第二节　质量规范

31.为什么在我国临床实验室要实现法制化和规范化管理

答：随医学科学不断发展，对临床实验室管理要求也在不断提高。实验室管理不善、规章制度执行不严、技术人员违规操作、安全防范措施不力等，都可能导致临床实验室发生差错，进而引起各类医疗事故、安全事故等严重危害社会的事件。加强法制化和规范化管理已成为临床实验室建设中一项重要且紧迫的任务。我国制定了一系列临床实验室相关法律法规及各种规范，明确临床实验室在人力资源、环境设施、实验设备、检验前质量、检验程序和测量系统、检验后标本和结果报告、实验室信息系统、实验室安全防护和废物处理等各环节应规范化管理，标准化操作，并运用质量管理工具强调质量持续改进，强调全员参与，注重实际运作规范化，为临床实验室质量管理提供参考依据，全面提升我国临床实验室工作质量。

32.为什么质量规范在临床实验室质量管理中起中心作用

答：现代质量管理（quality management）涉及内容要比日常工作中执行的简单统计学质量控制丰富得多。在质量管理中，还包括质量保证（quality assurance，QA）、质量改进（quality improvement，QI）和质量计划（quality planning，QP），这些要素组成了检验医学领域全面质量管理的基础。在我们控制、实践、保证或提高质量前，应准确知道确保满意的临床决策需何等质量水平。因此，规定要求的质量，即质量规范是建立质量管理的前提条件，是帮助临床医学决策所需执行的水平。理想情况下，检验程序的每一性能特征都应有质量规范。为执行适当实验室质量管理体系，应规定精密度、正确度（偏移，bias）和允许总误差（allowable total error，TEa）等质量规范。

33.为什么1999年斯德哥尔摩会议要分级制定质量规范

答：国际理论和应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）、国际临床化学和检验医学联合会（International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC）和WHO于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办会议，讨论在检验医学设定质量规范的全球策略上是否能协商一致。该份协商一致的声明发表在《斯堪的纳维亚临床与实验室研究杂志》（Scandinavian Journal of Clinical and Laboratory Investigation）上，“声明”中将可获得的质量规范模式以分级方式分为5级（表1-1）。

质量规范层次模式是按临床化学杂志（Clinical Chemistry）建议。层次中较高的质量规范模式优于低的模式。通常建议是适当的模式用于特定的临床用途。这些建议并不是固定不变的，因为有可能获得新的或更好的模式。

34.为什么2014年米兰会议要更新质量规范分级

答：2014年11月，欧洲检验医学联合会（European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，EFLM）与米兰大学检验医学计量溯源性中心、欧洲联合研究中心委员会参考物质和测量研究院合作，在意大利米兰召开了议题为“斯德哥尔摩会议15年后确定分析性能目标”的会议。会议达成共识，将质量规范的分级进行简化，将原5级简化为3级。分别是：

（1）模式1：

对临床后果有影响。其中，直接法即研究分析性能对临床后果影响；间接法即研究分析性能对临床分类或决策影响。通过模拟或决策分析对患者临床后果可能造成影响。优点是着重于质量规范对与患者和社会有关的临床后果影响；缺点是仅适用于依质量规范作出的临床决策与临床后果关系是直接的和紧密的关系，其次，由临床后果研究导出的质量规范在很大程度上受实际检验方法、研究人群、卫生保健措施等近期检验质量和结果的影响。

（2）模式2：

依项目生物学变异，尽力排除“分析性变异”对生物学变异影响。优点是可用于大多数检验项目，可建立以人群为基础的、特定的生物学变异数据；缺点是需仔细评估生物学变异数据的关系和有效性，如存在“恒稳态”、检测时间间隔、近期疾病和浓度水平。

（3）模式3：

依操作水平而定，取决于技术上可实现的最高分析性能水平。可按需设定临床实验室实现比例，如最好临床实验室仅能实现某个质量规范，或按模式1或2设定的较好质量规范，就需对检验技术进行改良。如大多数临床实验室可实现某个质量规范，则不符合该质量规范的临床实验室就需改进其检测能力。优点是“操作水平”性能数据随时可用；缺点是需确定哪个“操作水平”是技术上可实现的。

