第一章　绪 论

生物医学工程（biomedical engineering）是一门新兴的边缘交叉学科，它综合工程学、物理学、生物学和医学的理论和方法，在各层次上研究人体系统的状态变化，并运用工程技术手段去控制这类变化，其目的是解决医学中的有关问题，将工程学的设计和解决问题的技术与医疗和生物科学相结合，推进卫生保健治疗（包括诊断、监测和治疗）。

生物医学工程的特点包括以下几点：

以人工器官为例，它需要生物材料学、生物力学、生理学及有关机电、化工工程技术的有机结合，甚至涉及社会伦理学。这种大跨度（从非生命科学到生命科学，乃至从自然科学到人文科学）的综合，是传统学科所没有的，其发展需要工程技术与医学两方面人才的密切结合。

既为医学、生物学提供技术与装备，又为医学、生物学的发展开辟新路，因此它是变革医学和生物学本身的一支重要力量。

医学注重社会效益，工程学注重经济效益，生物医学工程是二者必然的结合。

生物医学工程涉及的主要技术包括生物技术、生物控制技术、医学影像技术、生物医学材料技术、生物医学测量与治疗技术、计算机相关技术等。

生物医学工程的大部分工作包括跨越一系列广泛领域的研究和发展，其产品基本都是当代高新科技的产物。生物医学工程的产品范围非常广，覆盖了器械、材料、仪器、设备、软件、试剂等，如生物相容性假肢、各种诊断和治疗设备（包括临床设备、微型置入物）、常用成像设备（如磁共振成像和脑电图）、再生组织增长、药品和治疗性生物制品等。

因此，生物医学工程是一个跨度大、多学科交叉融合的新兴学科领域。作为一门边缘学科，其方法学特点为工程学原理与生命科学的有机结合；研究的对象涉及各个层次（大到整体、群体；小到细胞、分子器件、生物大分子等）的运动规律；其目的在于阐明生命的发展过程，发展先进的方法、理念以及设备，从而保障人的健康、激发人的潜能。

生物医学工程教学以及科研在全世界已开展了50多年，其深度和广度都取得了长足的发展，不仅大力推动了生命科学以及临床医学的快速发展，而且深刻地改变了医疗器械产业自身的结构面貌，是一个成果丰富、发展快速的新兴学科。

临床医学对诊断技术和新疗法的渴求以及医疗器械行业发展的推动，促使了生物医学工程的兴起。时至今日，生物医学工程已经能够跨尺度、多层次地发现生命活动以及生物学过程中力学—生物学—化学耦合新规律，开发友好界面以及生物相容性高的新型生物材料，提供成像清晰的医学图像，研发出具有生物学表型和功能的人工组织及器官等。由此可以看出，生物医学工程已成为生命科学以及临床科学不可缺少的构成部分。

生物医学工程以及相关学科的快速发展使其内涵不断扩展与更新。目前，以生物力学、生物材料、组织工程、医学影像学以及生物电子学为代表的分支构成了生物医学工程学科国际发展的主流，同时也是我国生物医学工程发展的主流。作为方兴未艾的交叉边缘学科，生物医学工程正加速推动着人们对生命活动机制的认识，同时在个体化医疗以及疾病早期诊断方面推动着相关医疗技术的不断发展。以发展微损伤、低成本、高效率的治疗手段为目标，同时鼓励多学科交叉研究以及在临床实践中发现并解决问题，并将研究成果应用于临床实践中，是当前及未来生物医学工程的重要发展趋势。

生物医学工程与临床医学的关系十分密切，相辅相成，彼此都在对方学科的发展中扮演着不可或缺的角色。

1.生物医学工程以产品的形式，向临床提供用于疾病诊断和治疗的方法和技术，所获取的“临床信息”（数据、图形、图像等）是临床诊治的重要依据，是保障与提高医疗质量的必备条件，同时也是医院信息技术建设与应用的核心内容。医疗实践证明，生物医学工程产品广泛应用于临床，促进与实现了现代临床技术的创新与发展，拓展了疾病诊治的深度与广度。生物医学工程学科基于研究成果所提供的产品、技术、方法是当前临床诊断、治疗不可缺少的辅助工具。

