，血囊用嵌段聚氨酯制成，出、入口向上呈U形，各有一个人造机械瓣保证血流方向。血囊内壁光滑无接缝，由一种特殊材料Thoralon制成，血液相容性好、耐久性强、血栓形成率低。借助压缩空气推动隔膜产生搏动血流，每搏量65ml，最大辅助流量可达7L/min。有三种控制模式：手控式、R波触发同步式和充满排空式。辅助泵位于体外，可用于小体重的患者，引流管可以在左房、右房或心尖部，流出管道与升主动脉或肺动脉相连（图7-8）。

Thoratec PVAD是世界范围内应用最多的中、短期辅助泵，1976年开始用于临床救治心脏术后心源性休克的患者，1984年开始用于心脏移植前的过渡，1996年获得FDA正式批准用于临床。在全球26个国家为4000余例患者提供了心脏辅助，最长辅助时间3.3年。运用Thoratec VAD进行双心室辅助达42%～58%，单独左心室辅助35%～40%，单独右心室辅助7%～15%。辅助患者年龄3～73岁，体重17～191kg，体表面积0.73～3.10m ²。69%的患者可成功辅助到接受心脏移植或因心功能恢复而撤除辅助。

Thoratec IVAD推出时间较晚，但它是目前唯一可植入体内的双心室辅助装置（图7-9）。在95个心脏中心已使用440例，最长辅助了2年，辅助治疗的成功率亦可达到69%。

BVS5000是一种气动的、产生搏动性血流的辅助泵，可以行左心、右心和双心室辅助，主要用于短期辅助支持（图7-10）。该泵有上、下两个室腔，分别相当于自然心脏的心房与心室，位于透明的聚碳硬壳中。上部回血室腔（相当于心房部分）的血液填充依靠重力作用，下部驱动室腔（相当于心室部分）依靠气泵的动力将血液送回体内。这种重力引流可避免心房空瘪、管道进气和血液破坏；但也要求泵的回血室腔位置应低于患者心房25cm。控制台根据上部室腔的前负荷情况进行自我调节，产生大约6L/min的辅助流量，每搏量可达80ml。由两个聚氨酯瓣膜来控制室腔的血流方向。此装置操作简单，由于依靠重力引流和自行调节，故相对安全，不需特殊人员进行操作。但需要持续抗凝治疗，患者活动相对受限，宜于短期辅助。

BVS5000是美国FDA第一个被批准用于临床进行短期辅助的心室机械辅助装置。有500多家心脏中心使用BVS5000进行辅助治疗，在美国85%以上的心脏外科教学中心和心脏移植中心使用该装置。全球已使用6000余例，其中63%用于心脏术后的恢复治疗，多为双心室辅助，平均辅助时间为（5.5±6.4）天，当采取更为积极的植入策略（第一次试停体外循环辅助不成功的3小时内安装）时，辅助成活率可达60%。有350余例患者经BVS5000辅助后成功接受心脏移植。北京阜外医院应用此泵对13例患者进行了短、中期的左心室辅助治疗，效果良好。

Berlin Heart有 Excor、Excor Pediatric和Incor三种型号。Excor和Excor Pediatric的结构原理与Thoratec VAD相似。其主要特点是Berlin Heart的最小每搏量可为10ml，并且泵管头有 12ml、25ml、30ml、50ml、60ml、80ml多 种，适 用的体重范围较大，可运用于小儿的辅助。其使用的瓣膜为单叶蝶形瓣（成人泵）或三叶聚氨酯瓣（小儿泵）。其泵管采用了肝素涂层技术，能减少血栓形成。Excor的驱动装置为体外可携带型，可背负于患者背上，机动性较大。

Berlin Heart Excor于1997年问世，1999年获得欧洲的CE认证允许使用于临床。Excor平均辅助时间大于63天，在德国和其他欧洲国家中，是使用量居首位的心室辅助装置。Excor Pediatric则是目前唯一能运用于体表面积小于0.7m ²小儿患者的左心室辅助装置，最小可安装运用于体重小于2.5kg的患儿（图7-11）。截至2007年8月的统计，Excor Pediatric已辅助治疗了312例儿童患者。

