第五章　标本采集

40年前Lunderg教授提出了临床检验质量管理的重要思想:“脑-脑循环”。此思想将临床检验全面质量管理过程划分为9个重要的步骤:检验申请、标本采集、识别(任何阶段)、标本运输、标本分离(或准备)、标本检测、结果报告、结果解释和临床行动。此后，国际上诸多检验学专家对此思想进行了大量的研究，目前普遍将检验全过程划分为分析前、分析中和分析后三个主要的部分，分析前内容包括检验申请到标本在临床实验室检测前的过程，分析中内容包括标本的检测，分析后内容包括结果报告、解释等。其中，关于识别过程，包括患者身份识别和标本识别，贯穿于整个检验过程。

识别的全过程是从患者入院登记或标本采集的准备开始，终止于检验结果的报告。保证患者身份和标本识别的准确性不仅是临床实验室的重要任务，也需要临床医护人员的大量支持和参与，以共同提高检验结果的准确性，更好地为患者服务。

患者身份识别主要发生在临床实验室分析前阶段，包括登记/入院前过程、检验申请、患者身份识别、标本采集以及检验标本的准备。

明确的患者身份识别过程开始于患者登记/入院，还包括建立患者的医疗记录以及分派准确的患者身份识别条码。表5-1列出了患者身份标识条码的关键要求。表5-2为分析前阶段关键的标本识别过程。假如不使用识别条码，则可依据患者病例信息进行识别。

理想情况下，患者身份识别是所有新护理员工培训的重要内容。所有的护理人员需要重视在着手治疗或给药前检查患者身份识别条码的重要性。

患者登记要求至少有两种可接受的唯一标识。可接受的标识如:患者的全名;指定的唯一识别号码，比如住院号;出生日期;身份证或其他有照片的证件，如驾照;任何其他个体唯一标识;鼓励患者及其家属参与到识别过程的所有步骤。

一些医院采用彩色的识别条带。条带中不同的颜色指示着不同的患者状态，比如过敏，未苏醒状况，或是危重。最常用的是红色代表过敏警告，黄色代表危重患者，紫色代表患者处于未苏醒状态。

假如使用彩色的识别条带，就要培训所有的员工认识和理解色码系统，并解决对于色盲怎样来辨识的问题。当医护人员采集实验室标本时，若混淆彩色识别条带的含义就会出问题。

正确的标本采集是每一位负责采血的人员授予资格的重要内容。不管采集的方法或标本的类型，适当的患者身份识别是采集过程的第一步。护理人员必须确保对申请单上指定的个体进行标本采集，不能依赖房间号、病床标签、放在病床或仪器上的标签。表5-3给出了关键的住院患者身份识别程序，主要针对住院患者，门诊患者与之类似。

对于门诊患者，明确的患者身份识别始于采集患者标本时的人工或电子登记。表5-4给出了门诊患者身份识别的关键过程。

(1)患者处于昏迷状态，太小不能自己证实身份，认知受损，或是与医护人员语言不通:理想的方案是通过翻译员来协助解决语言问题，但不总是可行的。在任何此类情况中，医护人员可依照如下步骤进行操作:

1)询问患者的护士、亲属或是朋友，通过患者的姓名、住址、身份证号码、和(或)出生日期来确认患者的身份。在申请单上记录确认患者身份人员的姓名以及同患者的关系，护士需记录其职称;

2)将这些信息同申请单的信息进行比较，对于住院患者，将这些信息与患者腕带上的身份标识进行比较;

3)不管差异如何小，都要将其报告给部门负责人(由机构政策决定)，采集标本前通过姓名和(或)身份证号确认患者。

(2)患者处于半清醒、昏迷或睡眠状态:在采血或采集其他标本前，需要叫醒正在睡眠的患者同时确认其身份;对于半清醒或昏迷状态患者，询问护士或医生以及记录能证实患者身份标识就是该患者的人员姓名。

(3)不能确认身份的急诊患者:当标本采集需要明确确认患者身份时，可分配给不能确认身份的紧急患者临时标识，但是只有得出明确的身份识别时才能得到明确的标识。对于不能立即确认身份的患者，需要做到:

1)依据机构政策分配给患者一个主身份标识(临时的);

2)据主身份标识选择适当的检验申请并进行记录;

3)通过手工或电脑完成必要的标签，将标签贴到检验申请单上和采集完成后的标本上;

4)确保临时的身份标识与永久的身份标识可以相互参照。当分配给患者永久的身份号码时，要保证正确的身份标识以及患者身份与检验结果的信息关联。

年龄小于2岁的患者其身份条码是戴在小腿上而非手臂。询问护士、监护人、家庭成员或是亲属给出婴儿的姓名和出生日期，记录其姓名以及同婴儿的关系。如果确认者是护士，在申请表上记录其姓名和职称。

核对身份条码与口述信息以及申请单，以确认婴儿的出生日期、性别、住院号或是其他唯一标识，母亲或登记的其他成员的全名。

通常情况下，当标本由实验室工作人员采集时，实验室控制着血样采集的过程。当标本由其他员工采集时，例如尿、脑脊液、拭子或活组织检查，标本采集的过程在实验室可控制的范围外。因此，对于标本识别过程需要有一定的可信水平，进行周期性的审核有助于建立这种可信性。

机构需要有患者身份识别、标本采集以及标签说明书的标本采集手册。表5-5给出了关键的标本标签原则。

检验申请通常要求进行标本采集。此检验申请是与患者身份识别重要的链接，同样也是许多国家的法规要求。如下为可应用到多数实验室条件下的良好实验室规范:

(1)实验室需要有来自授权人员开出书面的或电子化的患者检验申请。

(2)如果在口头申请规定的时间内，请求了书面的或电子化的授权，实验室可以接受口头分析申请，并且维持此授权或文件记录其获得的授权。

(3)实验室需要确保检验申请有以下信息:

1)申请检验授权人员的姓名、住址或其他适当的识别符，及负责使用检验结果的人员，或递交标本实验室的名称和地址，包括报告紧急的威胁生命的实验室结果及危急值的联系人;

2)患者姓名或是患者唯一识别符;

3)性别及年龄，或出生日期;

4)要进行的分析项目;

5)标本的来源(适当时);

6)标本采集的日期，若可能，标本采集的时间;

7)对于特定的检验，为了确保准确及时的分析及报告结果，包括解释，如果适用，还需要有关额外的信息。

(4)患者的病历可以用于检验申请或授权，但是在分析时必须提供给实验室。

(5)如果实验室将检验申请或授权信息记录或输入到记录系统或实验室信息系统(LIS)中时，实验室需要确保准确的记录和输入信息。

实验室无法获知是否对错误的患者申请了错误的检验，这只能通过向实验室投诉或过程审查来确定。

实验室接收标本时，要对检验申请和标本的准确性和完整性进行检查。通过条码标签扫描来确认并减少人为输入错误。手工或打印的标签应该包含如下信息:姓名、住院号或其他唯一身份号、采样日期和时间、标本采集人员的姓名。纠正任何的遗漏或差错以便下一步活动。

假如一份标本被分成了一或多个部分并且分别被放入独立的试管或容器内，需要检查新试管上的标签以确保其包含有至少一个，最好是有两个标识符将其与原始标本标签进行唯一连接。

实验室需要有一套完整的标本拒收政策。通常实验室标本拒收政策把缺乏明确的标本识别作为一条主要的拒收准则。此政策通常包括可重复采集标本和不可重复采集的标本处理说明的程序。表5-6中阐明了此类政策的应用，包括记录标本标签错误、无标签、或有不完整或难读的标签的标本比例。实验室标签错误的频率和类型可以帮助分析确定发生差错的来源以及干预培训或其他适当的修正措施。

条码与自动化的结合可以降低标本识别的差错。图5-1为分析阶段条码与自动化结合的流程图。此系统能够尽可能地减少标本识别发生的差错。此外，对每份标本建立标本分析、重测以及项目添加的一套审核追踪系统是非常重要的。