35.为什么引入新测量系统需使用质量规范

答：临床实验室质量管理包括良好的实验室规范、质量保证、质量改进和质量策划。每种检验方法可按性能特征描述，分为两类：①实用性特征：是关于执行程序的详细描述，包括技术熟练程度、分析速度、标本量、标本类型等多方面要求；②可靠性特征：是关于方法的科学方面，如精密度、正确度、检出限和测量范围等多方面要求。

理想情况下，检验程序每一性能特征都应有质量规范，特别是可靠性特征精密度和正确度。因此，在购买和引入新的测量系统或设备前或用于实验室服务前，常需简单或详细地评价测量系统或设备性能，建立室内质量控制（internal quality control，IQC）方法，并规定质量管理所有其他方面要求。当质量计划需明确检测多少个质控品，采用何种质控规则时，如无详细质量规范就不能完成此项工作。当检验项目尚未开展PT或室间质量评价（external quality assessment，EQA）计划时，最好使用客观设定的质量规范来判断其可接受性。

36.为什么应按《医疗机构临床实验室管理办法》要求执行质量管理

答：医疗机构应按《医疗机构临床实验室管理办法》要求加强临床实验室质量管理工作，因临床实验室工作涉及检验人员、环境设施、检验设备和试剂耗材，以及检验程序等多方面，所以只有加强质量管理工作才能提供有质量的检验报告。在临床实验室中，应制定并严格执行检验项目标准操作规程，检验仪器标准操作规程和维护保养规程；使用的仪器、试剂和耗材应符合国家有关规定；应保证测量系统完整性和有效性，对需校准的测量系统应定期校准；应开展检验项目的IQC，绘制质控图，当出现失控时，应及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录；应参加EQA，对尚未开展EQA的检验项目应与其他实验室进行比对，或用其他方法验证结果可靠性；应建立质量管理记录，包括标本接收、储存、处理、仪器、试剂和耗材使用、测量系统校准、IQC、EQA、检验结果、报告发放等方面内容，质量管理记录应至少保存2年。

37.为什么《医疗机构临床实验室管理办法》要强调监督管理

答：近年，我国临床实验室硬件环境有了较大改善，检验人员技术素质也有了提高。在迅速发展的同时，应注重实验室管理发展方向的把控，学习和借鉴国际上先进的实验室管理经验，把实验室管理纳入法制化、规范化轨道。卫生行政部门作为临床实验室的第三方监管机构，应对辖区内临床实验室的质量与安全等管理情况进行督查，发现存在质量问题或安全隐患，应责令医疗机构立即整改。监督临床实验室是否按核准登记的临床实验室下设专业诊疗科目开展检验工作，不得擅自新增下设专业，不得开展超出登记专业范围的检验工作。

当接到对临床实验室举报或投诉后，卫生行政部门应对临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；查阅或复制质量和安全管理资料；采集和封存标本；责令违反《医疗机构临床实验室管理办法》及有关规定的临床实验室停止相关违法、违规行为；对违法、违规行为进行查处。卫生行政部门委托临床检验中心负责对辖区域内医疗机构临床实验室检验质量和安全管理进行检查和指导。

38.为什么临床实验室要求的是认可而不是认证

答：认可（accreditation）是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。也就是说，认可是认可机构按相关国际标准或国家标准，对从事认证、检测和检验等活动的合格评定机构实施评审，证实其满足相关标准要求，进一步证明其具有从事认证、检测和检验等活动的技术能力和管理能力，并颁发认可证书。而认证（certification）是对组织体系、产品、人员进行第三方证明。

认证与认可是合格评定链中不同环节，两者不能互相替代。如认证证书带认可标识，表明认证结果更可信，可有效提高消费者购买信心。认可与认证主要区别是：①对象不同：认可对象是检测实验室或（和）校准实验室。认证对象是产品、过程或服务；②负责机构不同：认可由权威机构进行；认证由第三方机构进行；③性质不同：认可是正式承认，说明经批准可从事某项活动；认可结果常得到国家承认；④结果不同：认可是证明具备能力，是对能力评审，说明经认可实验室具有从事某个领域检测或（和）校准工作能力；认证是证明符合性，证明产品、过程、服务符合特定标准要求，是对符合性审核。

对临床实验室而言，认可要求包含了质量体系认证要求，但质量体系认证要求不包含对技术能力要求。如临床实验室通过质量体系认证，只能说明该实验室建立了质量管理体系，并按ISO 9000要求来管理，但绝不能证明该实验室具备可靠的技术能力，特别是正确可靠地出具检测或校准结果的能力。

