临床实验室可参照CLSI文件GP35中质量指标体系的建立原理来制订适合自身的质量指标，制订指标对应的质量规范(quality specifications)，并采用质控图、帕累托图等质控工具形象地观察质量趋势，及时发现和解决问题。质量指标的建立包括了计划(质量指标的选择)、发展、完成、解释和行动五个部分。

质量指标的选择包括如下三个步骤:建立指标检测原理、确定检测的概念(指标的类型)以及选择特定的指标。

建立过程性能检测原理是计划-实施-检查-行动(PDCA环)质量改进周期中的第一步。临床实验室应重点考虑首要测量因素、采集和分析数据、性能靶值的建立以及报告的使用和解释方面。根据IOM的规定，质量指标能测量的领域包括安全性、有效性、以患者为中心、及时性、效率、公平性、适当性、可得性及医疗持续性等方面。此外，测量原理还应定义贯穿于整个医院质量评估中临床实验室的责任范围。实验室不仅应该选择在实验室质控中直接评估的关键过程性质量指标，还应选择与临床共同承担的评估过程。尽管当质控点和责任从实验室延伸到其他部门时测量过程性能要更困难，但是当以质量标准促进时，这项活动会更有效地促进过程改进。

待测概念的识别同时是战略性的和可操作性的，并且是实验室希望或需要监测的指标类型。各种组织、规则、共识标准和(或)合同性的安排都可能影响实验室选择的质量指标概念。CLIA’88中要求实验室监测工作流程中的所有方面(分析前、分析中和分析后)，但临床实验室实施起来有一定的难度。通常情况下，实验室对自己管辖范围内的质量指标的监督是可以做到位的，而实验室以外的监督工作则需要临床与实验室共同合作。例如，临床医生满意度这个指标需要临床医生反馈其对实验室的意见。因此，每个实验室都必须识别特定的指标来实现自身独特的目标。

在选择质量指标时，需要确定一项能被准确测量且有显著预测价值的项目，以便为促进差错检出提供早期警报系统。实验室质量指标的选择通常包括PDCA环中各个阶段的信息指标，这包括对医疗功效和成本效果、患者和工作人员安全及机构风险有显著影响的实验室关键服务指标和检验全过程中的关键过程指标。工作人员根据反馈的监测结果，可以决定补救措施和计划执行纠正或预防措施。

一旦选择了特定的指标，实验室管理者就需要清楚地定义所选择的指标，并制订收集数据计划。包括如下三个步骤:为每个指标制订可操作性定义、发展数据采集和分析的策略以及设定靶值或行动阈值。

质量指标的可操作性定义除了要确保履行与选择特定指标相关的目的外，还应确保数据收集的持续性。对每个所选择的质量指标建立可操作性的定义，负责追踪每个指标的人员要共同处理以下项目:指标的确认，指标的目的、范围、权力，指标强调的领域。

每个实验室应用文件记录每项指标的特定数据收集计划，包括上述所建立的可操作性定义、被监测活动的明确范围及其与组织的相关性。需要考虑如下项目:负责收集数据的成员、测量的频率、数据的类型、抽样计划、确认研究、外部参考文献、目标和阈值、预试验的使用等。

对于每个质量指标而言，需建立监测目标及基于实验室质量计划目标的性能改进的基准。在当前性能的基础上，设定预期可行的目标，然后根据行业标准来考察循证基准。然而，行业基准可能不符合实验室目标。因此，实验室应收集所有可得的数据并且设定行动阈值以达到其性能目标。当缺乏特定的行动阈值时，应寻求其他量度的参考值。

卫生部临床检验中心根据相关文献和文件，基于我国国情，分别于2012、2013年组织专家讨论会，并四次在全国范围内广泛征求意见，以此制定了包含60项质量指标的临床实验室质量指标体系，其中分析前20项，分析中11项，分析后29项。详见附件1。

一个简单的预试验可以确定质量指标是否客观、独特并达到实验室的基本要求。在数据采集时，前瞻性的信息更好，但不排斥使用回顾性信息。预实验中任何程序的变化都应记录在新版本的指标发展程序文件中。而具有修正注解的旧版本也应该被保存下来，以防止同样错误的发生。除此之外，预实验中还应考虑数据表达的方式，采用图表来形象地展示信息。

一旦预试验完成并修订数据收集计划(如果需要)，实验室就能着手进行数据收集。所有涉及数据收集的人员都应该熟悉并严格遵守数据收集程序。

有效的数据分析能够帮助实验室准确指出变异方向。实验室应根据自身情况选择正确的测量工具，这些工具可用于确定改进的靶值，并且显示性能是否达到了质量规范。最好采用数据过程控制(SPC)的分析方法。实验室差错检查表和帕累托图可以准确地指出过程性能中最有问题的一个或两个独立变量。大部分实验室人员熟悉使用控制图，能将分析仪的质量控制数据绘制为图(Levy-Jennings图)。同样类型的质控图可适用于质量指标信息的分析。质控图展示了过程是如何随时间变化的。通过将目前的数据与图中的质控上限、均值和下线进行比较，实验室管理者就能得出关于过程变异的结论。图6-1展示的是以质控图的形式来观测实验室血培养污染率的情况。以每个月污染率超过2%为行动阈值，当实验室污染率超过该阈值时，应立即分析原因，采取行动。

一旦选择了正确的质控图，完整的质控图能够准确指出进程中变异的类型，包括特殊原因变异或通常原因变异。特殊原因变异是不可预料的，包括人员差错、仪器功能异常和电力波动，其在质控图上的表现有异常值、偏移、趋势和锯齿波。通常原因变异是系统的差错，如仪器性能不佳、设计不合理或缺乏清楚定义的标准操作规程、未达到标准的试剂、培训不充分等。此时，质控图上的数据在控制限内上下波动。通常原因变异的出现表明需要基本的过程改进，而特殊原因变异的出现则表明需要过程控制。

指标数据应清楚地以数据的形式表现出来，最好以表格形式进行描述，也可用直方图、散点图等图形方式描述出来。

继续监测指标，包括确定改进机会、实施补救行动、进行根源分析、实施校正行动、发展质量改进战略、修正靶值或行动阈值及报告给客户、认可委员会和公共机构;或者停止监测指标。

在报告数据时，应该包括以下信息:采集的数据、时间、采集方法、数据解释、局限性以及需要的行动和干预。有些认可机构要求报告特定的质量指标，如报告回报时间。某些情况下，以其他形式递交数据可能效果会更好。然而，报告设计是在记住的各种实验室大小和复杂性中发展起来的。每次与特定采集和报告模式的偏差都可能导致模糊和误差。