2.临床医学的实践与需求为生物医学工程学科提供了研究的方向、理论、技术与项目，从而促进、推动了生物医学工程学的创新与发展。

1.1992年国家技术监督局颁布《中华人民共和国国家标准学科分类与代码表》（GB/T13745-92），其中：

310.61生物医学工程学：生物医学电子学，临床工程学，康复工程学，生物医学测量学，人工器官与生物医学材料学，及生物医学工程学其他学科。

2.2009年重新修订的中华人民共和国学科分类与代码简表（国家标准GBT 13745-2009）中，对生物医学工程由“基础医学”调整到“自然科学相关工程与技术”成为一级学科。临床工程学成为二级学科。具体调整如下：

41660生物医学工程学，包括：生物医学电子学；临床工程学；康复工程学；生物医学测量学；人工器官与生物医学材料学；干细胞与组织工程学；医学成像技术；生物医学工程学其他学科。

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品（包括所需的设备）。它作用于人体体表及体内，并不是通过药理学、免疫学以及代谢手段达到的。

①疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；②损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；③解剖或生理过程的研究、替代、调节；④妊娠控制等。

①医疗器械研究成果用于人们日常医疗卫生保健，并且功能明确。医疗器械产品用户定位明确，大部分为医疗机构的医护人员使用，少数为家庭自我医疗保健使用。②医疗器械产品直接或间接作用于人体，对人体健康、安全有直接或间接的影响，因此，其质量及其安全性要求高，生产厂家应具有高标准的生产经营资质。政府对生产厂家的资格以及医疗器械产品进入市场的准入应当建立严格的审查制度。③与其他工业产品相比，医疗器械产品门类复杂，涉及技术学科众多，产品种类的不同导致技术含量、功能以及市场需求不同，产品的存在形式多种多样。

有多种分类方法：①按产品技术分类，如医用电子产品、放射线诊断设备；②按医学性能分类，如诊断产品、治疗产品、齿科器械。此外还有按照统计学分类、产品医学功能及技术属性综合分类等。

在医疗器械监督管理方面，欧美各国实行在医疗器械产品使用时，对接受使用者造成的伤害以及伤害的程度进行分类（一般分为三类）。我国医疗器械监管法规根据医疗器械应用时的安全性控制程度，将医疗器械产品分为三类：第一类是指通过常规保养及管理就可以保证其使用安全性的医疗器械产品；第二类是指对其安全性以及有效性应加以控制的医疗器械产品；第三类是指置入人体内，用于维持生命，对人体安全有潜在隐患，对其安全性以及有效性必须加以严格控制的医疗器械产品。

生物医学工程作为一门应用广泛的新兴边缘学科，其对应的产业为医疗器械产业。随着科学技术的进步和新的生物医学工程技术不断应用于临床医学，临床应用产品越多，对应的工业就越发达。

医疗仪器产品是现代医疗器械产业的主流产品，在产业的发展中起着主导和引领作用。现代医疗仪器产品汇集和融合了大量现代科学技术成就，是临床医学与多学科相结合的高新技术产物，是现代计算机技术、生物医学技术、信息技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、化学检测技术、信息技术结合在一起构成的现代高科技产品。数字化以及计算机化是其基本特点。医疗器械产品由于技术含量及利润高，已成为各国及其大型医疗器械生产公司相互竞争的制高点。到了20世纪末，以具有高增长率、包含大量高新技术的医疗器械产品为主的生物医学工程产业，因为其发展势头蒸蒸日上，被许多国家称为朝阳产业，成为代表一个国家科技产品、国民经济现代化水平以及综合经济实力的重要标志。

20世纪90年代，全球经济出现衰退，而医疗器械产业却仍然保持良好的发展势头。全球医疗器械市场需求增长率远远高于GDP整体增长速率。在全球医疗器械市场中，美国、欧盟、日本占据着绝对的领先优势，其中美国稳居行业龙头地位，销售规模占全球市场的40%以上，主导着先进医疗器械产品的制造以及生产。在以美国为代表的发达国家，在医药卫生消费中，药品及器械的比例达到1∶1，并且产品技术与需求还在不断增长。医疗器械产业已成为21世纪最活跃的新经济增长点。