Berlin Heart Incor则为磁悬浮可植入轴流泵，轴叶轮不与其他部分接触，无摩擦热，耗能少，输入功率低（8.5W），机械效率高（>90%）。转速为12 000r/min，辅助流量可达7L/min。血泵重约200g，直径 3cm（图7-12）。

2002年第1例Incor在德国植入人体，2003年3月Incor即通过欧洲CE认证。至2005年7月，已有200多例患者植入了Incor辅助装置，最长辅助时间已超过3年。

Impella Pump是目前最小的轴流泵，轴叶轮直径仅6.4mm，辅助流量可达5～6L/min，只有一根直径为3mm（9Fr）的导线与泵相连，辅助时间可达10天。用于左心室辅助的Impella LD总重量仅8g，通过主动脉瓣插入左心室完成泵血功能（图7-13）。用于右心室辅助的Impella RD总重量17g，直接插入右房并通过一段人工血管与肺动脉相连。新推出的Recover LP2.5和LP5.0两种型号的辅助装置更为小巧，其中LP2.5可以通过经皮股动脉穿刺完成装置的植入，尤其适合内科急性心衰患者的救治。Impella的体外控制台为便携式，重约3kg。Impella Recover Pump已获欧洲CE认证，在全世界200多个心脏中心共使用有1088例。

Jarvik 2000是一种可植入的轴流泵，重约 85g，直径2.5cm，长度6.5cm，转速为8000～12 000r/min，在100mmHg的后负荷下可产生3～7L/min的辅助流量。它植入时血泵直接插入心尖（没有流入管道），其插入部分有一个硅化的多聚酯缝合圈用于固定泵与心脏。流出管道是直径16mm的人工血管，与升或降主动脉相连。控制导线由右上腹穿出与电源相连（图7-14）。便携式电池每次充电后可使用8～10小时。

现在已有200多例患者使用了Jarvik 2000进行左室辅助，70%用于移植前的过渡治疗，最长辅助时间达到7.5年。2012年5月，Jarvik 2000已完成美国FDA批准“移植前的过渡治疗”临床试验的病例入选与随访工作，正进行数据分析。2012年8月，Jarvik 2000也获准参与“终末替代治疗”的RELIVE临床随机研究。

DuraHeart LVAS是Terumo公司于20世纪90年代中期研发的磁悬浮离心泵辅助装置（图7-15）。优良的动物实验结果使得它在2004年1月成为第一个进入临床试验的第三代辅助泵。截止于2009年5月的欧洲临床研究入选了82例患者，28%（23例）成功辅助到接受心脏移植（中位辅助时间157天）；其余持续辅助的患者植入后6个月、1年和2年的生存率分别为85%、79%和58%。2007年2月，DuraHeart LVAS获得欧洲的CE认证，可以在欧盟内进行商业化使用。目前DuraHeartⅡ型辅助装置也已开始临床前试验。

HeartWare HVAD是HeartWare公司开发的一种小型化的第三代离心泵辅助装置。由于实现了流入管道与泵体的一体化，因此装置可以完全安放在心包腔内，不再需要特意在腹部设置泵体囊袋。再加上HeartWare HVAD左室心尖植入时采用了钛合金C-Clamp固定环设计，有效缩短了植入时体外循环辅助的时间（图7-16）。

2006年在澳洲和欧洲进行的首个多中心研究显示，植入后6个月、1年和2年的生存率分别为90%、84%和79%。而2008—2010年在美国进行的ADVANCE试验（验证HeartWare HVAD的BTT治疗）入选了140例患者，植入后6个月、1年生存率分别为94%和91%，植入后30天死亡率仅为1.4%。

HeartWare HVAD于2009年1月获得欧洲的CE认证。在2012年11月又获得美国FDA用于移植前过渡治疗的许可。而用于验证HeartWare HVAD进行终末替代治疗的ENDURANCE随机试验正在进行当中，计划入选450例患者。

