中医药学是中华民族创造的医学科学，是优秀的民族文化瑰宝，在医疗保健上具有独特的优势和魅力，有着广泛的、深厚的群众和社会基础。然而，随着社会生活节奏的加快和人们时间观念的增强，一般以“饮片入药，临用煎汤”的中药传统用药方式（汤剂），由于存在煎煮时间长、浸出不完全、量大难服用、携带不方便、分剂量不均、饮片不卫生、质量不稳定等问题，已越来越不适应现代人的生活节奏，而且产品质量的不可控性、临床疗效的不确定性与现代科学技术发展越来越不相适应，已成为限制中医临床水平发挥，影响中医学术水平提高的制约因素。同时，由于传统中药行业科技含量低，产品附加值低，不利于中药的持续、健康发展，以及国际市场的竞争。因此，将数千年来工艺粗放、质量不可控的传统汤药，研制成为规范化、标准化、工业化的现代中药制剂，已成为我国中医药行业发展的必然选择，以及走向世界的需要。

中药配方颗粒剂也称为免煎中药，是以传统的中药饮片作为原材料，经过现代加工工艺和制药技术对药材的全成分进行提取、分离、浓缩、干燥、制粒和包装等步骤处理而得，无需煎煮，可供直接配方、直接冲服的颗粒剂。中药配方颗粒既保留了中药饮片的有效成分、主治和功效，又具有标准统一、疗效稳定、携带方便和易于调剂等饮片不具备的优点，而且用配方颗粒组成处方冲服，可作为汤药和中成药的补充。中药配方颗粒作为一种现代工艺与传统医学相交汇的产业方向，具有广泛的科研和应用价值。

20世纪70年代，日本、韩国就借鉴制药新理念和技术，开始中药浓缩颗粒的研究和应用，并取得较好的经济效益。作为中药现代化的一个标志，我国于20世纪80年代末也开始了这方面的研究和试用，并且于90年代初由国家中医药管理局组织了传统汤剂和中药浸膏颗粒的对比研究，然而，“中药免煎饮片（颗粒）”在命名和含义上颇具争议，经多方讨论，最后于2001年3月确定以“中药配方颗粒”的名称纳入管理。

中药配方颗粒的开发应用，从根本上改变了几千年来中药以根、茎、叶、花、果实等直接入药的习惯，是一场深刻的观念变革和用药方式的革命。它变初级农副产品（中药材）为高科技量化产品，潜藏着巨大的产业化优势、市场容量和社会经济效益，也为中医药的国际交流和走向世界创造了更多机遇。它的问世，从理论和实践上首次实现了传统中药用药的科学化、规范化、标准化和现代化，极大地丰富了中医中药宝库，对于实现中医药现代化，缩小同国外先进发达国家的差距，提高中药开发创新能力和中药产业现代化水平，都具有重大意义。它安全有效、质量稳定、使用方便，性价比优于西药、中成药，可减少医药费的开支。这一产业的发展，将为提高中华民族乃至全人类的健康水平起到无法估量的作用。

中药配方颗粒是用符合炮制规范的中药饮片为原料，参照传统煎煮方法，依照各类药材的不同特性，利用现代化的生产工艺和技术，将单味饮片的全成分提取、浓缩、干燥、制粒、包装而成的，可供医师直接配方使用的单味中药颗粒剂。日本、韩国生产中药颗粒剂30多年，主要以复方为主、辅以单味加减，产品均列入国家和地区的医疗保险，其产业化和国际市场占有程度比我国高。日本现有汉方药厂40多家，主要生产210种中药经典方剂。韩国主要生产单味中药片、胶囊系列。日本、韩国由于中医药教育及科研基础较差，缺少炮制技术，不掌握中医辨证论治、随证加减的技术和经验，因而其生产的“汉方药”或“科学中药”以中医经方为主，不能充分发挥中医药的特色和优势，但其对原料的溯源、质量把控等都值得我们学习。