39.为什么ISO 9000只能证明实验室建立了质量管理体系

答：按ISO指南2定义，认证是由一个第三方对（一个组织）产品、过程、服务符合规定要求给予书面保证程序。当实验室通过质量体系认证时，只证明实验室质量管理体系符合ISO 9000要求，不能证明其具有可靠技术能力，特别是正确可靠地出具检测或校准数据的能力。现行实验室认可准则ISO 17025或ISO 15189前言中明确指出“依据ISO 9001《质量管理体系要求》进行认证，并不证明实验室具有出具检测或校准结果数据的能力”。因此，ISO 9000是目前实验室认可标准（ISO 17025或ISO 15189）母体标准，但认证活动不能代表认可行为，认可和认证也不能互相替代。

40.为什么要使用最新版ISO 17025

答：ISO于1999年12月15日发布了用以取代ISO导则25的ISO 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》国际标准，该标准“包含了对检测和校准实验室所有要求”，用于实验室希望证明自己“实施了质量管理体系并具备技术能力，同时能出具技术上有效结果”的使用。

ISO 17025标准是开展实验室认可活动基础。实验室认可是ISO 17025的载体与结果。ISO 17025标准前身是导则25，从1978年起至今已40年，其间经历有五个版本修订、换版、改版等过程，至2005年发布现行有效版ISO 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，已为全球认可机构及实验室所接受并使用。ISO和IEC从2004年开始组织依据ISO 9000对ISO 17025进行修订，2005年5月15日正式发布2005版ISO 17025。将管理体系分为管理要求和技术要求两大条款，其中，管理要求包括组织、管理体系、文件控制、要求、标书和合同评审、检测和校准分包、服务和供应品采购、服务客户、投诉、不符合检测和（或）校准工作控制、改进、纠正措施、预防措施、记录控制、内部审核和管理评审等15个要素，技术要求包括总则、人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、设备、测量溯源性、抽样、检测和校准物品处置、检测和校准结果质量保证和结果报告等10个要素。新版标准在管理要素方面增加了沟通、改进、服务客户、数据分析、质量控制等新要求，同时调整一些名词表述，明确了“实验室质量管理体系仅符合ISO 9001要求，不能证明实验室具有出具技术上有效数据和结果能力。实验室质量管理体系符合ISO 17025，也不意味其运作符合ISO 9001所有要求”，突出了对实验室检测或校准能力的要求。

41.为什么质量管理体系符合ISO 17025，不一定符合ISO 9001所有要求

答：ISO 17025包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合ISO 17025检测和校准实验室，也是依据ISO 9001运作的，但不能保证符合ISO 9001要求。正如ISO 17025前言中所说“实验室质量管理体系符合ISO 9001要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001所有要求”。

ISO 17025的1.4条指出“本准则并不意图用作实验室认证基础”，道出了准则适用于实验室认可，而非认证。1.6条指出“如检测和校准实验室符合本准则要求，其针对检测和校准所运作质量管理体系也满足了ISO 9001原则。本准则包含ISO 9001中未包含技术能力要求”。这一条款强调了认可准则对实验室技术能力方面有别于ISO 9001要求。

总之，实验室符合ISO 17025可证明其管理体系和技术能力运作有效性，而获得ISO 9001认证，并不能证明实验室具备技术能力。

42.为什么ISO 17025可作为证明实验室质量和能力通用标准

答：ISO 17025准则规定了实验室进行检测和（或）校准活动（包括抽样）通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。准则适用于所有从事检测和（或）校准以及将检测和（或）校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室，无论其人员数量多少或检测、校准活动范围大小，当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，如抽样和新方法设计（开发）时，可不采用本准则中相关条款要求。

ISO 17025是中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）对检测和校准实验室能力认可依据，也可为实验室建立质量、管理和技术运作管理体系，为实验室客户、法定管理机构对实验室能力进行确认或承认提供指南。实验室获得了CNAS认可，标志其已依据国际标准建立了一套质量管理体系，只要严格按体系开展工作，实验室技术能力就有保障，实验室为客户所提供检测或校准服务就符合国际标准要求。