The SynCardia CardioWest Total Artificial Heart（TAH）是一种产生搏动性血流的气动泵，具有两个聚酯材料制成的心室腔，每个心室腔均有一个气囊腔和血腔，通过气囊的充、放气来推动血腔内血流，使用美敦力机械瓣控制血流方向。动力装置位于体外，控制线通过胸壁的两个小孔连接到两个心室腔。最大每搏量70ml，辅助流量可大于 9L/min，重约 160g（图7-17）。

Cardiowest TAH是Kolff等在对Jarvik-7 TAH改进的基础上设计出来的，并于1993年进入临床试验。2004年10月，Cardiowest TAH成为第一个获得美国FDA认证许可的用于移植前过渡治疗的全人工心脏。Cardiowest TAH更是在欧洲获得了CE认证，用于终末替代治疗。1998年统计的114例患者平均辅助时间为（50±42）天。而Capeland的一组130例前瞻性非随机临床研究显示：Cardiowest TAH辅助组80%的患者成功过渡至心脏移植，而对照组仅为46%；且对照组在接受移植或死亡前的生存时间平均为8.5天，Cardiowest TAH辅助组平均为79天；除1例患者在辅助124天时出现装置故障外，Cardiowest TAH在12 000患者·天的辅助中无故障发生。在欧洲运用了15年的经验显示：在前10年平均辅助时间为20天，后5年为2个月，最长辅助了602天；在后5年中，79%的辅助患者成功过渡至心脏移植；Cardiowest TAH在3606患者·天的辅助中只发生了1次装置故障。

近年来，The SynCardia Total Artificial Heart着力改进了全人工心脏的体外控制器。推出了只有13.5磅重的Freedom ^® Portable Driver体外控制台，患者可以方便地将控制器放在双肩背包或手提口袋内外出活动。在先后获得欧洲和建加拿大的认证许可后，2014年 7月，Freedom ^® Portable Driver又获得美国FDA的使用许可。

Abiocor TAH也是一种搏动性的全人工心脏。有两个血囊分别作为左、右心室腔，安装在钛制硬壳内。血囊和控制血流方向的三叶瓣膜均由一种新型的聚氨酯改进材料Angio Flex制成，具有良好的耐久性与抗钙化能力。使用电动的液压泵驱动血囊内血液搏动性流动（图7-18）。最大每搏量60ml，辅助流量8L/min，重约900g。完全植入体内，不再有经皮穿出的管线。使用经皮能量传输系统给植入上腹部皮下组织的蓄电池充电，体内的蓄电池可独立使用20～30分钟。

2001年首次应用于临床，治疗不适合心脏移植而又没有其他治疗选择的终末期心衰患者。美国FDA为其设定的前期临床试验标准是用于年龄大于18岁、预期生存时间小于30天而又不适合心脏移植治疗的患者。至2005年，Abiocor TAH已完成FDA批准的14例临床试验指标，患者最长辅助存活时间大于1年。Dowling公布的前7例患者的资料显示：Abiocor TAH辅助30天存活率为71%（而此类患者目前常规治疗的存活率仅为17%），60天为43%，有2例分别存活了234天和181天；没有严重的栓塞和装置相关的感染发生，生活质量明显改善。2006年美国FDA进一步批准Abiocor TAH作为“终末替代治疗的辅助装置”进行商业化使用前的临床试验。

心室机械辅助作为一种积极有效的临床治疗方法，尽管取得了长足的发展，但也有其自身的局限性。心室机械辅助装置植入后的并发症有时是严重影响患者生活质量，甚至生命的重要因素。患者自身情况、辅助装置的选择、治疗方式与技术、装置植入后的护理与维护均与并发症的发生密切相关。目前认为，除了血栓栓塞发生率和装置的耐久性在不同的心室机械辅助装置间有所差别，其余的并发症是所有机械辅助装置共有的，包括植入早期的出血、气栓、左心室辅助时诱发右心衰等，以及晚期的血栓栓塞、感染、溶血、泵技术故障等。