融入新技术的中药配方颗粒，可谓是合煎式传统中药饮片的大变革——根据品种的小型包装，既能满足大生产的需求，又方便了广大患者群，具有免煎、可直接冲服的优点，不仅能够保障疗效，也免去耗费大量时间和精力熬药。

充分保留了饮片水提的多成分物质基础和性味功效，且较高程度地浓缩。与同体积传统饮片相比，水提之活性成分含量高；与中成药相比，可灵活配伍，充分发挥中医辨证施治的功效。

原料为规范炮制的中药饮片，并在遵循中医药理论的前提下，采用恰当的现代制药技术，以水为主要溶媒而制备，具有天然药物的全部安全属性；制定了严格的重金属、农药残留量、黄曲霉毒素、二氧化硫等有害物质限量标准；在制备全过程和成品包装上，具有严格的卫生学标准。采用了现代浓缩、干燥和成型技术，体积小，储存、运输、携带方便；即冲即服，流动性、溶化性好，使用便捷；可配合多种方式提高中药使用的顺应性。

产品具有规范化、标准化的特点，其质量稳定均一性水平较传统饮片显著提高。原料的基原、产地、种植、采收、加工、储运和炮制具有规范性；制备技术工艺经过系统研究，具有统一标准，生产过程实行药品生产质量管理规范（GMP）管理；成品的鉴别、质量表征与控制均实施了标准化。

与国外以中医经方为主的“汉方药”相比，配方颗粒更注重不同药材的炮制加工技术研究、与中药饮片药效的等同性，能最大程度满足中医辨证论治、随证加减的临床用药需求，充分发挥和发扬我国中医药的特色和优势。

中药配方颗粒与传统汤剂在临床上是否等效一直是备受关注和引起争议的课题。单煎与合煎是否影响疗效的争议重点，在于中药在合煎的过程中，某些成分会发生物理作用或化学反应，使汤剂中的一些成分含量增减，或产生新的化合物，从而增强/减低中药之间的疗效协同作用，或增强/减低毒副作用等。

近年来单煎、合煎的差异主要通过薄层鉴别、化学成分指标、液相指纹图谱、红外指纹图谱、药理药效、临床疗效等表征进行对比研究。综合研究结果表明，合煎过程中产生明显化学变化的，不是普遍规律，只是个别处方特有的变化；在有关药理药效研究中，大多数文献报道证明复方单煎与合煎的药理作用具有等效性，有少部分研究发现以配方颗粒配药的药效比传统煎剂更强，也有一小部分复方单煎后混合应用其药效弱于传统煎剂；文献报道的临床研究结果都表明单煎复方与合煎的临床疗效是相同，或接近等效。文献检索没有发现关于配方颗粒配剂无效的报道。

与此同时，中药单独煎煮与共同煎煮时可能出现的化学成分、药理药效等差异，究竟何种药材之间可能产生变化，以及这些变化是否影响配方的疗效和毒副作用等还缺乏深入细致的研究。

国家药品监督管理局先后批准了6家企业作为配方颗粒研发推广单位，其中江阴天江药业有限公司作为国家中医药管理局首家“中药饮片剂型改革试点单位”自1992年开始立项研制“中药配方颗粒”，在研制过程中，坚持以中医药理论指导生产实践，本着产品质量与临床疗效并重的原则，一方面投入大量科研力量进行中药配方颗粒生产技术与质量控制等相关基础研究，23年来共承担了国家级课题15项、省市级课题8项；另一方面始终把“中药配方颗粒”的安全有效放在第一位，以国家中医药管理局重大重点课题为中心，与临床研究机构展开合作，通过多中心、多学科协作，揭示了中药配方颗粒的临床效应和相关药理活性，广泛开展临床研究。

江阴天江药业有限公司引进干法造粒技术，利用中药浸膏粉物料固有的黏性，通过压缩、成型、粉碎、整粒等工序连续生产出中药颗粒剂。通过长期的探索研究，成功地通过设备改造，根据物料特性不同调整工艺参数等试验，摸索了500多种中药浸膏粉不加辅料直接压制成颗粒的工艺，颗粒均匀、色泽一致。该工艺的成功应用是我国中药颗粒剂生产工艺的重大突破，处于国内外领先水平。干法造粒工艺省略了湿法造粒的湿润、干燥，防止湿热时间过长有效成分的分解破坏。采用干法、湿法和流化床等多种制粒方式结合，保证了产品质量的稳定性。