43.为什么临床实验室要建立ISO 15189认可体系

答：2003年2月，ISO发布了ISO 15189《医学实验室质量和能力的要求》，这是专门针对临床实验室认可而制定的标准，承袭了ISO 17025两大要素描述的特点，同时吸收了ISO 9000过程控制的思想，将“检测/校准方法及方法确认”“测量溯源性”“抽样”“标本处置”等要素融入了“检验前、中、后程序”等3个过程中，有利于临床实验室理解和操作。ISO 15189把“咨询服务”和“持续改进”作为两个独立要素，体现了临床实验室固有服务特点。在技术要求中，ISO 15189根据现阶段检验技术水平和发展阶段，淡化了ISO 17025中“测量不确定度”和“测量溯源性”要求，对“人员”“设备”“设施”等要素以及检验程序和结果报告等要点作出规定，以符合现阶段临床实验室实际工作情况。在管理方面，描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面。因此，ISO 15189是指导临床实验室建立完善和先进质量管理体系的最适标准。

44.为什么要使用最新版ISO 15189

答：从1996年起，TC 212第一工作组就开始起草ISO 15189，目前已发布了2012版ISO 15189。ISO 15189通常于发布后第五年开始启动下一版更新工作。2002年，我国正式批准等同采用ISO 15189制定我国临床实验室的国家标准。2006年6月1日颁布ISO 15189医学实验室质量和能力专用要求。2008年6月16日发布2007版ISO 15189医学实验室质量和能力专用要求，并于2008年12月1日开始实施。2012年11月22日发布改版的2012版ISO 15189医学实验室质量和能力要求，于2014年11月1日开始实施。2012版在2007版基础上去掉“专用”两字，说明标准的通用性更强，适用范围和使用方更广泛，增加了“临床生理学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除认可机构外，增加了“实验室客户和监管机构”等。新版将原版内容整合放入相应技术或管理要求，更具条理性、系统性，更清晰明确。标准将质量管理体系分为2大部分：第一部分是管理要求，包括组织和管理责任、质量管理体系、文件控制、服务协议、受委托实验室检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉解决、不符合识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录控制、评估和审核、管理评审等15个要素；第二部分是技术要求，包括人员、设施和环境条件、实验室设备、试剂和耗材、检验前过程、检验过程、检验结果质量的保证、检验后过程、结果报告、结果发布、实验室信息管理等10个要素。

45.为什么ISO 15189可作为临床实验室质量管理专用标准

答：ISO 15189是国际标准化组织发布的临床实验室认可准则，也是我国临床实验室的认可准则。包括15个管理要素和10个技术要素，是一套详细规定和完善执行的过程管理模式，含标本采集、检测和报告的整个体系，支持疾病诊断、预防和管理；产生有临床实用性和对健康结果有最佳影响的信息；满足正确度、精密度和溯源性等事先规定目标；努力使误差达到最小，做到及时、安全、有效和经济地发布检验结果；关注用户的满意度和持续改进等方面。ISO 15189是当前指导临床实验室建立完善、先进质量管理体系的最适标准。若临床实验室按ISO 15189建立质量管理体系，能更适应以患者、竞争、变化为特征的现代医院运营环境，得到不断完善和发展。

46.为什么通过ISO 17025或ISO 15189认可后可使用认可标识

答：合格评定机构指获得CNAS认可资格的认证机构、实验室及相关机构、检验机构和其他评估/核查机构。CNAS认可标识可对获准认可的合格评定机构的认可项目提供凭证，也可用于国际互认等。

通过合格评定机构或组织，在认可范围和认可有效期内按相关要求规定使用认可标识或声明认可状态，拥有CNAS认可标识使用权，但不得转让认可标识使用权，不得在与认可范围无关的其他业务中使用认可标识或声明认可状态。同时，应在认可范围和认可有效期内按规定准确、客观地声明认可状态，不得将认可状态声明用于其他活动。应以认可证书上标注的机构名称或CNAS同意的名称使用认可标识或声明认可状态。

47.为什么ISO 9001、ISO 15189和ISO 17025有异同

答：ISO 17025、ISO 15189都是以ISO 9001作为质量管理活动母体标准。ISO 17025作为实验室质量和能力的通用要求，适用于从事检测或校准活动的所有实验室，用管理要求和技术要求等要素，规范了实验室检测活动和校准活动的关键要素。ISO 15189从医学专业角度，更细化地描述临床实验室质量管理要求，专用性更强，更便于临床实验室使用，临床实验室应严格遵守相关要求，确保规范开展工作。临床实验室通过质量管理体系认证只能说明管理体系符合ISO 9001要求，不能证明其具有可靠技术能力，特别是正确可靠地出具检测或校准报告的能力。现行ISO 9001、ISO 17025和ISO 15189既有相同之处，又有差异，其比较见表1-2。

