第二章　肿瘤生物治疗管理法规与制度建设

医学伦理学的通用原则是患者的福利高于一切。现代医学模式已由传统的生物医学模式向生物—心理—社会医学模式转变，与此相适应，医学伦理学也由近代的医学伦理学发展为生命伦理学。生命伦理学要求医务人员从传统的局部论中突破出来，树立全局观。对于患者的关注点不仅仅集中在以疾病、人体等生物学知识为基础的简单科学化的医疗实践，而是在生物—心理—社会医学模式指导下，从全方位对患者进行身心关照，全面了解认识患者，对患者实施全面服务。

生物治疗作为新兴的治疗模式，因其治疗技术的特殊性，医务人员与患者的关系可能更为复杂。但无论是生物治疗临床医师还是实验室从业人员的义务，均应是确保首先考虑患者的福利和利益，公平、毫无歧视地对待所有患者。

肿瘤生物治疗技术临床应用的伦理学基本原则为：科学性原则、不伤害原则、知情同意原则、对患者有利原则和尊重原则。临床上患者及家属应享有充分的知情权，对患者采取的任何操作均应告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并得到患者的同意，签署知情同意书。在评估肿瘤生物治疗行为的基本伦理学规范的肿瘤生物治疗伦理学中，“尊重、不伤害、有利与公平原则”仍是最核心且国际公认的内容。

肿瘤生物治疗中的尊重原则是指从事生物治疗的医务人员要尊重患者、尊重其作出的理性决定，同时也包括帮助、劝导，甚至必要时限制患者进行选择。医师要帮助患者选择最佳的诊治方案，提供正确、适量、易于理解、有利于增强患者信心的信息。当患者充分了解和理解了自己病情后，患者的选择和医师的建议往往是一致的。当患者的自主选择有可能危及其生命时，医师应积极劝导患者作出更佳的选择。当患者（或家属）的自主选择与他人或社会利益发生冲突时，医师既要履行对他人、社会的责任，也要使患者的损失降到最低。对于缺乏或丧失选择能力的患者，如严重精神病和严重智力低下等患者，其自主选择权由家属或监护人代理。尊重原则的核心内容包括尊重患者的生命、尊重患者的生命价值、尊重患者的人格、尊重患者的权利。

尊重患者的生命是医学人道主义最基本或最根本的思想。生命为人类最为神圣的部分，在同肿瘤的伟大抗争中，要始终不懈地追求生命的辉煌。因此，无论任何时期的医学伦理都强调尊重患者的生命，医务人员必须尽全力抢救患者，必须努力追求精湛的医疗技术，完美的品德，全心全意为患者服务。

尊重患者的生命价值是在尊重患者生命的前提下，从生命的内外价值历史地、联系地、统一地衡量生命的意义。对于已丧失社会属性，且给家庭和社会带来巨大的经济和精神负担，遭受心灵的痛苦和折磨终不能缓解或从死亡线上抢救的生命，终止它符合医学人道主义，也是对生命质量和价值的尊重。

患者的前提是人，除应受到正常人的尊重外，还应在患者特殊角色的前提下，得到医务人员特别的尊重，使患者的心理得到安慰，精神得到解脱。对肿瘤患者，尤其是生理功能出现障碍患者的人格尊重更需有明确的要求，要规范医务人员尊重这些患者的情感、愿望和人格，对他们进行深入的同情、关怀和体贴。

除了尊重患者的人格外，医务人员还必须尊重患者的权利，尊重患者要求享受平等医疗的权利、知情同意的权利、要求保守个人秘密的权利、要求免除一定社会责任和义务的权利、监督自己医疗权利实现的权利。

肿瘤生物治疗中的不伤害原则指在生物治疗的诊治过程中，不使患者的身心受到损失，这是生物治疗医务工作者应遵循的基本准则。不伤害原则包括：在医疗过程中不发生有意的伤害；不给患者造成本可避免的各种损害。一般地说，凡是医疗上必需的，属于医疗适应证的诊治手段，都是符合不伤害原则的；相反，实施对患者无益的、不必要或者禁忌的诊治手段，无论有意还是无意，使患者受到伤害，就违背了不伤害原则。然而，不伤害原则也并非绝对的，因为很多治疗和检查，即使符合适应证，也会给患者带来生理或心理上的伤害。如各种化疗药物，虽能有效抑制肿瘤，但却不可避免地存在不同程度的毒副反应，对此医务人员应尽告知义务，尽量将影响降到最低。不伤害原则要求生物治疗过程中使用的生物技术、生物制剂 ^＊和分子化合物等必须安全且确保导入细胞或外源基因等不会产生新的有害遗传变异。

（ ^＊注：生物制剂是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞，及各种动物或人源的组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病预防、诊断和治疗的药品。包括疫苗、血清、血液制品、细胞因子、单克隆抗体及体外免疫诊断制品等。一般来讲，生物制品来源于活的生物体，包括正常或修饰过的微生物及人源或动物组织，并且常常具有复杂的分子结构。引自罗荣城－肿瘤生物治疗学。）

肿瘤生物治疗中的有利原则是指从事生物治疗的医务人员的诊治行为必须以保护患者利益、促进患者健康、提高生活质量为目的。有利原则包括：努力使患者受益的要求；努力预防难以避免的伤害；对利害全面权衡，选择受益最大、伤害最小的行动方案。医务人员应严格遵守肿瘤生物治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握肿瘤生物治疗技术临床应用适应证和禁忌证，且用于治疗的生物制剂可发挥有效作用。有利原则要求生物治疗医务人员的行为对患者病情确有助益，必须符合以下条件：患者病情确实符合生物治疗指征；医务人员的行动与解除患者疾苦有关；解除患者病痛的同时，不会给他人带来损害。

医疗公平（medical justice）原则，是根据生命权的要求，按合理的或公众都能接受的道德原则，给予每个人所应得到的医疗服务。医疗公平原则又称公正原则，在医疗实践中，公正不仅指形式上的公正，更强调内容的公正。如在稀有卫生资源分配上，必须以每个人的实际需要、能力和对社会的贡献为依据。

就医学伦理而言，公平的内涵具体化为两个层次。其一，对于医务人员而言，医务工作者有权利获得与之劳动付出相适合的应得待遇，同时，医务人员之间也应不偏不向、平等相待。平等待医，就解决了平等的基本方面。其二，对于患者而言，医务人员对患者必须不分高低贵贱，一视同仁，保证他们平等地享有医疗保健的正当权利。