出血是所有机械辅助装置植入的常见并发症，出血严重者可导致死亡；而且多种成分的输血可导致以后心脏移植后的排斥反应增加，影响心脏移植的效果。早期有报道HeartMate和Novacor因出血而再次手术率可达50%。Minami等报道的228例心脏移植前机械辅助患者，围术期出血率Thoratec组为41%，Novacor组为45%，HeartMate组为49%。围术期出血的原因包括手术操作（很重要）、患者的一般状况（长期肝脏淤血导致的凝血机制障碍等）、植入部位、是否为再次手术等。而且机械装置植入本身就可导致纤溶系统的激活、血小板隔离等。

近年来由于装置的不断改进、围术期护理经验的积累，因出血而再次手术率已降至25%左右。

气栓是所有装置植入时都可能发生的并发症，但它也较容易避免。心内和装置内未排空的气体是导致气栓的主要原因，可通过术中经食管超声进行监测；充分排空升主动脉和流出管内的气体是预防气栓的必要手段。泵应在左心室气体排空后再运行，否则泵内的负压将左室内的气体泵入循环系统，产生气栓。在对带有辅助装置的患者进行开胸止血时，应先运行体外循环机再停止辅助泵，否则会导致不良后果。北京阜外医院在早期的17例左心室辅助患者中有1例发生气栓。

右心衰竭是影响左心室辅助患者生存率的一个重要因素。左心室辅助时诱发右心衰竭的原因尚不十分明确。左心室辅助植入后所导致的室间隔左移位、右心室前负荷增加以及心力衰竭患者本身右心系统受累程度均是重要的影响因素。左心室辅助植入后，对药物反应不良的顽固性右心衰发生率有报道为15%～25%，其中50%的患者会因此而死亡。让人高兴的一个临床发现是，使用第二代持续血流泵左心辅助的患者中，右心衰的发生率已明显降低。

安装左心室辅助前对右心室的功能进行判断很有必要，包括右心室的每搏量、中心静脉压、肺血管阻力。Farrar等的研究表明：缺血性心脏病患者只需单独使用左心室辅助的概率（54%）高于扩张型心肌病患者（37%）；扩张型心肌病患者需要双心室辅助的概率（46%）大于缺血性心脏病患者（40%）。

临床资料显示有计划地实施双心室辅助，患者的预后要明显好于左室机械辅助出现右心衰后再开始右室辅助的患者。因此要针对左室机械辅助的患者进行右心衰发生风险的预测，制定合适的治疗预案。目前已有数个用于预测右心衰发生的风险评估方法。

宾夕法尼亚大学的Fitzpatrick从1995—2007年266例植入LVAD患者中得出了植入LVAD时需行RVAD的风险因素（表7-3）。

以上这些标准每满足一项得1分，不满足为0分。用以下公式计算患者的风险得分：18×CI+18×（右室做功指数）+17×（肌酐）+16×（VAD前严重右室功能障碍）+16×（以前做过心脏外科手术）+13×（体循环收缩压）。患者的最大得分为98分，若得分高于50分则预示需要行双心室辅助。该危险预估公式的敏感性及特异性分别为83%和80%。

芝加哥大学医学中心的Akhter则从80例持续血流泵辅助患者中得出一个较为简便的预测右室功能障碍程度及评估是否需要RVAD植入的经验。就是计算“平均肺动脉压/右房压”的比值。当比值高于2时，患者一般不需要RVAD；当比值小于2时，患者在植入HeartMateⅡ时一定需要RVAD辅助治疗。

感染是影响机械辅助装置植入后生活质量和远期生存率的一个重要因素。在REMATCH临床试验中，感染的发生率为41%，经皮穿出处和袋囊处感染的发生率为28%。Minami等报道：皮肤导线穿出处的感染，Thoratec组为2%，Novacor组为 26%，HeartMate组为18%；袋囊处感染，Novacor组为11%，HeartMate组为 24%；管道的感染，Novacor组为7%，HeartMate组为2%。袋囊处感染预后不佳。在各种装置之间，感染的发生率并无统计学意义上的差异。在REMATCH临床试验中，机械辅助治疗组感染和败血症的发生率是药物治疗组的2.35倍，是患者死亡的首要原因，也是影响植入患者生活质量和增加住院费用的一个重要因素。