48.为什么六西格玛质量管理是“用数据说话”的精益管理理念

答：西格玛（σ）是一个希腊字母，在统计学中常用来表达数据离散程度，即标准差，是连续可计量的质量特性值。六西格玛（6σ）质量管理是一项以数据为基础，追求近乎完美的质量管理方法，通过消除变异和缺陷来实现零差错。6σ质量管理方法的重点是，将所有工作作为一种流程，采用量化方法来分析流程中影响质量因素，找出最关键改进因素，消除缺陷，提高质量和客户满意度。6σ中心思想是，如能测量一个过程中有多少缺陷，便能有系统地进行分析，着手消除和尽可能接近“零缺陷”。6σ是一种精细的质量管理理念，“用数据说话”是最突出特点，数据是测量结果，也是决策依据。“用数据说话”增加了管理科学性，以科学分析为依据，找出医疗和服务工作中存在的质量问题和缺陷，采取措施加以改进。

6σ常用统计单位为：

①单位不合格数（defects per unit，DPU）：是将不合格数除以单位数，其中每个数字都从某个特定控制点而来；②百万次机会不合格数（defects per million opportunities，DPMO）：是将单位不合格数除以单位出错机会数，可用于生产、服务和一般办公室等所有部门；③均值偏移和将DPMO换算为西格玛水平。在目前科技水平下，过程均值平均有1.5σ偏移，在6σ情形下，无论是左偏或右偏1.5σ都可得到超出规范界限的部分不合格概率P为3.4DPMO，也就是说6σ换算为3.4DPMO是在有1.5σ偏移的条件下加以换算的。以此为基础，1σ质量水平换算后为697670DPMO，2σ质量水平换算后为 308770DPMO，3σ质量水平换算后为 66807DPMO，4σ质量水平换算后为6210DPMO，5σ质量水平换算后为233DPMO，6σ质量水平换算后为3.4DPMO，7σ质量水平换算后为0.019DPMO。

49.为什么六西格玛质量管理可推动临床实验室全面质量管理工作

答：临床实验室检查涉及标本采集、运送、处理、分析、审核、报告等多个环节，6σ质量管理可对每个环节作出定量评价，并提供统一而简单的评价标准，便于实验室客观准确地定位自身质量水平，发现问题，制订解决方案，实现质量改进。临床实验室建设核心目标是向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的检验报告，并得到患者和临床信赖与认可，而这一核心目标实现必然离不开全面质量管理。近年，随先进仪器普及，各种现代生物医学实验技术进步，以及人员素质不断提高，质量管理理念也在不断更新发展。6σ质量管理继承了ISO质量管理等全面质量管理体系本质，追求质量“零缺陷”，在质量管理领域掀起了一股新浪潮。已有文献报告，6σ质量管理可用于临床实验室定量检测的质控方面，如血细胞分析、临床生化分析等，并可用于评价临床实验室检验性能等。

50.为什么六西格玛质量管理可用于临床实验室质量控制

答：目前，临床实验室质量管理大部分关注于检验中质控，而质控主要集中在IQC和EQA两方面。IQC和EQA无疑是质量管理的基础，此两项指标的合格与否，提示临床实验室检验质量的高低。根据临床实验室在诊断和治疗中地位和作用，应在原有质量基础上不断改进，以使检验结果无限接近于患者病理、生理状态，达到更好地为临床诊疗服务的目的。6σ质量管理体系是一种基于统计技术的质量改进方法和管理理念，其出发点是提高客户满意度和降低企业成本，采用科学方法，以数据为依据，以项目为驱动，实现产品和流程质量突破性改进。6σ质量管理体系采用定义、测量、分析、改进、控制（define，measure，analyze，improve，control，DMAIC）流程保持持续改进，DMAIC每个阶段都有具体技术和工具支撑，每阶段都集成了许多现代管理和统计方法和工具，因此从应用角度出发，6σ管理提供了系统发现问题、分析问题、解决问题，并保持持续改进的技术路线和方法。

