第2章　设备/设施/系统确认与验证

对制药企业来讲，设备/设施/系统包含了所有的硬件设施和相关的计算机化系统，企业应首先完成设备/设施/系统的确认，再进行工艺验证和清洁验证等程序类验证。从验证执行逻辑讲，应先进行分析仪器确认，再进行分析方法验证；先进行工艺、辅助和公用系统确认，再进行工艺和清洁验证。

计算机化系统将在第3章进行介绍，分析仪器确认和分析方法验证将在第4章进行介绍，工艺程序类验证将在本书第5章进行介绍。在本章中，分为四个小节，将分别从洁净环境系统、公用工程系统、制药工艺设备和灭菌设备等制药企业典型的设备/系统类型讲述设备/设施/系统类确认与验证执行要点。