中药配方颗粒存在含油脂类、含黏液质类品种不溶、难溶，药物有特殊异味等问题。江阴天江药业有限公司通过研究攻克这一难题，并获得相关授权专利。通过“改善含油脂类中药配方颗粒水中分散性的方法”，使得含油脂类中药配方颗粒在水中具有良好的分散性。利用“改善含黏液质类中药配方颗粒溶化性的方法”制备中药配方颗粒，使其在水中溶化性良好，制备工艺简单，易于实现工业生产。采用“中药配方颗粒矫味剂及其制备方法和使用方法”，使中药配方颗粒能起到很好的掩味效果。

北京康仁堂药业有限公司在全成分转移上做了大量的研究，提出全成分专一的理念，并应用红外指纹图谱比对配方，可以与传统合煎饮片的峰值达到高度一致，从而确定配方颗粒的全成分转移。该企业在北京中医药大学东方医院皮肤科应用李元文“消痤汤”配方颗粒与传统饮片剂型进行疗效比较，证实二者具有等效性。

江阴天江药业有限公司承担多项质量标准研究课题，汇总大量生产科研资料，建立了专属性的薄层色谱鉴别方法，以辨别中药配方颗粒的真伪，保障了患者的用药安全。中药的安全性已越来越受到重视，因此，江阴天江药业有限公司通过对700多个品种7 000多批次样本的普查，排查出有害物质易超标的品种约100多个，并建立了重点品种从原料到成品的安全性内控标准，对重点品种制定了严格的限度检测标准。

江阴天江药业有限公司的多项研究在中医药传统理论体系指导下，采用了现代先进的科学技术将中药饮片研制成单味中药浓缩颗粒（中药配方颗粒），克服了汤剂无质量监控、煎服不便等方面的不足，经临床10个经典方1 680例临床对比研究，证明单味中药配方颗粒疗效与传统饮片相同，安全有效，且具有质量可控、清洁卫生、服用携带方便等特点。

2001年7月，国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，正式命名“中药配方颗粒”，统一了此前国内多达14种的不同称法，如“中药新饮片”“单味中药浓缩颗粒”“免煎饮片”等，并将配方颗粒纳入中药饮片管理范畴。

2001年11月批准“江阴天江药业有限公司”“广东一方制药有限公司”为首批试点生产企业。

2002年6月批准增加“广东三九药业有限公司”“四川新绿色药业科技发展股份有限公司”“北京康仁堂药业有限公司”为试点生产企业。同年，中药配方颗粒列入国务院《中药现代化发展纲要》战略目标。

2003年“培力（南宁）药业有限公司”获批试点生产企业。

2011年中药配方颗粒列入《国家“十二五”科学和技术发展规划》战略目标，在创新平台建设和标准化建设方面步入中药现代化轨道。

2013年国家食品药品监督管理总局办公厅发布《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2013〕28号）。

2015年国家药品监管部门发布的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》及《中药配方颗粒备案管理实施细则（征求意见稿）》对中药配方颗粒试点生产限制性放开，中药配方颗粒将实施备案制管理。

2016年国家药典委员会发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》出台。

2018年2月国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》。

（1）国家药典委员会正在组织开展配方颗粒国家标准的制定工作，未来将形成以药材标准、饮片标准、中间体标准、配方颗粒成品标准为主线的配方颗粒行业统一的高标准、高质量的标准体系，要求从药材到成品，全程可追溯，大大提升行业监管能力并促进行业的健康持续发展。

（2）随着配方颗粒市场占有量提升，未来配方颗粒将在保证现有质量标准的基础上，通过系统研究并结合临床应用大数据，加强质量标准与临床药效关联的紧密度，真正实现中药的现代化。