51.为什么1967年美国国会通过了《临床实验室改进法案》

答：由于临床实验室肩负着为疾病诊断、治疗效果监测和疾病预后判断提供客观依据的任务，其服务质量直接涉及患者身体健康乃至生命安全。因此，对临床实验室质量和能力有着特殊要求。1960年代，美国公众和国会就对医院实验室报告的质量提出质疑，对美国不同实验室的结果不一致产生强烈不满，为此进行了一系列讨论，最终制定了一个专门针对临床实验室的法律，即1967年临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA 67），规定对跨州经营的临床实验室进行强制性认可，将现场检查法制化，采用规定的检查表，核查下列文件：①标本申请和报告合适；②申请单有所需信息；③报告保存完好并含必要信息；④能得到检验方法手册，有质控记录和仪器维护记录；⑤环境适宜，包括安全措施和预防生物危害措施；⑥检验人员资格符合要求等。检验质量一直是检验人员关注的核心，做好质量管理工作，明确基本资格要求，建立适用于不同级别临床实验室的质量管理方案。

52.为什么1988年美国国会通过了《临床实验室改进修正案》

答：1988年，美国国会通过了CLIA 67修正案《临床实验室改进修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amendments of 88，简称CLIA 88），并于1992年正式实施。CLIA 88基于试验的复杂性将临床检验项目分为豁免试验、人工镜检试验、中度复杂试验和高度复杂试验，并对不同类型试验提出具体质控要求。美国临床实验室认可机构，如美国医疗机构评审联合委员会（The Joint Commission on Accreditation of Health Care Organization，JCAHO）、美国病理学家协会（College of American Pathologist，CAP）、美国医保与医助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）等在评审各种规模实验室时，要求实验室至少应满足CLIA 88要求。美国从1992年开始执行CLIA 88以来，已对其进行了5次修订，2003年进行的第5次修订称为最终法规，即CLIA Final Rule。在CLIA 88中提到了临床实验室应参加EQA计划，开展IQC和QA活动，对患者检验进行管理，管理人员要有明确资格和能力要求。在实施CLIA 88以来，通过强制性实验室认可、注册和登记，明显改善临床实验室管理，提高了检验质量。

53.为什么在美国临床实验室广泛应用《临床实验室改进修正案》

答：临床实验室改进修正案的最独特之处在于临床实验室自建检验项目（laboratory developed tests，LDT）即使在无FDA批准情况下，也完全可在临床实验室内提供相应检测业务以指导临床，不仅大大加速了新技术推广，而且还能满足临床日新月异的需求。CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对临床实验室强制执行的要求。因为，CLIA 88是美国全国范围内普遍的执法活动，所以标准要求不能太高，能为绝大多数临床实验室所接受并通过。CLIA 88适用于所有检测人体标本的临床检验项目，但不包括药物临床试验和基础研究实验室。CLIA 88为各种临床实验室检验设定标准，并进行认可，其目的是保证检验结果的准确、可靠和及时。因此，通过CLIA 88认可意味着临床实验室检验结果具备准确性、可靠性和时效性，从而为承接更多临床检验项目铺平道路，也意味着临床实验室能根据市场现实需求，快速开发LDT，并使之在临床得到应用，给予临床指导。相比其他认可程序，CLIA 88认可时间短，与产品或技术申请审批相比，可在较短时间内上线，提高申请单位竞争优势，这也是临床实验室倾向于申请CLIA认可的主要原因。

54.为什么美国《临床实验室改进修正案》对质量保证活动更为具体化

答：质量保证的概念在1980年代中期被应用于医疗机构，定义为通过有计划和有系统的活动提供对正确操作过程的信心。将临床检验分为检验前、检验中和检验后三个过程。检验前过程包括检验方法选择、标本采集、标本运输和标本处理；检验过程包括检验操作、结果复核和解释；检验后过程包括结果报告、标本存储和管理。质量保证要求实验室评价整个实验效率和时效，实验室可通过拒收标本数、标本TAT、被污染标本数、报告差错数等明确质量指标监测整个实验过程。CLIA 88明确将QA活动分为11个部分，这些规定比较具体，实验室易于执行，也易于检查。虽美国CLIA 88在质量保证方面有其独特优点，但也有不足之处，如对QI未给予足够重视，也未提到质量管理体系等概念。