学科的第一种含义是指学术的分类和一定的科学领域。构成一门独立学科需要三要素：①研究的对象或研究的领域，即独特的、不可替代的研究对象；②理论体系，即特有的概念、原理、命题、规律等所构成的严密的逻辑化的知识系统；③方法论，即学科知识的生产方式。姜远海和彭明辰两位教授主编的《临床医学工程技术》一书中提到，临床工程（clinical engineering，CE）是应用工程理论、技术和医、工结合的方法，研究和解决医院中医疗器械的技术管理与使用、工程技术支持、安全与质量保证、与临床共同开展应用研究等方面问题的新兴的交叉学科。此提法大致概括了临床工程学科的研究领域和方法，是目前为止对临床工程学科概念最完整的概述。

学科的第二种含义是指高校教学、科研等功能单位，是对高校人才培养、教师教学、科研业务隶属范围的相对界定。中华医学会医学工程学分会前期进行的临床工程学科重点评选涵盖的学科管理、学科队伍、科研成果、业务水平等基本界定了临床工程学科的功能范畴。

专业有广义、狭义、特指之分：广义的专业指某种职业不同于其他职业的一些特定的劳动特点；狭义的专业指某些特定的社会职业，从事的是比较高级、复杂并且专门化程度较高的脑力劳动；特指的专业指高等学校中的专业，是社会分工、学科知识和教育结构三位一体的组织形态。专业的构成要素主要包括专业培养目标、课程体系和专业人员。目前，在医院中的临床工程可以理解为狭义上的临床工程职业，从事这份职业的就是临床工程技术人员。目前尚没有完整的关于高等教育中的临床工程专业的阐述。

学科是科学知识体系的分类，专业是在一定学科知识体系的基础上构成的。离开了学科知识体系，专业也就丧失了其存在的合理性依据。学科发展的目标是知识的发现和创新。学科以知识形态的成果服务于社会，一般称之为科研成果。专业的目标是为社会培养各级各类专门人才。

临床工程学科是一门交叉学科，与医学、生物学、物理学、管理学、工程学、经济学等学科都存在交叉，其学术体系应围绕医疗器械的管理和应用问题展开。例如，对于单一医疗器械产品，可能需要运用可靠性、维修性等工程学的研究理论和方法，研究其故障发生规律等问题；而对于多种医疗器械产品组成的系统平台，如数字化手术室，则需要运用系统工程学等方法研究其安全性问题。详细的学科知识体系仍有待进一步研究和完善。

临床工程职业是依托于医院临床工程部门进行专业的医疗器械工程技术活动，从事这项活动需要专业的临床工程技术人员，而人员的培养正是临床工程专业发展的目标。目前高等院校未有专门、成熟的临床工程专业培养体系，现阶段从事临床工程职业的人才大多是生物临床工程专业培养出来的。展望未来，临床工程专业应有自身独特的培养目标和课程体系。其中课程体系需要与学科知识体系充分结合，针对不同的临床工程专业人才，如管理型、技术型、研究应用型人才合理设置课程，培养出符合时代特征的临床工程专业人员。

目前我国医院临床工程专业大多从事的是医疗器械的管理和技术支持工作，少数医院还从事临床工程科研教学工作。由于医院现代化进程和医学技术的不断发展，以及社会、经济、人口、环境和法律等的变化，共同导致了医疗器械管理的变革，对医疗器械管理的方向和发展提出了新的要求，临床工程专业职能被赋予了新的内涵。医疗器械管理应实现3个转变：①由资产管理转为“以患者为中心，提高医疗质量、安全、效率和效益为核心”的管理；②由单纯事务性工作管理扩展到技术管理（完善与提高医疗仪器设备管理水平重要环节）；③由传统的工程技术支持（安装、调试、维修）转为以“预防”为主，开展应用分析，保障仪器设备处于完好与待用状态。

就科研、教学职能而言，临床工程专业人员应充分利用医工交叉的平台，发挥理、工、医知识结合的优势，加强与临床、大学、企业等部门的合作，挖掘临床工程研究课题，进行科学研究或开展教学工作，通过拓展这方面的职能，增进与临床的沟通和医院的认可，取得自身在职业上的发展和进步。