并不是所有的机构部门都能使用条码系统，或者是所有的项目都带有条码，比如:血液学检验中的血涂片等。图5-2给出了无条码系统标本识别关键过程。

分析后阶段要求确保正确的结果记录在正确的患者病历上，无论是手写病历或电子病历。图5-3给出了分析后阶段标本识别保证关键过程。

对LIS的使用权是需要进行控制的，并且要建立核查程序来判断结果的正确性和及时性。当结果被修改时，LIS要保留原始和修改的结果，以及操作者的唯一信息。

介于医院、仪器、中间设备或是LIS有效的接口需要确保正确的分析结果被记录在正确的患者病历上。病史和核查过程可以用于检查以及验证这些活动。

假如实验室发放分析结果使用的是自动验证的程序，那么要建立有效的培训和自动验证规则来确保如下情况:①使用差值检查来确保危急的和不正常的结果被正确地报告到正确的患者上，此检查将与同一患者相同的分析物的近期试验结果进行比较;②根据患者信息和人口特征(如年龄、性别)来报告分析结果;③报告的分析结果是正确的，患者的病区也是正确的。

通过人工方式或位于其他地点进行的分析，可能要求录入电子病历中，或是在实验室通过LIS录入，或是直接录入HIS中。结果的人工录入有着较高的偏倚危险。二次检查系统和定期核查可以使错误降到最低。

此外，分析后储存阶段维持标本识别对于标本的重获、重测、重核查或标本验证都非常重要。

验证一个新的(或最近有修改的)患者身份识别系统包括过程的检测以及导致系统故障的过程中的差错潜在来源。使用患者身份识别系统的过程定位来确定可能发生差错的地方。绘制患者身份识别过程图能够确定出潜在的失败点，成为验证过程的目标，因此要仔细地检查过程。使用纳入失效模式和效果分析(FMEA)来检测潜在的失效点是非常有帮助的。FMEA包括了潜在的身份识别故障，明确每个故障的结果，以及实施的预防或检测故障的控制方法。表5-7给出了一类简化的可调整用于患者身份识别系统的FMEA表格范例。表5-7中所描述的所有的情况都可导致患者身份识别差错。

不正确识别报告的系统为监测标本识别系统成功与否的关键，并且可使识别错误发生概率降低。持续的监测是与较低的识别错误率相关的。实验室应该建立报告和分类识别错误的系统，并记录相关的修正活动。

即使有最好的识别系统，差错仍有可能会发生，过程检查可以帮助发现错误。例如，用多重标签检查标本，将实验室结果同患者历史记录比较，比较以前的结果，或是通过通知可疑结果来帮助警示错误。

差值检验为一种较好的识别错误的方法。近期实验室分析的同一患者相同的分析物其结果差别很大，此“差值检验”可能暗示了标本是来自于不同的患者而非是标本标签识别问题。实验室所用的差值检查如:血型、DNA分析、多种化学物(比如总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、碱性磷酸酶、总胆红素以及糖化血红蛋白)等。

对实验室结果中不可解释的变化的研究可能发现错误识别的标本，尤其在患者的情况与实验室分析结果不相符时。对每个标本识别错误建立一份事件报告，可含有如下信息:

1)事件的日期和时间;

2)患者姓名和住院号;

3)患者所在科室;

4)报告人的姓名、职务以及部门;

5)发现差错的阶段(如标本采集时、报告发放前在实验室内、结果检查时发现);

6)事件的描述;

7)修正措施和(或)后续活动。

每个实验室都需要有一份文件记录程序来描述纠正不正确识别的补救措施。因此需要包括报告发放前后发现的错误的纠正说明。实验室必须区分可再采集与不可再采集标本间和后续各程序。

可参考的纠正措施为:

1)标本重新采集，就谁对采集负有责任以及可接受的时间要有明确的沟通;

2)结果的修正，比如怎样覆盖、修正或确认原始结果以及接受结果的提醒;

3)在电脑核查程序中有记录以及关于采集时间的最终报告，发送标本的临床部门的名称，和接收标本人员的名称的记录。此记录同样需要显示出标本在最初接收时有不完整或不正确的患者辨识信息，并且需要显示出标本识别验证人员的名称;

4)储存错误识别的标本，并且重新采集标本。