55.为什么美国病理学家协会要推动质量改进计划

答：美国病理学家协会（CAP）是世界上最大的由专业临床检验专家和病理学家组成的联合会，始建于1960年初，为美国联邦政府所承认，其专业水准被国际同行所公认。CAP认可是对临床实验室质量改进计划的一种评价模式，是一个被查科室和检查者间互相学习、互相教育的过程，其宗旨是保证检验全过程质量不断改进，并为医师和患者提供最高水准服务。目前，全球有6000多家临床实验室通过了CAP认可。通过CAP认可有助于提高临床实验室检验质量，确立临床实验室质量监控指标，强化内部审核和持续改进措施，加强与临床沟通，提高检验标本合格率，提高临床对实验室的满意度，缩短TAT等。建立一个完整的质量保证体系，不断提高质量，才能保证每份合格标本的检验结果可靠、及时和有价值，为医师和患者提供最高水准服务。只有对确定的质量目标不懈地坚持，通过系统质量管理将已知的不足通过细致观察、认真总结，提出整改措施并反复实践，才能全面持续提高管理水平。

56.为什么美国病理学家协会质量改进计划对全面质量管理更具体化

答：CAP认可对临床实验室各领域都有相关和完善核查条例，约3200多条。CAP认可基础是首先要有一套完善的文件化管理制度，其次是需要一支管理团队，通过系统学习找出影响检验结果质量的根源。CAP认可有4项核心标准：①科主任资质和日常管理、临床咨询工作；②硬件设施和安全性，有足够资源满足临床实验室日常工作，且工作场所应符合安全要求；③质量控制和质量改进，包括IQC、EQA、仪器维护、持续改进和继续教育等方面；④自查和备查要求，定期自我评估。

CAP认可证书有效期只有2年，通过认可后第1年自查，第2年现场复查。CAP要求临床实验室每一个专业科室都应核查9个方面的条款：①PT；②质量管理和质量控制；③标本采集、数据处理和报告；④纯水质量和玻璃器皿洗涤；⑤方法性能评估；⑥计算机化实验室信息系统（laboratory information system，LIS）；⑦员工档案和能力评估记录；⑧空间和设施；⑨安全。CAP认可包含临床实验室所有专业组室以及科主任领导下的所有场所。

57.为什么美国病理学家协会质量改进计划是对临床检验全过程的质量保证

答：CAP质量改进计划是按全面质量控制精益思想制订的计划，优化或改善目前运作系统以满足临床需求。包括：

（1）质量控制（quality control，QC）：

是使检验结果有效控制在客观存在“允许误差”范围内，通过IQC来实现。IQC主要通过连续观察质控结果，监测测量系统和操作过程稳定性，是对检验结果即时性评价。质控品和质控规则的选择应由不同的测量系统和项目而定。

（2）PT：

每个专业科室都应参加CAP提供PT项目或参加CAP认可的可供选择的计划，用于评估实验室测定结果的质量。PT是对检验结果回顾性评价，主要目的是评价和修正检验结果正确性，并与各参加单位比较结果，了解检验结果的偏移程度，是发现系统误差的重要手段之一。

（3）QA：

用QA制度和程序来监测整个系统，保证结果报告的准确和及时，证明检验人员能力。

（4）QI：

是对发现问题的解决机制，发现问题，追踪问题根源，解决问题，并采取预防措施，有助于改进日常工作。

58.为什么国际联合委员会医院管理评审标准是“以患者为中心”标准

答：国际联合委员会（Joint Commission International，JCI）标准主要关注的是医院的医疗质量和患者安全，目的在于刺激医疗机构通过采用国际认可的标准，持续改善医疗服务质量。JCI标准是最大限度地实现医疗服务以患者为中心，从患者利益和安全出发，对医院管理人员、医护人员、后勤保障人员提出严格要求，为患者提供完善、统一、安全的医疗服务。

以患者为中心的标准包括：国际患者安全目标（international patient safety goals，IPSG）、医疗可及性与连续性（access to care and continuity of care，ACC）、患者与家属权利（patient and family rights，PFR）、患者评估（assessment of patient，AOP）、患者治疗（care of patients，COP）、麻醉和外科治疗（anesthesia and surgical care，ASC）、药品管理和使用（medication management and use，MMU）、患者与家属教育（patient and family education，PFE）等8个方面。

医疗机构管理标准包括：质量改进与患者安全（quality improvement and patient safety，QPS）、感染的预防与控制（prevention and control of infections，PCI）、治理、领导和管理（governance，leadership and direction，GLD）、设施管理与安全（facility management and safety，FMS）、人员资格与教育（staff qualifications and education，SQE）、信息管理（management of information，MOI）等6个方面。