为减少辅助装置植入后的感染，应注意三个环节：①植入前尽量去除各种可能引发患者感染的因素（如营养不良、各种动静脉插管、免疫抑制药物等）；②植入手术中严格无菌操作，注意手术技巧；③植入后对管道、插件的护理要仔细小心。

各种不同类型的辅助装置，抗凝要求各有不同。大多数辅助装置需肝素、华法林抗凝，仅HeartMate血泵只需阿司匹林抗血小板治疗。除HeartMate外，其余装置在刚开始辅助时，建议静注肝素抗凝，维持ACT在180～200秒。当辅助流量低于1.5L/min时，ACT应提高至200～250秒。

尽管使用了抗凝治疗，机械辅助装置植入后，各研究组报道的患者血栓栓塞发生率在2.7%～35.0%，差别较大。血栓的发生受各种因素的影响，如患者个人情况、泵的类型、抗凝治疗的程度、术后用药等。

大多数研究者认为栓子的产生主要来自泵本身。Frazier等认为，Novacor和HeartMateⅠ虽然都是搏动泵，都有生物瓣膜，都可能产生血栓，但由于HeartMate泵管的表面涂层材料和技术更为优越，其血栓栓塞的发生率就明显降低，仅为3%。而Minami等报道Novacor的血栓栓塞发生率高达50%。正是由于Novacor LVAS潜在的血栓栓塞风险过高，从2005年以后，该辅助装置的临床使用量已明显下降。

血栓的产生也与机械辅助装置植入后凝血系统的激活有关。William等的研究发现，装置植入后，患者纤溶系统增强，凝血系统也增强，两个系统不平衡，就可能导致出血或血栓形成。

血栓栓塞是引起机械辅助装置植入后死亡的一个重要因素。北京阜外医院早期的17例左心室辅助患者中，有2例死于辅助过程中突发的大面积脑干梗死。

辅助装置机械故障是导致目前各类辅助装置不能长期植入使用的一个限制因素。在REMATCH临床试验中，由于辅助装置机械故障引起的死亡占死亡患者的17%；而在机械辅助装置植入后的24个月时，辅助装置机械故障发生率达到了35%，有10例患者不得不更换辅助装置。机械故障的主要部位有入口处的瓣膜、电机、管道、轴承磨损等。为此，REMATCH临床试验后期HeartMate VE进行了36项改进，改进后的机型被命名为HeartMate XVE。

大组临床运用结果显示HeartMate LVAS辅助治疗中总的机械故障发生率约为9%，但仅1%是可能带来严重后果的辅助装置失功。Novacor LVAS的机械故障发生率很低，明显优于HeartMate LVAS。

心脏辅助装置的选择取决于患者病情与辅助治疗目的，同时与医院的物质条件和临床经验也密切相关。

1.心肌损伤相对较小，心脏尚具备一定的泵血能力，IABP应是首选。

2.短期、紧急的全心辅助，ECMO较为快捷方便。

3.心功能有望恢复的患者，应选择置管方式对心肌损伤小，管道易于撤除的中、短期辅助装置。如 BVS 5000，AB 5000，Berlin Heart Excor，Thoratec VAD等。

4.心脏移植前过渡治疗的患者，应选择机动性能好，易于管理，对机体和血液损伤小的中、长期辅助装置。如 HeartMate，Novacor LVAS，Berlin Heart Excor，Thoratec VAD 等。

5.长期的左心室辅助可选用HeartMate等，长期的全心辅助则应选择Cardiowest TAH、AbioCor TAH。

6.小儿的循环辅助较为困难。其心脏小，主动脉细，心率快，IABP难以发挥效果；其他机械辅助的管道与泵头又难以与其体重匹配。体表面积<0.7m ²的患儿，目前还只能选用12ml泵头的Berlin Heart Excor Pediatric进行左心室辅助。若体表面积>0.7m ²，Thoratec VAD和BVS 5000均有成功运用报道，新型的轴流泵HeartMateⅡ及MicroMedDeBakey亦可用于体表面积0.7～1.5m ²的小儿患者。当然，现阶段大多数小儿的循环辅助仍需依靠ECMO。