实施JCI是围绕患者安全进行流程改进和优化，并将优化的流程进行标准化，针对存在的质量问题按标准进行重建的过程。

59.为什么国际联合委员会医院管理评审标准能不断改进和提高检验质量和医疗安全

答：JCI评审标准遵循ISO 9001主要原则和流程，其理念是质量管理和持续改进，分为IPSG、管理和领导（management and leadership，MGT）、政策和程序建立和控制（development and control of policies and procedures，DCP）、资源管理和实验室环境（resource management and laboratory environment，RSM）、质控过程（quality control processes，QCP）等5大部分。其中，核心标准包括：①实验室负责人负责制订实验室计划；②书面化实验室在管理和临床服务方面责任，同时明确其他领导责任；③实验室负责人应为实验室与其他外部客户提供沟通和合作；④实验室负责人负责计划、文件化、实施和监控质量管理和改进计划；⑤应建立和维持实验室政策和程序，明确文件化过程；⑥应书面化检验程序申请；⑦应书面化描述和说明实验室现用检验方法和程序；⑧实验室应建立检验后过程的政策、程序和控制；⑨应书面化程序，明确记录贮存和维护要求，包括标本、涂片、组织和蜡块；⑩管理者应提供足够资源来支持连续的、不中断的检验操作；⑪11应保存每位员工的文件化信息；⑪12实验室负责人应策划基础设施，包括足够的空间、环卫设施和设备；⑪13实验室负责人应确保有足够的、恰当的和可用的提供服务所需的分析、其他设备和相关物资；⑪14应有计划确保实验室服务和设施安全；⑪15应有库存、处理、贮存、使用危险物品和控制、处置危险废弃物的计划；⑪16环境设计应安全、易用、有效和高效，并与其任务、服务和法律法规一致；⑪17应建立每个检验方法的质控程序，用于检验程序数据，监测和确保测量系统稳定性。每条标准下有一条或数条衡量要素，明确评审标准的具体要求，便于执行。

60.为什么国际联合委员会医院管理评审标准更关注床旁检验的检测质量

答：美国临床化学协会（American Association of Clinical Chemistry，AACC）在制定床旁检验（point of care testing，POCT）循证实践指南中，将POCT定义为“在患者就诊和治疗的地方，由未接受临床实验室专业训练的临床人员或患者自己进行的实验室检测活动”。POCT是在传统或中心实验室以外进行的检验活动，在医疗机构内包括急诊、监护室、门诊、病房和手术室等场所。JCI评审标准要求，对散在医院各部门的POCT活动应与临床实验室实行相同的质量管理要求。要求如下：

（1）建立全程质量管理程序，涵盖检验前、中和后各环节，明确规定POCT中对患者、操作人员安全相关内容，以及患者标本处理等。每台仪器有专人负责，按厂商要求定期进行维护保养并记录。当仪器发生故障时有专人处理。

（2）建立POCT设备档案，包括仪器三证、性能评估（含精密度、正确度、分析测量范围）等，同时有设备定期校准、维护保养等。

（3）建立标准操作程序（standard operating procedure，SOP），含仪器名称、型号和序列号、试剂、校准、质控、技术参数、标本要求、操作步骤、方法性能、参考区间、临床意义、注意事项和干扰因素、结果报告程序和生物安全防护等。

（4）开展IQC，参加EQA。

（5）操作人员为培训后具备资质的人员。

61.为什么国际联合委员会医院管理评审标准规范了危急值管理

答：JCI评审标准在IPSG的IPSG.2.1中明确指出，医院制定并实施相应的流程，以报告检查的危急值。检查危急结果的报告同样属于患者安全问题。诊断性检查包括但不限于实验室检查、放射检查、核医学检查、超声检查、磁共振成像检查和心脏诊断等。包括床边进行的任何诊断性检查的危急值结果，如POCT、便携式X光摄片、床边超声或经食管超声心动图。若检查结果超出危急值范围，表明存在高风险或危及生命。正式报告系统可明确指出向医疗人员传达诊断性检查的危急值方式、信息记录方式和降低患者风险。医院在实施过程中，应明确各类诊断性检查危急值，并确认危急值报告者和接受者，并在患者病历中记录。通过规范化危急值管理，临床医师能及时得到准确的检验信息和数据，迅速给予患者有效治疗，患者生命就有可能得到挽救，否则就有可能危及患者生命。

（项 盈）